Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FMT-kapsler til behandling af patienter med søvnløshed, klinisk forskning

16. juni 2022 opdateret af: Yanling Wei, Third Military Medical University

Enterobakteriekapsler til behandling af patienter med søvnløshed Klinisk forskning i effektivitet og sikkerhed

Formål: At undersøge om fækal mikrobiotatransplantation (FMT) kan forbedre søvn hos patienter med søvnløshed, dens effekt på tarmmikrobiota og dens metabolitter og dens effekt på inflammatoriske faktorer, neurotransmittere og kønshormoner i perifert blod. Metoder: Undersøgelsen skal rekruttere 60 patienter med søvnløshed og tilfældigt opdele dem i FMT kapselbehandlingsgruppe eller placebobehandlingsgruppe. Patienterne blev fulgt op før behandlingen og 4, 8 og 12 uger efter behandlingen. Patienternes søvnstatus blev vurderet af Pittsburgh søvnkvalitetsindeks-PSQI, og ændringerne i tarmmikrobiota og dens metabolitter blev påvist ved metagenomisk sekventering og metabonomisk analyse. Ekspressionen af ​​cytokiner, kønshormoner og neurotransmittere i perifert blod blev påvist af Elisa .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Søvnløshed er mere og mere almindeligt i det moderne samfund. I de senere år har flere og flere undersøgelser vist, at sammenlignet med raske mennesker har søvnløshedspatienter ændringer i tarmmikrobiotaen og dens metabolitter. Samtidig kan tarmmikrobiota, som en vigtig del af mave-tarmkanalen, påvirke stabiliteten af ​​kroppens indre miljø gennem en række forskellige måder gennem "mikrobiel-tarm-hjerne-aksen", herunder regulering af immunrespons. Relevante undersøgelser i ind- og udland fokuserer dog hovedsageligt på søvnmangel, mens der er få rapporter om indgreb fra tarmmikrobiota ved søvnløshed. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge, om fækal mikrobiotatransplantation (FMT) kan forbedre søvn hos patienter med søvnløshed, dens effekt på tarmmikrobiota og dens metabolitter, og dens effekt på inflammatoriske faktorer, neurotransmittere og kønshormoner i perifert blod. Undersøgelsen skal rekruttere 60 patienter med søvnløshed og tilfældigt opdele dem i FMT-kapselbehandlingsgruppe eller placebobehandlingsgruppe. Patienterne blev fulgt op før behandlingen og 4, 8 og 12 uger efter behandlingen. Patienternes søvnstatus blev vurderet af Pittsburgh søvnkvalitetsindeks-PSQI, og ændringerne i tarmmikrobiota og dens metabolitter blev påvist ved metagenomisk sekventering og metabonomisk analyse. Ekspressionen af ​​cytokiner, kønshormoner og neurotransmittere i perifert blod blev påvist af Elisa .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Rekruttering
        • Third Military Medical University Daping Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Mænd og kvinder er ikke begrænset, alderen er 18-70 år gammel; 2) Sygdomsforløbet er mere end 3 måneder, og diagnosen er søvnløshed (se de diagnostiske kriterier for søvnløshed i International Classification of Sleep Disorders Third Edition (ICSD3), og Pittsburgh søvnkvalitetsindeks-PSQI>15 point); 3) Vitale tegn er stabile, bevidstheden er klar, der er ingen kommunikations- og kognitiv svækkelse, og kan samarbejde med spørgeskemaet; 4) acceptere at deltage i forskningen og underskrive det informerede samtykke; 5) Kunne modtage opfølgende undersøgelser, opfølgende undersøgelser og prøveudtagning til tiden.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Patienterne tog probiotika eller præbiotika inden for 3 måneder før forskningen; 2) Patienten tog antibiotika inden for 3 måneder før forskningen; 3) Patienten ryger meget (≥10 cigaretter/dag), eller er afhængig af alkohol, kaffe eller stærk te; 4) Patienterne er afhængige af sondeernæring; 5) Patienten har en historie med alvorlige allergier; 6) Patienten har alvorlig organisk sygdom; 7) Patienten kan ikke samarbejde om at gennemføre undersøgelsen; 8) Gravide eller ammende kvinder; 9) Patienten har depression, angst, skizofreni eller anden alvorlig psykisk sygdom; 10) Patienter med søvnløshed på grund af fysiske sygdomme eller psykiske lidelser; 11) Andre patienter vurderet som uegnede til inklusion af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FMT kapsel behandlingsgruppe
lægemidler bruger generisk navn: FMT kapsel doseringsform: kapsel dosering, hyppighed: 16 kapsler en gang om ugen varighed: 4 uger
Medicin: FMT kapsel
Patienter med søvnløshed skal tage FMT-kapsler oralt på tom mave om morgenen, 16 kapsler en gang om ugen i 4 på hinanden følgende uger
Placebo komparator: Placebobehandlingsgruppe
lægemidler bruger generisk navn: Placebo doseringsform: kapsel dosering, frekvens: 16 kapsler en gang om ugen varighed: 4 uger
Medicin: FMT kapsel
Patienter med søvnløshed skal tage FMT-kapsler oralt på tom mave om morgenen, 16 kapsler en gang om ugen i 4 på hinanden følgende uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSQI-skalaen blev brugt til at vurdere søvn
Tidsramme: FMT kapsel/placebo behandling efter 4 uger
Pittsburghs søvnkvalitetsindeksskala blev brugt til at vurdere søvn
FMT kapsel/placebo behandling efter 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De metagenomiske måler typerne af tarmmikrobiota
Tidsramme: FMT kapsel/placebo behandling efter 4 uger
De metagenomiske måler typerne af tarmmikrobiota
FMT kapsel/placebo behandling efter 4 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationen af ​​serotonin
Tidsramme: FMT kapsel/placebo behandling efter 4 uger
Koncentrationen af ​​serotonin ved ELISA
FMT kapsel/placebo behandling efter 4 uger
Koncentrationen af ​​noradrenalin
Tidsramme: FMT kapsel/placebo behandling efter 4 uger
Koncentrationen af ​​noradrenalin ved ELISA
FMT kapsel/placebo behandling efter 4 uger
Koncentrationen af ​​dopamin
Tidsramme: FMT kapsel/placebo behandling efter 4 uger
Koncentrationen af ​​dopamin ved ELISA
FMT kapsel/placebo behandling efter 4 uger
Koncentrationen af ​​ϒ-aminosmørsyre
Tidsramme: FMT kapsel/placebo behandling efter 4 uger
Koncentrationen af ​​ϒ-aminosmørsyre ved ELISA
FMT kapsel/placebo behandling efter 4 uger
Koncentrationen af ​​melatonin
Tidsramme: FMT kapsel/placebo behandling efter 4 uger
Koncentrationen af ​​melatonin ved ELISA
FMT kapsel/placebo behandling efter 4 uger
Koncentrationen af ​​interleukin-6
Tidsramme: FMT kapsel/placebo behandling efter 4 uger
Koncentrationen af ​​interleukin-6 ved ELISA
FMT kapsel/placebo behandling efter 4 uger
Koncentrationen af ​​interleukin-1 β
Tidsramme: FMT kapsel/placebo behandling efter 4 uger
Koncentrationen af ​​interleukin-1 β ved ELISA
FMT kapsel/placebo behandling efter 4 uger
Koncentrationen af ​​tumornekrosefaktor -α
Tidsramme: FMT kapsel/placebo behandling efter 4 uger
Koncentrationen af ​​tumornekrosefaktor -α ved ELISA
FMT kapsel/placebo behandling efter 4 uger
Koncentrationen af ​​interleukin-10
Tidsramme: FMT kapsel/placebo behandling efter 4 uger
Koncentrationen af ​​interleukin-10 ved ELISA
FMT kapsel/placebo behandling efter 4 uger
Koncentrationen af ​​follikelstimulerende hormon
Tidsramme: FMT kapsel/placebo behandling efter 4 uger
Koncentrationen af ​​follikelstimulerende hormon ved ELISA
FMT kapsel/placebo behandling efter 4 uger
Koncentrationen af ​​østradiol
Tidsramme: FMT kapsel/placebo behandling efter 4 uger
Koncentrationen af ​​østradiol ved ELISA
FMT kapsel/placebo behandling efter 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Third Military Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yanling Wei, Third Military Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FMT-202201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk søvnløshed

Kliniske forsøg med FMT kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger