Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FMT-capsules bij de behandeling van patiënten met slapeloosheid Klinisch onderzoek

16 juni 2022 bijgewerkt door: Yanling Wei, Third Military Medical University

Enterobacteria-capsules bij de behandeling van patiënten met slapeloosheid Klinisch onderzoek naar effectiviteit en veiligheid

Doel: onderzoeken of fecale microbiota-transplantatie (FMT) de slaap kan verbeteren bij patiënten met slapeloosheid, het effect ervan op de darmmicrobiota en zijn metabolieten, en het effect op ontstekingsfactoren, neurotransmitters en geslachtshormonen in perifeer bloed. Methoden: De studie moet 60 patiënten met slapeloosheid rekruteren en ze willekeurig verdelen in de behandelingsgroep met FMT-capsules of de behandelingsgroep met placebo. De patiënten werden gevolgd vóór de behandeling en 4, 8 en 12 weken na de behandeling. De slaapstatus van de patiënten werd beoordeeld door de Pittsburgh-slaapkwaliteitsindex-PSQI, en de veranderingen van de darmmicrobiota en zijn metabolieten werden gedetecteerd door Metagenomic sequencing en metabonomics-analyse. De expressie van cytokines, geslachtshormonen en neurotransmitters in perifeer bloed werd gedetecteerd door Elisa .

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Slapeloosheid komt steeds vaker voor in de moderne samenleving. In de afgelopen jaren hebben steeds meer onderzoeken aangetoond dat slapeloosheidpatiënten in vergelijking met gezonde mensen veranderingen hebben in de darmmicrobiota en de metabolieten ervan. Tegelijkertijd kan de darmmicrobiota, als een belangrijk onderdeel van het maagdarmkanaal, de stabiliteit van de interne omgeving van het lichaam op verschillende manieren beïnvloeden via de "microbiële-darm-hersen-as", inclusief de regulering van de immuunrespons. Relevante studies in binnen- en buitenland richten zich echter vooral op slaaptekort, terwijl er weinig rapporten zijn over het ingrijpen van de darmmicrobiota bij slapeloosheid. Het doel van deze studie was om te onderzoeken of fecale microbiota-transplantatie (FMT) de slaap kan verbeteren bij patiënten met slapeloosheid, het effect ervan op de darmmicrobiota en zijn metabolieten, en het effect op ontstekingsfactoren, neurotransmitters en geslachtshormonen in perifeer bloed. De studie moet 60 patiënten met slapeloosheid rekruteren en ze willekeurig verdelen in de behandelingsgroep met FMT-capsules of de behandelingsgroep met placebo. De patiënten werden gevolgd vóór de behandeling en 4, 8 en 12 weken na de behandeling. De slaapstatus van de patiënten werd beoordeeld door de Pittsburgh-slaapkwaliteitsindex-PSQI, en de veranderingen van de darmmicrobiota en zijn metabolieten werden gedetecteerd door Metagenomic sequencing en metabonomics-analyse. De expressie van cytokines, geslachtshormonen en neurotransmitters in perifeer bloed werd gedetecteerd door Elisa .

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Werving
        • Third Military Medical University Daping Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) Mannen en vrouwen zijn niet beperkt, de leeftijd is 18-70 jaar; 2) Het ziekteverloop duurt meer dan 3 maanden en de diagnose is slapeloosheid (zie de diagnostische criteria van slapeloosheid in de International Classification of Sleep Disorders Third Edition (ICSD3), en Pittsburgh sleep quality index-PSQI>15 punten); 3) De vitale functies zijn stabiel, het bewustzijn is helder, er is geen communicatieve en cognitieve stoornis en kan samenwerken met de vragenlijst; 4) Ga akkoord met deelname aan het onderzoek en onderteken de geïnformeerde toestemming; 5) In staat zijn om vervolgonderzoeken, vervolgonderzoeken en verzameling van monsters op tijd te ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

  • 1) De patiënten namen binnen 3 maanden voor het onderzoek probiotica of prebioticaproducten; 2) De patiënt heeft binnen 3 maanden voor het onderzoek antibiotica ingenomen; 3) De patiënt rookt zwaar (≥10 sigaretten/dag), of is afhankelijk van alcohol, koffie of sterke thee; 4) De patiënten vertrouwen op sondevoeding; 5) De patiënt heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergieën; 6) De patiënt heeft een ernstige organische ziekte; 7) De patiënt kan niet meewerken om het onderzoek af te ronden; 8) Zwangere of zogende vrouwen; 9) De patiënt heeft een depressie, angst, schizofrenie of een andere ernstige psychische aandoening; 10) De patiënten met slapeloosheid als gevolg van lichamelijke ziekten of psychische stoornissen; 11) Andere patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: FMT-capsulebehandelingsgroep
drugs gebruik generieke naam: FMT capsule doseringsvorm: capsule dosering, frequentie: 16 capsules eenmaal per week duur: 4 weken
Geneesmiddel: FMT-capsule
Patiënten met slapeloosheid moeten FMT-capsules 's ochtends oraal op een lege maag innemen, 16 capsules eenmaal per week, gedurende 4 opeenvolgende weken
Placebo-vergelijker: Placebo behandelgroep
drugs gebruik generieke naam: Placebo doseringsvorm: capsule dosering, frequentie: 16 capsules eenmaal per week duur: 4 weken
Geneesmiddel: FMT-capsule
Patiënten met slapeloosheid moeten FMT-capsules 's ochtends oraal op een lege maag innemen, 16 capsules eenmaal per week, gedurende 4 opeenvolgende weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PSQI-schaal werd gebruikt om slaap te beoordelen
Tijdsspanne: Behandeling met FMT-capsule/placebo na 4 weken
De slaapkwaliteitsindexschaal van Pittsburgh werd gebruikt om de slaap te beoordelen
Behandeling met FMT-capsule/placebo na 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De metagenomic meet de soorten darmmicrobiota
Tijdsspanne: Behandeling met FMT-capsule/placebo na 4 weken
De metagenomic meet de soorten darmmicrobiota
Behandeling met FMT-capsule/placebo na 4 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De concentratie van serotonine
Tijdsspanne: Behandeling met FMT-capsule/placebo na 4 weken
De concentratie van serotonine door ELISA
Behandeling met FMT-capsule/placebo na 4 weken
De concentratie van noradrenaline
Tijdsspanne: Behandeling met FMT-capsule/placebo na 4 weken
De concentratie van noradrenaline door ELISA
Behandeling met FMT-capsule/placebo na 4 weken
De concentratie van dopamine
Tijdsspanne: Behandeling met FMT-capsule/placebo na 4 weken
De concentratie van dopamine door ELISA
Behandeling met FMT-capsule/placebo na 4 weken
De concentratie van ϒ-aminoboterzuur
Tijdsspanne: Behandeling met FMT-capsule/placebo na 4 weken
De concentratie van ϒ-aminoboterzuur door ELISA
Behandeling met FMT-capsule/placebo na 4 weken
De concentratie van melatonine
Tijdsspanne: Behandeling met FMT-capsule/placebo na 4 weken
De concentratie van melatonine door ELISA
Behandeling met FMT-capsule/placebo na 4 weken
De concentratie van interleukine-6
Tijdsspanne: Behandeling met FMT-capsule/placebo na 4 weken
De concentratie van interleukine-6 ​​door ELISA
Behandeling met FMT-capsule/placebo na 4 weken
De concentratie van interleukine-1 β
Tijdsspanne: Behandeling met FMT-capsule/placebo na 4 weken
De concentratie van interleukine-1 β door ELISA
Behandeling met FMT-capsule/placebo na 4 weken
De concentratie van tumornecrosefactor -α
Tijdsspanne: Behandeling met FMT-capsule/placebo na 4 weken
De concentratie van tumornecrosefactor -α door ELISA
Behandeling met FMT-capsule/placebo na 4 weken
De concentratie van interleukine-10
Tijdsspanne: Behandeling met FMT-capsule/placebo na 4 weken
De concentratie van interleukine-10 door ELISA
Behandeling met FMT-capsule/placebo na 4 weken
De concentratie van follikelstimulerend hormoon
Tijdsspanne: Behandeling met FMT-capsule/placebo na 4 weken
De concentratie van follikelstimulerend hormoon door ELISA
Behandeling met FMT-capsule/placebo na 4 weken
De concentratie van oestradiol
Tijdsspanne: Behandeling met FMT-capsule/placebo na 4 weken
De concentratie van oestradiol door ELISA
Behandeling met FMT-capsule/placebo na 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Third Military Medical University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Yanling Wei, Third Military Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 juni 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FMT-202201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen