FMT-Kapseln bei der Behandlung von Patienten mit Schlaflosigkeit Klinische Forschung
Enterobakterien-Kapseln bei der Behandlung von Patienten mit Schlaflosigkeit Klinische Forschung zu Wirksamkeit und Sicherheit
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Yanling Wei, MD
- Telefonnummer: 86 15310354666
- E-Mail: lingzi016@126.com
Studienorte
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400042
- Rekrutierung
- Third Military Medical University Daping Hospital
-
Kontakt:
- Yanling M Wei, MD
- Telefonnummer: +8615310354666
- E-Mail: lingzi016@tmmu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Männer und Frauen sind nicht begrenzt, das Alter beträgt 18-70 Jahre; 2) Der Krankheitsverlauf beträgt mehr als 3 Monate und die Diagnose lautet Schlaflosigkeit (siehe die diagnostischen Kriterien für Schlaflosigkeit in der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen, dritte Ausgabe (ICSD3), und Pittsburgh-Schlafqualitätsindex-PSQI>15 Punkte); 3) Die Vitalfunktionen sind stabil, das Bewusstsein ist klar, es gibt keine Kommunikations- und kognitive Beeinträchtigung und kann mit dem Fragebogen kooperieren; 4) Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung und Unterzeichnung der Einverständniserklärung; 5) In der Lage, Nachuntersuchungen, Nachuntersuchungen und Probenentnahmen rechtzeitig zu erhalten.
Ausschlusskriterien:
- 1) Die Patienten nahmen innerhalb von 3 Monaten vor der Untersuchung probiotische oder präbiotische Produkte ein; 2) Der Patient nahm innerhalb von 3 Monaten vor der Untersuchung Antibiotika ein; 3) Der Patient raucht stark (≥10 Zigaretten/Tag) oder ist abhängig von Alkohol, Kaffee oder starkem Tee; 4) Die Patienten sind auf Sondenernährung angewiesen; 5) Der Patient hat eine Vorgeschichte schwerer Allergien; 6) Der Patient hat eine schwere organische Erkrankung; 7) Der Patient kann nicht kooperieren, um die Studie abzuschließen; 8) Schwangere oder stillende Frauen; 9) Der Patient hat Depressionen, Angstzustände, Schizophrenie oder eine andere schwere Geisteskrankheit; 10) Die Patienten mit Schlaflosigkeit aufgrund von körperlichen Erkrankungen oder psychischen Störungen; 11) Andere Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme erachtet wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: FMT-Kapselbehandlungsgruppe
Medikamente verwenden Gattungsname: FMT-Kapsel Darreichungsform: Kapseldosierung, Häufigkeit: 16 Kapseln einmal pro Woche Dauer: 4 Wochen
|
Patienten mit Schlaflosigkeit müssen FMT-Kapseln morgens auf nüchternen Magen einnehmen, 16 Kapseln einmal pro Woche über 4 aufeinanderfolgende Wochen
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Behandlungsgruppe
Medikamente verwenden Gattungsnamen: Placebo Darreichungsform: Kapseldosis, Häufigkeit: 16 Kapseln einmal pro Woche Dauer: 4 Wochen
|
Patienten mit Schlaflosigkeit müssen FMT-Kapseln morgens auf nüchternen Magen einnehmen, 16 Kapseln einmal pro Woche über 4 aufeinanderfolgende Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zur Beurteilung des Schlafs wurde die PSQI-Skala verwendet
Zeitfenster: FMT-Kapsel/Placebo-Behandlung nach 4 Wochen
|
Zur Beurteilung des Schlafs wurde die Pittsburgh-Schlafqualitätsindexskala verwendet
|
FMT-Kapsel/Placebo-Behandlung nach 4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Metagenomik misst die Arten der Darmmikrobiota
Zeitfenster: FMT-Kapsel/Placebo-Behandlung nach 4 Wochen
|
Die Metagenomik misst die Arten der Darmmikrobiota
|
FMT-Kapsel/Placebo-Behandlung nach 4 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Konzentration von Serotonin
Zeitfenster: FMT-Kapsel/Placebo-Behandlung nach 4 Wochen
|
Die Konzentration von Serotonin durch ELISA
|
FMT-Kapsel/Placebo-Behandlung nach 4 Wochen
|
|
Die Konzentration von Noradrenalin
Zeitfenster: FMT-Kapsel/Placebo-Behandlung nach 4 Wochen
|
Die Konzentration von Norepinephrin durch ELISA
|
FMT-Kapsel/Placebo-Behandlung nach 4 Wochen
|
|
Die Konzentration von Dopamin
Zeitfenster: FMT-Kapsel/Placebo-Behandlung nach 4 Wochen
|
Die Konzentration von Dopamin durch ELISA
|
FMT-Kapsel/Placebo-Behandlung nach 4 Wochen
|
|
Die Konzentration von ϒ-Aminobuttersäure
Zeitfenster: FMT-Kapsel/Placebo-Behandlung nach 4 Wochen
|
Die Konzentration von ϒ-Aminobuttersäure durch ELISA
|
FMT-Kapsel/Placebo-Behandlung nach 4 Wochen
|
|
Die Konzentration von Melatonin
Zeitfenster: FMT-Kapsel/Placebo-Behandlung nach 4 Wochen
|
Die Konzentration von Melatonin durch ELISA
|
FMT-Kapsel/Placebo-Behandlung nach 4 Wochen
|
|
Die Konzentration von Interleukin-6
Zeitfenster: FMT-Kapsel/Placebo-Behandlung nach 4 Wochen
|
Die Konzentration von Interleukin-6 durch ELISA
|
FMT-Kapsel/Placebo-Behandlung nach 4 Wochen
|
|
Die Konzentration von Interleukin-1 β
Zeitfenster: FMT-Kapsel/Placebo-Behandlung nach 4 Wochen
|
Die Konzentration von Interleukin-1 β durch ELISA
|
FMT-Kapsel/Placebo-Behandlung nach 4 Wochen
|
|
Die Konzentration des Tumornekrosefaktors -α
Zeitfenster: FMT-Kapsel/Placebo-Behandlung nach 4 Wochen
|
Die Konzentration von Tumor-Nekrose-Faktor-α durch ELISA
|
FMT-Kapsel/Placebo-Behandlung nach 4 Wochen
|
|
Die Konzentration von Interleukin-10
Zeitfenster: FMT-Kapsel/Placebo-Behandlung nach 4 Wochen
|
Die Konzentration von Interleukin-10 durch ELISA
|
FMT-Kapsel/Placebo-Behandlung nach 4 Wochen
|
|
Die Konzentration des follikelstimulierenden Hormons
Zeitfenster: FMT-Kapsel/Placebo-Behandlung nach 4 Wochen
|
Die Konzentration des follikelstimulierenden Hormons durch ELISA
|
FMT-Kapsel/Placebo-Behandlung nach 4 Wochen
|
|
Die Konzentration von Östradiol
Zeitfenster: FMT-Kapsel/Placebo-Behandlung nach 4 Wochen
|
Die Konzentration von Estradiol durch ELISA
|
FMT-Kapsel/Placebo-Behandlung nach 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Yanling Wei, Third Military Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- FMT-202201
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur FMT-Kapsel
-
NCT03808389AbgeschlossenParkinson Krankheit
-
NCT01398969AbgeschlossenClostridium difficile-Infektion
-
NCT05791396RekrutierungEnterobacteriaceae-Infektionen | Multi-Antibiotika-Resistenz
-
NCT03110289Unbekannt
-
NCT04759001RekrutierungEnterobacteriaceae-Infektionen | Multi-Antibiotika-Resistenz
-
NCT02788071Abgeschlossen
-
NCT02393404Unbekannt