Capsule FMT nel trattamento dei pazienti con insonnia Ricerca clinica
Capsule di enterobatteri nel trattamento di pazienti con insonnia Ricerca clinica su efficacia e sicurezza
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Yanling Wei, MD
- Numero di telefono: 86 15310354666
- Email: lingzi016@126.com
Luoghi di studio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
- Reclutamento
- Third Military Medical University Daping Hospital
-
Contatto:
- Yanling M Wei, MD
- Numero di telefono: +8615310354666
- Email: lingzi016@tmmu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) Uomini e donne non sono limitati, l'età è di 18-70 anni; 2) Il decorso della malattia è superiore a 3 mesi e la diagnosi è insonnia (fare riferimento ai criteri diagnostici di insonnia nella Classificazione Internazionale dei Disturbi del Sonno Terza Edizione (ICSD3) e Pittsburgh sleep quality index-PSQI>15 punti); 3) I segni vitali sono stabili, la coscienza è chiara, non c'è compromissione comunicativa e cognitiva e può collaborare con il questionario; 4) Accettare di partecipare alla ricerca e firmare il consenso informato; 5) In grado di ricevere esami di follow-up, esami di follow-up e raccolta di campioni in tempo.
Criteri di esclusione:
- 1) I pazienti hanno assunto prodotti probiotici o prebiotici entro 3 mesi prima della ricerca; 2) Il paziente ha assunto antibiotici entro 3 mesi prima della ricerca; 3) Il paziente fuma molto (≥10 sigarette/giorno) o è dipendente da alcol, caffè o tè forte; 4) I pazienti si affidano all'alimentazione tramite sondino; 5) Il paziente ha una storia di gravi allergie; 6) Il paziente ha una grave malattia organica; 7) Il paziente non può collaborare al completamento dello studio; 8) Donne in gravidanza o in allattamento; 9) Il paziente soffre di depressione, ansia, schizofrenia o altra grave malattia mentale; 10) I Pazienti con insonnia dovuta a malattie fisiche o disturbi mentali; 11) Altri pazienti ritenuti non idonei per l'inclusione da parte dello sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento delle capsule FMT
uso di farmaci nome generico: capsula FMT forma di dosaggio: dosaggio della capsula, frequenza: 16 capsule una volta alla settimana durata: 4 settimane
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I pazienti con insonnia devono assumere capsule FMT per via orale a stomaco vuoto al mattino, 16 capsule una volta alla settimana, per 4 settimane consecutive
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Comparatore placebo: Gruppo di trattamento con placebo
uso di farmaci nome generico: Placebo forma di dosaggio: dosaggio della capsula, frequenza: 16 capsule una volta alla settimana durata: 4 settimane
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I pazienti con insonnia devono assumere capsule FMT per via orale a stomaco vuoto al mattino, 16 capsule una volta alla settimana, per 4 settimane consecutive
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La scala PSQI è stata utilizzata per valutare il sonno
Lasso di tempo: Trattamento con capsula FMT/placebo dopo 4 settimane
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Per valutare il sonno è stata utilizzata la scala dell'indice della qualità del sonno di Pittsburgh
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Trattamento con capsula FMT/placebo dopo 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La metagenomica misura i tipi di microbiota intestinale
Lasso di tempo: Trattamento con capsula FMT/placebo dopo 4 settimane
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La metagenomica misura i tipi di microbiota intestinale
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Trattamento con capsula FMT/placebo dopo 4 settimane
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La concentrazione di serotonina
Lasso di tempo: Trattamento con capsula FMT/placebo dopo 4 settimane
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La concentrazione di serotonina mediante ELISA
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Trattamento con capsula FMT/placebo dopo 4 settimane
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La concentrazione di noradrenalina
Lasso di tempo: Trattamento con capsula FMT/placebo dopo 4 settimane
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La concentrazione di noradrenalina mediante ELISA
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Trattamento con capsula FMT/placebo dopo 4 settimane
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La concentrazione di dopamina
Lasso di tempo: Trattamento con capsula FMT/placebo dopo 4 settimane
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La concentrazione di dopamina mediante ELISA
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Trattamento con capsula FMT/placebo dopo 4 settimane
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La concentrazione di acido ϒ-amminobutirrico
Lasso di tempo: Trattamento con capsula FMT/placebo dopo 4 settimane
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La concentrazione di acido ϒ-aminobutirrico mediante ELISA
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Trattamento con capsula FMT/placebo dopo 4 settimane
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La concentrazione di melatonina
Lasso di tempo: Trattamento con capsula FMT/placebo dopo 4 settimane
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La concentrazione di melatonina mediante ELISA
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Trattamento con capsula FMT/placebo dopo 4 settimane
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La concentrazione di interleuchina-6
Lasso di tempo: Trattamento con capsula FMT/placebo dopo 4 settimane
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La concentrazione di interleuchina-6 mediante ELISA
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Trattamento con capsula FMT/placebo dopo 4 settimane
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La concentrazione di interleuchina-1 β
Lasso di tempo: Trattamento con capsula FMT/placebo dopo 4 settimane
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La concentrazione di interleuchina-1 β mediante ELISA
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Trattamento con capsula FMT/placebo dopo 4 settimane
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La concentrazione del fattore di necrosi tumorale -α
Lasso di tempo: Trattamento con capsula FMT/placebo dopo 4 settimane
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La concentrazione del fattore di necrosi tumorale -α mediante ELISA
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Trattamento con capsula FMT/placebo dopo 4 settimane
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La concentrazione di interleuchina-10
Lasso di tempo: Trattamento con capsula FMT/placebo dopo 4 settimane
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La concentrazione di interleuchina-10 mediante ELISA
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Trattamento con capsula FMT/placebo dopo 4 settimane
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La concentrazione di ormone follicolo-stimolante
Lasso di tempo: Trattamento con capsula FMT/placebo dopo 4 settimane
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La concentrazione dell'ormone follicolo-stimolante mediante ELISA
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Trattamento con capsula FMT/placebo dopo 4 settimane
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La concentrazione di estradiolo
Lasso di tempo: Trattamento con capsula FMT/placebo dopo 4 settimane
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La concentrazione di estradiolo mediante ELISA
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Trattamento con capsula FMT/placebo dopo 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Yanling Wei, Third Military Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMT-202201
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Insonnia cronica
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NCT07409259Attivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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NCT07347275Non ancora reclutamentoCirrosi epatica | Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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NCT07178366Non ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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NCT07184866Non ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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NCT06865898Attivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBV
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NCT06865859ReclutamentoPaesaggio a cellule singolo di pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica correlata all'HBVInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBV
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NCT07275554ReclutamentoCirrosi epatica HBV correlata | HBV (virus dell'epatite B) | Insufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBV
Prove cliniche su Capsula FMT
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NCT03808389CompletatoMorbo di Parkinson
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NCT05791396ReclutamentoInfezioni da Enterobatteriacee | Multi-resistenza agli antibiotici
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NCT03110289Sconosciuto
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NCT01398969CompletatoInfezione difficile da Clostridium
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NCT04759001ReclutamentoInfezioni da Enterobatteriacee | Multi-resistenza agli antibiotici
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NCT02788071CompletatoSindrome dell'intestino irritabile
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NCT03477916CompletatoObesità | Sindrome metabolica
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NCT02393404SconosciutoDisturbo dello sviluppo della coordinazione motoria