Cápsulas de FMT en el tratamiento de pacientes con insomnio Investigación clínica
Cápsulas de enterobacterias en el tratamiento de pacientes con insomnio Investigación clínica sobre eficacia y seguridad
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Yanling Wei, MD
- Número de teléfono: 86 15310354666
- Correo electrónico: lingzi016@126.com
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
- Reclutamiento
- Third Military Medical University Daping Hospital
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Contacto:
- Yanling M Wei, MD
- Número de teléfono: +8615310354666
- Correo electrónico: lingzi016@tmmu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Los hombres y las mujeres no están limitados, la edad es de 18 a 70 años; 2) El curso de la enfermedad dura más de 3 meses y el diagnóstico es insomnio (consulte los criterios de diagnóstico de insomnio en la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño, tercera edición (ICSD3) y el índice de calidad del sueño de Pittsburgh-PSQI> 15 puntos); 3) Los signos vitales son estables, la conciencia es clara, no hay comunicación ni deterioro cognitivo, y puede cooperar con el cuestionario; 4) aceptar participar en la investigación y firmar el consentimiento informado; 5) Capaz de recibir exámenes de seguimiento, exámenes de seguimiento y recolección de muestras a tiempo.
Criterio de exclusión:
- 1) Los pacientes tomaron productos probióticos o prebióticos dentro de los 3 meses anteriores a la investigación; 2) el paciente tomó antibióticos dentro de los 3 meses anteriores a la investigación; 3) el paciente fuma mucho (≥10 cigarrillos/día), o es dependiente de alcohol, café o té fuerte; 4) Los Pacientes dependen de la alimentación por sonda; 5) El paciente tiene antecedentes de alergias graves; 6) El paciente tiene una enfermedad orgánica grave; 7) El paciente no puede cooperar para completar el estudio; 8) Mujeres embarazadas o lactantes; 9) El paciente tiene depresión, ansiedad, esquizofrenia u otra enfermedad mental grave; 10) Los Pacientes con insomnio por enfermedades físicas o trastornos mentales; 11) Otros pacientes considerados no aptos para su inclusión por el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento de cápsulas FMT
drogas uso nombre genérico: FMT cápsula forma de dosificación: dosis de cápsula, frecuencia: 16 cápsulas una vez a la semana duración: 4 semanas
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Los pacientes con insomnio deben tomar cápsulas de FMT por vía oral con el estómago vacío por la mañana, 16 cápsulas una vez a la semana, durante 4 semanas consecutivas.
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Comparador de placebos: Grupo de tratamiento con placebo
drogas uso nombre genérico: Placebo forma de dosificación: cápsula dosis, frecuencia: 16 cápsulas una vez a la semana duración: 4 semanas
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Los pacientes con insomnio deben tomar cápsulas de FMT por vía oral con el estómago vacío por la mañana, 16 cápsulas una vez a la semana, durante 4 semanas consecutivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se utilizó la escala PSQI para evaluar el sueño.
Periodo de tiempo: Tratamiento con cápsula/placebo de FMT después de 4 semanas
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Se utilizó la escala del índice de calidad del sueño de Pittsburgh para evaluar el sueño
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Tratamiento con cápsula/placebo de FMT después de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La metagenómica mide los tipos de microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Tratamiento con cápsula/placebo de FMT después de 4 semanas
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La metagenómica mide los tipos de microbiota intestinal
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Tratamiento con cápsula/placebo de FMT después de 4 semanas
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La concentración de serotonina
Periodo de tiempo: Tratamiento con cápsula/placebo de FMT después de 4 semanas
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La concentración de serotonina por ELISA
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Tratamiento con cápsula/placebo de FMT después de 4 semanas
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La concentración de norepinefrina
Periodo de tiempo: Tratamiento con cápsula/placebo de FMT después de 4 semanas
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La concentración de norepinefrina por ELISA
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Tratamiento con cápsula/placebo de FMT después de 4 semanas
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La concentración de dopamina
Periodo de tiempo: Tratamiento con cápsula/placebo de FMT después de 4 semanas
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La concentración de dopamina por ELISA
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Tratamiento con cápsula/placebo de FMT después de 4 semanas
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La concentración de ácido ϒ-aminobutírico
Periodo de tiempo: Tratamiento con cápsula/placebo de FMT después de 4 semanas
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La concentración de ácido ϒ-aminobutírico por ELISA
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Tratamiento con cápsula/placebo de FMT después de 4 semanas
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La concentración de melatonina
Periodo de tiempo: Tratamiento con cápsula/placebo de FMT después de 4 semanas
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La concentración de melatonina por ELISA
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Tratamiento con cápsula/placebo de FMT después de 4 semanas
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La concentración de interleucina-6
Periodo de tiempo: Tratamiento con cápsula/placebo de FMT después de 4 semanas
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La concentración de interleucina-6 por ELISA
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Tratamiento con cápsula/placebo de FMT después de 4 semanas
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La concentración de interleucina-1 β
Periodo de tiempo: Tratamiento con cápsula/placebo de FMT después de 4 semanas
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La concentración de interleucina-1 β por ELISA
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Tratamiento con cápsula/placebo de FMT después de 4 semanas
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La concentración del factor de necrosis tumoral -α
Periodo de tiempo: Tratamiento con cápsula/placebo de FMT después de 4 semanas
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La concentración de factor de necrosis tumoral -α por ELISA
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Tratamiento con cápsula/placebo de FMT después de 4 semanas
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La concentración de interleucina-10
Periodo de tiempo: Tratamiento con cápsula/placebo de FMT después de 4 semanas
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La concentración de interleucina-10 por ELISA
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Tratamiento con cápsula/placebo de FMT después de 4 semanas
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La concentración de la hormona estimulante del folículo
Periodo de tiempo: Tratamiento con cápsula/placebo de FMT después de 4 semanas
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La concentración de hormona estimulante del folículo por ELISA
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Tratamiento con cápsula/placebo de FMT después de 4 semanas
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La concentración de estradiol
Periodo de tiempo: Tratamiento con cápsula/placebo de FMT después de 4 semanas
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La concentración de estradiol por ELISA
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Tratamiento con cápsula/placebo de FMT después de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Yanling Wei, Third Military Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- FMT-202201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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