FMT-kapselit unettomuuspotilaiden hoidossa Kliininen tutkimus
Enterobakteerikapselit unettomuuspotilaiden hoidossa Tehokkuuden ja turvallisuuden kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yanling Wei, MD
- Puhelinnumero: 86 15310354666
- Sähköposti: lingzi016@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400042
- Rekrytointi
- Third Military Medical University Daping Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanling M Wei, MD
- Puhelinnumero: +8615310354666
- Sähköposti: lingzi016@tmmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) Miehiä ja naisia ei ole rajoitettu, ikä on 18-70 vuotta; 2) taudin kulku on yli 3 kuukautta ja diagnoosi on unettomuus (katso unettomuuden diagnostiset kriteerit kansainvälisessä unihäiriöiden luokituksessa Third Edition (ICSD3) ja Pittsburghin unenlaatuindeksi - PSQI>15 pistettä); 3) Elintoiminnot ovat vakaat, tajunta on selkeä, ei ole kommunikaatio- ja kognitiivisia häiriöitä ja pystyy toimimaan yhteistyössä kyselylomakkeen kanssa; 4) suostua osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen; 5) Pystyy vastaanottamaan ajoissa seurantatutkimukset, seurantatutkimukset ja näytteiden keräyksen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) Potilaat ottivat probiootteja tai prebioottivalmisteita 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta; 2) Potilas otti antibiootteja 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta; 3) Potilas tupakoi voimakkaasti (≥10 savuketta/päivä) tai on riippuvainen alkoholista, kahvista tai vahvasta teestä; 4) Potilaat luottavat letkuruokinnassa; 5) potilaalla on ollut vakavia allergioita; 6) potilaalla on vakava orgaaninen sairaus; 7) Potilas ei voi tehdä yhteistyötä tutkimuksen loppuunsaattamiseksi; 8) raskaana olevat tai imettävät naiset; 9) potilaalla on masennus, ahdistuneisuus, skitsofrenia tai muu vakava mielisairaus; 10) Potilaat, joilla on fyysisten sairauksien tai mielenterveyshäiriöiden aiheuttama unettomuus; 11) Muut potilaat, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi sisällytettäväksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FMT kapselihoitoryhmä
lääkkeet käyttävät yleisnimeä: FMT kapseli annosmuoto: kapseliannos, tiheys: 16 kapselia kerran viikossa kesto: 4 viikkoa
|
Unettomuuspotilaiden on otettava FMT-kapselit suun kautta tyhjään mahaan aamulla, 16 kapselia kerran viikossa, 4 peräkkäisen viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Lumehoitoryhmä
lääkkeet käyttävät yleisnimeä: lumelääkemuoto: kapseliannos, taajuus: 16 kapselia kerran viikossa kesto: 4 viikkoa
|
Unettomuuspotilaiden on otettava FMT-kapselit suun kautta tyhjään mahaan aamulla, 16 kapselia kerran viikossa, 4 peräkkäisen viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen arvioimiseen käytettiin PSQI-asteikkoa
Aikaikkuna: FMT-kapseli/plasebohoito 4 viikon kuluttua
|
Unen arvioimiseen käytettiin Pittsburghin unen laatuindeksiä
|
FMT-kapseli/plasebohoito 4 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metagenominen mittaa suoliston mikrobiotan tyyppejä
Aikaikkuna: FMT-kapseli/plasebohoito 4 viikon kuluttua
|
Metagenominen mittaa suoliston mikrobiotan tyyppejä
|
FMT-kapseli/plasebohoito 4 viikon kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serotoniinin pitoisuus
Aikaikkuna: FMT-kapseli/plasebohoito 4 viikon kuluttua
|
Serotoniinin pitoisuus ELISA:lla
|
FMT-kapseli/plasebohoito 4 viikon kuluttua
|
|
Norepinefriinin pitoisuus
Aikaikkuna: FMT-kapseli/plasebohoito 4 viikon kuluttua
|
Norepinefriinin pitoisuus ELISA:lla
|
FMT-kapseli/plasebohoito 4 viikon kuluttua
|
|
Dopamiinin pitoisuus
Aikaikkuna: FMT-kapseli/plasebohoito 4 viikon kuluttua
|
Dopamiinin pitoisuus ELISA:lla
|
FMT-kapseli/plasebohoito 4 viikon kuluttua
|
|
ϒ-aminovoihapon pitoisuus
Aikaikkuna: FMT-kapseli/plasebohoito 4 viikon kuluttua
|
ϒ-aminovoihapon pitoisuus ELISA:lla
|
FMT-kapseli/plasebohoito 4 viikon kuluttua
|
|
Melatoniinin pitoisuus
Aikaikkuna: FMT-kapseli/plasebohoito 4 viikon kuluttua
|
Melatoniinin pitoisuus ELISA:lla
|
FMT-kapseli/plasebohoito 4 viikon kuluttua
|
|
Interleukiini-6:n pitoisuus
Aikaikkuna: FMT-kapseli/plasebohoito 4 viikon kuluttua
|
Interleukiini-6:n pitoisuus ELISA:lla
|
FMT-kapseli/plasebohoito 4 viikon kuluttua
|
|
Interleukiini-1 β:n pitoisuus
Aikaikkuna: FMT-kapseli/plasebohoito 4 viikon kuluttua
|
Interleukiini-1 p:n pitoisuus ELISA:lla
|
FMT-kapseli/plasebohoito 4 viikon kuluttua
|
|
Tuumorinekroositekijän konsentraatio -α
Aikaikkuna: FMT-kapseli/plasebohoito 4 viikon kuluttua
|
Tuumorinekroositekijä-a:n pitoisuus ELISA:lla
|
FMT-kapseli/plasebohoito 4 viikon kuluttua
|
|
Interleukiini-10:n pitoisuus
Aikaikkuna: FMT-kapseli/plasebohoito 4 viikon kuluttua
|
Interleukiini-10:n pitoisuus ELISA:lla
|
FMT-kapseli/plasebohoito 4 viikon kuluttua
|
|
Follikkelia stimuloivan hormonin pitoisuus
Aikaikkuna: FMT-kapseli/plasebohoito 4 viikon kuluttua
|
Follikkelia stimuloivan hormonin pitoisuus ELISA:lla
|
FMT-kapseli/plasebohoito 4 viikon kuluttua
|
|
Estradiolin pitoisuus
Aikaikkuna: FMT-kapseli/plasebohoito 4 viikon kuluttua
|
Estradiolin pitoisuus ELISA:lla
|
FMT-kapseli/plasebohoito 4 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yanling Wei, Third Military Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMT-202201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .