Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FMT kapsle v léčbě pacientů s nespavostí Klinický výzkum

16. června 2022 aktualizováno: Yanling Wei, Third Military Medical University

Enterobacteria Capsules v léčbě pacientů s nespavostí Klinický výzkum účinnosti a bezpečnosti

Cíl: Zkoumat, zda Transplantace fekální mikrobioty (FMT) může zlepšit spánek u pacientů s nespavostí, její vliv na střevní mikrobiotu a její metabolity a její vliv na zánětlivé faktory, neurotransmitery a pohlavní hormony v periferní krvi. Metody: Studie potřebuje získat 60 pacientů s nespavostí a náhodně je rozdělit do skupiny léčené kapslemi FMT nebo skupiny léčené placebem. Pacienti byli sledováni před léčbou a 4, 8 a 12 týdnů po léčbě. Spánkový stav pacientů byl hodnocen pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku-PSQI a změny střevní mikroflóry a jejích metabolitů byly detekovány metagenomickým sekvenováním a metabonomickou analýzou. Exprese cytokinů, pohlavních hormonů a neurotransmiterů v periferní krvi byla detekována Elisou .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nespavost je v moderní společnosti stále běžnější. V posledních letech stále více studií ukazuje, že ve srovnání se zdravými lidmi mají pacienti s nespavostí změny ve střevní mikrobiotě a jejích metabolitech. Střevní mikroflóra jako důležitá součást gastrointestinálního traktu přitom může ovlivňovat stabilitu vnitřního prostředí organismu nejrůznějšími způsoby prostřednictvím „osy mikrobiální – střevo – mozek“, včetně regulace imunitní odpovědi. Relevantní studie doma i v zahraničí se však zaměřují především na spánkovou deprivaci, zatímco o zásahu střevní mikroflóry do nespavosti existuje jen málo zpráv. Účelem této studie bylo zjistit, zda Transplantace fekální mikrobioty (FMT) může zlepšit spánek u pacientů s nespavostí, její vliv na střevní mikrobiotu a její metabolity a její vliv na zánětlivé faktory, neurotransmitery a pohlavní hormony v periferní krvi. Studie potřebuje získat 60 pacientů s nespavostí a náhodně je rozdělit do skupiny léčené kapslemi FMT nebo skupiny léčené placebem. Pacienti byli sledováni před léčbou a 4, 8 a 12 týdnů po léčbě. Spánkový stav pacientů byl hodnocen pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku-PSQI a změny střevní mikroflóry a jejích metabolitů byly detekovány metagenomickým sekvenováním a metabonomickou analýzou. Exprese cytokinů, pohlavních hormonů a neurotransmiterů v periferní krvi byla detekována Elisou .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yanling Wei, MD
  • Telefonní číslo: 86 15310354666
  • E-mail: lingzi016@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
        • Nábor
        • Third Military Medical University Daping Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Muži a ženy nejsou omezeni, věk je 18-70 let; 2) Průběh onemocnění je delší než 3 měsíce a diagnóza je nespavost (viz diagnostická kritéria nespavosti v Mezinárodní klasifikaci poruch spánku třetí vydání (ICSD3) a Pittsburghský index kvality spánku-PSQI > 15 bodů); 3) Vitální funkce jsou stabilní, vědomí je čisté, nedochází k poruchám komunikace a kognitivních funkcí a může spolupracovat s dotazníkem; 4) Souhlasit s účastí ve výzkumu a podepsat informovaný souhlas; 5) Schopnost přijímat kontrolní vyšetření, kontrolní vyšetření a odběr vzorků včas.

Kritéria vyloučení:

  • 1) Pacienti užívali probiotika nebo prebiotické produkty během 3 měsíců před výzkumem; 2) Pacient bral antibiotika do 3 měsíců před výzkumem; 3) Pacient silně kouří (≥10 cigaret/den) nebo je závislý na alkoholu, kávě nebo silném čaji; 4) Pacienti se spoléhají na výživu sondou; 5) pacient má v anamnéze závažné alergie; 6) Pacient má závažné organické onemocnění; 7) Pacient nemůže spolupracovat na dokončení studie; 8) těhotné nebo kojící ženy; 9) pacient trpí depresí, úzkostí, schizofrenií nebo jinou závažnou duševní chorobou; 10) Pacienti s nespavostí v důsledku fyzických onemocnění nebo duševních poruch; 11) Ostatní pacienti, které zkoušející považoval za nevhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina léčená kapslemi FMT
léky používají generický název: FMT kapsle léková forma: dávkování kapslí, frekvence: 16 kapslí 1x týdně délka: 4 týdny
Lék: Kapsle FMT
Pacienti s nespavostí potřebují užívat tobolky FMT perorálně nalačno ráno, 16 tobolek jednou týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů
Komparátor placeba: Skupina léčená placebem
léky používají generický název: Placebo léková forma:dávkování kapslí,frekvence:16 kapslí jednou týdně trvání:4 týdny
Lék: Kapsle FMT
Pacienti s nespavostí potřebují užívat tobolky FMT perorálně nalačno ráno, 16 tobolek jednou týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K hodnocení spánku byla použita škála PSQI
Časové okno: Léčba kapsle/placebo FMT po 4 týdnech
K hodnocení spánku byla použita škála indexu kvality spánku v Pittsburghu
Léčba kapsle/placebo FMT po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metagenomické měření typů střevní mikroflóry
Časové okno: Léčba kapsle/placebo FMT po 4 týdnech
Metagenomické měření typů střevní mikroflóry
Léčba kapsle/placebo FMT po 4 týdnech

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace serotoninu
Časové okno: Léčba kapsle/placebo FMT po 4 týdnech
Koncentrace serotoninu pomocí ELISA
Léčba kapsle/placebo FMT po 4 týdnech
Koncentrace norepinefrinu
Časové okno: Léčba kapsle/placebo FMT po 4 týdnech
Koncentrace norepinefrinu pomocí ELISA
Léčba kapsle/placebo FMT po 4 týdnech
Koncentrace dopaminu
Časové okno: Léčba kapsle/placebo FMT po 4 týdnech
Koncentrace dopaminu pomocí ELISA
Léčba kapsle/placebo FMT po 4 týdnech
Koncentrace kyseliny ϒ-aminomáselné
Časové okno: Léčba kapsle/placebo FMT po 4 týdnech
Koncentrace kyseliny ϒ-aminomáselné metodou ELISA
Léčba kapsle/placebo FMT po 4 týdnech
Koncentrace melatoninu
Časové okno: Léčba kapsle/placebo FMT po 4 týdnech
Koncentrace melatoninu pomocí ELISA
Léčba kapsle/placebo FMT po 4 týdnech
Koncentrace interleukinu-6
Časové okno: Léčba kapsle/placebo FMT po 4 týdnech
Koncentrace interleukinu-6 pomocí ELISA
Léčba kapsle/placebo FMT po 4 týdnech
Koncentrace interleukinu-1 β
Časové okno: Léčba kapsle/placebo FMT po 4 týdnech
Koncentrace interleukinu-1 p pomocí ELISA
Léčba kapsle/placebo FMT po 4 týdnech
Koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru -α
Časové okno: Léčba kapsle/placebo FMT po 4 týdnech
Koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru -a pomocí ELISA
Léčba kapsle/placebo FMT po 4 týdnech
Koncentrace interleukinu-10
Časové okno: Léčba kapsle/placebo FMT po 4 týdnech
Koncentrace interleukinu-10 pomocí ELISA
Léčba kapsle/placebo FMT po 4 týdnech
Koncentrace folikuly stimulujícího hormonu
Časové okno: Léčba kapsle/placebo FMT po 4 týdnech
Koncentrace folikuly stimulujícího hormonu pomocí ELISA
Léčba kapsle/placebo FMT po 4 týdnech
Koncentrace estradiolu
Časové okno: Léčba kapsle/placebo FMT po 4 týdnech
Koncentrace estradiolu pomocí ELISA
Léčba kapsle/placebo FMT po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Third Military Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yanling Wei, Third Military Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FMT-202201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kapsle FMT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení