Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FMT-kapsler i behandling av pasienter med søvnløshet, klinisk forskning

16. juni 2022 oppdatert av: Yanling Wei, Third Military Medical University

Enterobacteria-kapsler i behandling av pasienter med søvnløshet Klinisk forskning på effektivitet og sikkerhet

Mål: Å undersøke om Fecal Microbiota Transplantation (FMT) kan forbedre søvn hos pasienter med søvnløshet, dens effekt på tarmmikrobiota og dens metabolitter, og dens effekt på inflammatoriske faktorer, nevrotransmittere og kjønnshormoner i perifert blod. Metoder: Studien må rekruttere 60 pasienter med søvnløshet og tilfeldig dele dem inn i FMT-kapselbehandlingsgruppe eller placebobehandlingsgruppe. Pasientene ble fulgt opp før behandlingen og 4, 8 og 12 uker etter behandlingen. Søvnstatusen til pasientene ble vurdert av Pittsburgh søvnkvalitetsindeks-PSQI, og endringene i tarmmikrobiota og dens metabolitter ble oppdaget ved metagenomisk sekvensering og metabonomisk analyse. Uttrykket av cytokiner, kjønnshormoner og nevrotransmittere i perifert blod ble oppdaget av Elisa .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Søvnløshet er stadig mer vanlig i det moderne samfunnet. De siste årene har flere og flere studier vist at sammenlignet med friske mennesker har søvnløshetspasienter endringer i tarmmikrobiota og dens metabolitter. Samtidig kan tarmmikrobiota, som en viktig del av mage-tarmkanalen, påvirke stabiliteten til kroppens indre miljø gjennom en rekke måter gjennom "mikrobiell-tarm-hjerne-aksen", inkludert regulering av immunrespons. Imidlertid fokuserer relevante studier i inn- og utland hovedsakelig på søvnmangel, mens det er få rapporter om intervensjon av tarmmikrobiota ved søvnløshet. Hensikten med denne studien var å undersøke om Fecal Microbiota Transplantation (FMT) kan forbedre søvn hos pasienter med søvnløshet, dens effekt på tarmmikrobiota og dens metabolitter, og dens effekt på inflammatoriske faktorer, nevrotransmittere og kjønnshormoner i perifert blod. Studien må rekruttere 60 pasienter med søvnløshet og tilfeldig dele dem inn i FMT-kapselbehandlingsgruppe eller placebobehandlingsgruppe. Pasientene ble fulgt opp før behandlingen og 4, 8 og 12 uker etter behandlingen. Søvnstatusen til pasientene ble vurdert av Pittsburgh søvnkvalitetsindeks-PSQI, og endringene i tarmmikrobiota og dens metabolitter ble oppdaget ved metagenomisk sekvensering og metabonomisk analyse. Uttrykket av cytokiner, kjønnshormoner og nevrotransmittere i perifert blod ble oppdaget av Elisa .

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Rekruttering
        • Third Military Medical University Daping Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) Menn og kvinner er ikke begrenset, alderen er 18-70 år gammel; 2) Sykdomsforløpet er mer enn 3 måneder, og diagnosen er søvnløshet (referer til de diagnostiske kriteriene for søvnløshet i International Classification of Sleep Disorders Third Edition (ICSD3), og Pittsburgh søvnkvalitetsindeks-PSQI>15 poeng); 3) Vitale tegn er stabile, bevisstheten er klar, det er ingen kommunikasjons- og kognitiv svikt, og kan samarbeide med spørreskjemaet; 4) godta å delta i forskningen og signere det informerte samtykket; 5) Kunne motta etterundersøkelser, oppfølgingsundersøkelser og prøvetaking i tide.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Pasientene tok probiotika eller prebiotika innen 3 måneder før forskningen; 2) Pasienten tok antibiotika innen 3 måneder før forskningen; 3) Pasienten røyker mye (≥10 sigaretter/dag), eller er avhengig av alkohol, kaffe eller sterk te; 4) Pasientene er avhengige av sondeernæring; 5) Pasienten har en historie med alvorlige allergier; 6) Pasienten har alvorlig organisk sykdom; 7) Pasienten kan ikke samarbeide for å fullføre studien; 8) Gravide eller ammende kvinner; 9) Pasienten har depresjon, angst, schizofreni eller annen alvorlig psykisk lidelse; 10) Pasienter med søvnløshet på grunn av fysiske sykdommer eller psykiske lidelser; 11) Andre pasienter vurdert som uegnet for inkludering av utrederen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: FMT kapselbehandlingsgruppe
legemidler bruker generisk navn: FMT kapsel doseringsform: kapsel dosering, frekvens: 16 kapsler en gang i uken varighet: 4 uker
Legemiddel: FMT kapsel
Pasienter med søvnløshet må ta FMT-kapsler oralt på tom mage om morgenen, 16 kapsler en gang i uken, i 4 påfølgende uker
Placebo komparator: Placebobehandlingsgruppe
legemidler bruker generisk navn: Placebo doseringsform: kapsel dosering, frekvens: 16 kapsler en gang i uken varighet: 4 uker
Legemiddel: FMT kapsel
Pasienter med søvnløshet må ta FMT-kapsler oralt på tom mage om morgenen, 16 kapsler en gang i uken, i 4 påfølgende uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PSQI-skala ble brukt til å vurdere søvn
Tidsramme: FMT kapsel/placebobehandling etter 4 uker
Pittsburgh søvnkvalitetsindeksskala ble brukt til å vurdere søvn
FMT kapsel/placebobehandling etter 4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De metagenomiske måler typene tarmmikrobiota
Tidsramme: FMT kapsel/placebobehandling etter 4 uker
De metagenomiske måler typene tarmmikrobiota
FMT kapsel/placebobehandling etter 4 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjonen av serotonin
Tidsramme: FMT kapsel/placebobehandling etter 4 uker
Konsentrasjonen av serotonin ved ELISA
FMT kapsel/placebobehandling etter 4 uker
Konsentrasjonen av noradrenalin
Tidsramme: FMT kapsel/placebobehandling etter 4 uker
Konsentrasjonen av noradrenalin ved ELISA
FMT kapsel/placebobehandling etter 4 uker
Konsentrasjonen av dopamin
Tidsramme: FMT kapsel/placebobehandling etter 4 uker
Konsentrasjonen av dopamin ved ELISA
FMT kapsel/placebobehandling etter 4 uker
Konsentrasjonen av ϒ-aminosmørsyre
Tidsramme: FMT kapsel/placebobehandling etter 4 uker
Konsentrasjonen av ϒ-aminosmørsyre ved ELISA
FMT kapsel/placebobehandling etter 4 uker
Konsentrasjonen av melatonin
Tidsramme: FMT kapsel/placebobehandling etter 4 uker
Konsentrasjonen av melatonin ved ELISA
FMT kapsel/placebobehandling etter 4 uker
Konsentrasjonen av interleukin-6
Tidsramme: FMT kapsel/placebobehandling etter 4 uker
Konsentrasjonen av interleukin-6 ved ELISA
FMT kapsel/placebobehandling etter 4 uker
Konsentrasjonen av interleukin-1 β
Tidsramme: FMT kapsel/placebobehandling etter 4 uker
Konsentrasjonen av interleukin-1 β ved ELISA
FMT kapsel/placebobehandling etter 4 uker
Konsentrasjonen av tumor Necrosis Factor -α
Tidsramme: FMT kapsel/placebobehandling etter 4 uker
Konsentrasjonen av tumornekrosefaktor -α ved ELISA
FMT kapsel/placebobehandling etter 4 uker
Konsentrasjonen av interleukin-10
Tidsramme: FMT kapsel/placebobehandling etter 4 uker
Konsentrasjonen av interleukin-10 ved ELISA
FMT kapsel/placebobehandling etter 4 uker
Konsentrasjonen av follikkelstimulerende hormon
Tidsramme: FMT kapsel/placebobehandling etter 4 uker
Konsentrasjonen av follikkelstimulerende hormon ved ELISA
FMT kapsel/placebobehandling etter 4 uker
Konsentrasjonen av østradiol
Tidsramme: FMT kapsel/placebobehandling etter 4 uker
Konsentrasjonen av østradiol ved ELISA
FMT kapsel/placebobehandling etter 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Third Military Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Yanling Wei, Third Military Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juni 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FMT-202201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger