Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cápsulas FMT no Tratamento de Pacientes com Pesquisa Clínica de Insônia

16 de junho de 2022 atualizado por: Yanling Wei, Third Military Medical University

Cápsulas de enterobactérias no tratamento de pacientes com insônia Pesquisa clínica sobre eficácia e segurança

Objetivo: Investigar se o Transplante de Microbiota Fecal (FMT) pode melhorar o sono em pacientes com insônia, seu efeito na microbiota intestinal e seus metabólitos, e seu efeito em fatores inflamatórios, neurotransmissores e hormônios sexuais no sangue periférico. Métodos: O estudo precisa recrutar 60 pacientes com insônia e dividi-los aleatoriamente em grupo de tratamento com cápsula FMT ou grupo de tratamento com placebo. Os pacientes foram acompanhados antes do tratamento e 4, 8 e 12 semanas após o tratamento. O estado do sono dos pacientes foi avaliado pelo índice de qualidade do sono de Pittsburgh-PSQI, e as alterações da microbiota intestinal e seus metabólitos foram detectadas por sequenciamento metagenômico e análise metabonômica. A expressão de citocinas, hormônios sexuais e neurotransmissores no sangue periférico foi detectada por Elisa .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A insônia é cada vez mais comum na sociedade moderna. Nos últimos anos, mais e mais estudos mostraram que, em comparação com pessoas saudáveis, os pacientes com insônia apresentam alterações na microbiota intestinal e em seus metabólitos. Ao mesmo tempo, a microbiota intestinal, como parte importante do trato gastrointestinal, pode afetar a estabilidade do ambiente interno do corpo através de uma variedade de maneiras através do "eixo microbiano-intestino-cérebro", incluindo a regulação da resposta imune. No entanto, estudos relevantes em casa e no exterior concentram-se principalmente na privação de sono, embora haja poucos relatos sobre a intervenção da microbiota intestinal na insônia. O objetivo deste estudo foi investigar se o Transplante de Microbiota Fecal (FMT) pode melhorar o sono em pacientes com insônia, seu efeito na microbiota intestinal e seus metabólitos, e seu efeito em fatores inflamatórios, neurotransmissores e hormônios sexuais no sangue periférico. O estudo precisa recrutar 60 pacientes com insônia e dividi-los aleatoriamente em grupo de tratamento com cápsula FMT ou grupo de tratamento com placebo. Os pacientes foram acompanhados antes do tratamento e 4, 8 e 12 semanas após o tratamento. O estado do sono dos pacientes foi avaliado pelo índice de qualidade do sono de Pittsburgh-PSQI, e as alterações da microbiota intestinal e seus metabólitos foram detectadas por sequenciamento metagenômico e análise metabonômica. A expressão de citocinas, hormônios sexuais e neurotransmissores no sangue periférico foi detectada por Elisa .

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Yanling Wei, MD
  • Número de telefone: 86 15310354666
  • E-mail: lingzi016@126.com

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Recrutamento
        • Third Military Medical University Daping Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1) Homens e mulheres não são limitados, a idade é de 18 a 70 anos; 2) O curso da doença é superior a 3 meses e o diagnóstico é insônia (consulte os critérios diagnósticos de insônia na Classificação Internacional de Distúrbios do Sono Terceira Edição (ICSD3) e índice de qualidade do sono de Pittsburgh-PSQI>15 pontos); 3) Os sinais vitais estão estáveis, o estado de consciência está limpo, não há comunicação e comprometimento cognitivo, podendo cooperar com o questionário; 4) Concordar em participar da pesquisa e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido; 5) Capaz de receber exames de acompanhamento, exames de acompanhamento e coleta de amostras a tempo.

Critério de exclusão:

  • 1) Os pacientes tomaram produtos probióticos ou prebióticos até 3 meses antes da pesquisa; 2) O paciente tomou antibióticos nos 3 meses anteriores à pesquisa; 3) O paciente fuma muito (≥10 cigarros/dia), ou é dependente de álcool, café ou chá forte; 4) Os pacientes dependem da alimentação por sonda; 5) O paciente tem histórico de alergias graves; 6) O paciente tem doença orgânica grave; 7) O paciente não pode colaborar para a conclusão do estudo; 8) Mulheres grávidas ou lactantes; 9) O paciente apresenta depressão, ansiedade, esquizofrenia ou outra doença mental grave; 10) Os pacientes com insônia devido a doenças físicas ou transtornos mentais; 11) Outros pacientes considerados inadequados para inclusão pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de tratamento de cápsulas FMT
drogas usam nome genérico: forma de dosagem da cápsula FMT: dosagem da cápsula, frequência: 16 cápsulas uma vez por semana duração: 4 semanas
Medicamento: Cápsula FMT
Pacientes com insônia precisam tomar cápsulas de FMT por via oral com o estômago vazio pela manhã, 16 cápsulas uma vez por semana, por 4 semanas consecutivas
Comparador de Placebo: Grupo de tratamento com placebo
drogas usam nome genérico: forma de dosagem de placebo: dosagem da cápsula, frequência: 16 cápsulas uma vez por semana duração: 4 semanas
Medicamento: Cápsula FMT
Pacientes com insônia precisam tomar cápsulas de FMT por via oral com o estômago vazio pela manhã, 16 cápsulas uma vez por semana, por 4 semanas consecutivas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A escala PSQI foi usada para avaliar o sono
Prazo: Tratamento cápsula/placebo FMT após 4 semanas
A escala do índice de qualidade do sono de Pittsburgh foi usada para avaliar o sono
Tratamento cápsula/placebo FMT após 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A metagenômica mede os tipos de microbiota intestinal
Prazo: Tratamento cápsula/placebo FMT após 4 semanas
A metagenômica mede os tipos de microbiota intestinal
Tratamento cápsula/placebo FMT após 4 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A concentração de serotonina
Prazo: Tratamento cápsula/placebo FMT após 4 semanas
A concentração de serotonina por ELISA
Tratamento cápsula/placebo FMT após 4 semanas
A concentração de noradrenalina
Prazo: Tratamento cápsula/placebo FMT após 4 semanas
A concentração de norepinefrina por ELISA
Tratamento cápsula/placebo FMT após 4 semanas
A concentração de dopamina
Prazo: Tratamento cápsula/placebo FMT após 4 semanas
A concentração de dopamina por ELISA
Tratamento cápsula/placebo FMT após 4 semanas
A concentração de ácido ϒ-aminobutírico
Prazo: Tratamento cápsula/placebo FMT após 4 semanas
A concentração de ácido ϒ-aminobutírico por ELISA
Tratamento cápsula/placebo FMT após 4 semanas
A concentração de melatonina
Prazo: Tratamento cápsula/placebo FMT após 4 semanas
A concentração de melatonina por ELISA
Tratamento cápsula/placebo FMT após 4 semanas
A concentração de interleucina-6
Prazo: Tratamento cápsula/placebo FMT após 4 semanas
A concentração de interleucina-6 por ELISA
Tratamento cápsula/placebo FMT após 4 semanas
A concentração de interleucina-1 β
Prazo: Tratamento cápsula/placebo FMT após 4 semanas
A concentração de interleucina-1 β por ELISA
Tratamento cápsula/placebo FMT após 4 semanas
A concentração de Fator de Necrose Tumoral -α
Prazo: Tratamento cápsula/placebo FMT após 4 semanas
A concentração de Fator de Necrose Tumoral -α por ELISA
Tratamento cápsula/placebo FMT após 4 semanas
A concentração de interleucina-10
Prazo: Tratamento cápsula/placebo FMT após 4 semanas
A concentração de interleucina-10 por ELISA
Tratamento cápsula/placebo FMT após 4 semanas
A concentração do hormônio folículo-estimulante
Prazo: Tratamento cápsula/placebo FMT após 4 semanas
A concentração de hormônio folículo-estimulante por ELISA
Tratamento cápsula/placebo FMT após 4 semanas
A concentração de estradiol
Prazo: Tratamento cápsula/placebo FMT após 4 semanas
A concentração de estradiol por ELISA
Tratamento cápsula/placebo FMT após 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Third Military Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Yanling Wei, Third Military Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FMT-202201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações