Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Капсулы FMT в лечении пациентов с бессонницей Клинические исследования

16 июня 2022 г. обновлено: Yanling Wei, Third Military Medical University

Капсулы энтеробактерий в лечении пациентов с бессонницей Клинические исследования эффективности и безопасности

Цель: изучить, может ли трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) улучшить сон у пациентов с бессонницей, ее влияние на микробиоту кишечника и ее метаболиты, а также ее влияние на факторы воспаления, нейротрансмиттеры и половые гормоны в периферической крови. Методы: В исследование необходимо включить 60 пациентов с бессонницей и случайным образом разделить их на группу лечения капсулами ТФМ или группу лечения плацебо. Пациенты наблюдались до лечения и через 4, 8 и 12 недель после лечения. Состояние сна пациентов оценивали с помощью Питтсбургского индекса качества сна-PSQI, а изменения кишечной микробиоты и ее метаболитов определяли с помощью метагеномного секвенирования и метабономического анализа. Экспрессию цитокинов, половых гормонов и нейромедиаторов в периферической крови определяли с помощью ИФА. .

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Бессонница все чаще встречается в современном обществе. В последние годы все больше исследований показывают, что по сравнению со здоровыми людьми у больных бессонницей наблюдаются изменения микробиоты кишечника и ее метаболитов. В то же время кишечная микробиота, как важная часть желудочно-кишечного тракта, может влиять на стабильность внутренней среды организма различными путями через «микробно-кишечно-мозговую ось», включая регуляцию иммунного ответа. Тем не менее, соответствующие исследования в стране и за рубежом в основном сосредоточены на недосыпании, в то время как имеется мало сообщений о влиянии кишечной микробиоты на бессонницу. Целью этого исследования было выяснить, может ли трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) улучшить сон у пациентов с бессонницей, ее влияние на микробиоту кишечника и ее метаболиты, а также ее влияние на факторы воспаления, нейротрансмиттеры и половые гормоны в периферической крови. В исследовании необходимо набрать 60 пациентов с бессонницей и случайным образом разделить их на группу лечения капсулами FMT или группу лечения плацебо. Пациенты наблюдались до лечения и через 4, 8 и 12 недель после лечения. Состояние сна пациентов оценивали с помощью Питтсбургского индекса качества сна-PSQI, а изменения кишечной микробиоты и ее метаболитов определяли с помощью метагеномного секвенирования и метабономического анализа. Экспрессию цитокинов, половых гормонов и нейромедиаторов в периферической крови определяли с помощью ИФА. .

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yanling Wei, MD
  • Номер телефона: 86 15310354666
  • Электронная почта: lingzi016@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
        • Рекрутинг
        • Third Military Medical University Daping Hospital
        • Контакт:
          • Yanling M Wei, MD
          • Номер телефона: +8615310354666
          • Электронная почта: lingzi016@tmmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1) Мужчины и женщины не ограничены, возраст 18-70 лет; 2) течение заболевания более 3 мес, диагноз - бессонница (см. диагностические критерии бессонницы Международной классификации расстройств сна Третьей редакции (ICSD3) и Питтсбургский индекс качества сна - PSQI>15 баллов); 3) показатели жизнедеятельности стабильны, сознание ясное, коммуникативных и когнитивных нарушений нет, может сотрудничать с опросником; 4) согласие на участие в исследовании и подписание информированного согласия; 5) Возможность своевременно проходить контрольные осмотры, контрольные осмотры и сбор образцов.

Критерий исключения:

  • 1) пациенты принимали пробиотики или продукты пребиотиков в течение 3 месяцев до исследования; 2) больной принимал антибиотики в течение 3 месяцев до исследования; 3) пациент много курит (≥10 сигарет в день) или находится в зависимости от алкоголя, кофе или крепкого чая; 4) Пациенты полагаются на зондовое питание; 5) У пациента в анамнезе тяжелая аллергия; 6) у больного тяжелое органическое заболевание; 7) пациент не может сотрудничать для завершения исследования; 8) беременные или кормящие женщины; 9) у пациента депрессия, тревога, шизофрения или другое серьезное психическое заболевание; 10) Больные бессонницей вследствие соматических заболеваний или психических расстройств; 11) Другие пациенты, признанные исследователем непригодными для включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа лечения капсулами FMT
Препараты используют родовое название: FMT капсулы лекарственная форма: капсулы дозировка, частота: 16 капсул один раз в неделю продолжительность: 4 недели
Лекарство: Капсула ФМТ
Больным бессонницей необходимо принимать капсулы ТФМ внутрь натощак утром по 16 капсул один раз в неделю, в течение 4 недель подряд.
Плацебо Компаратор: Группа лечения плацебо
препараты используют общее название: плацебо лекарственная форма: дозировка в капсулах, частота: 16 капсул один раз в неделю продолжительность: 4 недели
Лекарство: Капсула ФМТ
Больным бессонницей необходимо принимать капсулы ТФМ внутрь натощак утром по 16 капсул один раз в неделю, в течение 4 недель подряд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки сна использовали шкалу PSQI.
Временное ограничение: Лечение капсулами FMT/плацебо через 4 недели
Для оценки сна использовали Питтсбургскую шкалу индекса качества сна.
Лечение капсулами FMT/плацебо через 4 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метагеномная мера типов кишечной микробиоты
Временное ограничение: Лечение капсулами FMT/плацебо через 4 недели
Метагеномная мера типов кишечной микробиоты
Лечение капсулами FMT/плацебо через 4 недели

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация серотонина
Временное ограничение: Лечение капсулами FMT/плацебо через 4 недели
Концентрация серотонина по ИФА
Лечение капсулами FMT/плацебо через 4 недели
Концентрация норадреналина
Временное ограничение: Лечение капсулами FMT/плацебо через 4 недели
Концентрация норадреналина по ИФА
Лечение капсулами FMT/плацебо через 4 недели
Концентрация дофамина
Временное ограничение: Лечение капсулами FMT/плацебо через 4 недели
Концентрация дофамина по ИФА
Лечение капсулами FMT/плацебо через 4 недели
Концентрация ϒ-аминомасляной кислоты
Временное ограничение: Лечение капсулами FMT/плацебо через 4 недели
Концентрация ϒ-аминомасляной кислоты по данным ИФА
Лечение капсулами FMT/плацебо через 4 недели
Концентрация мелатонина
Временное ограничение: Лечение капсулами FMT/плацебо через 4 недели
Концентрация мелатонина по ИФА
Лечение капсулами FMT/плацебо через 4 недели
Концентрация интерлейкина-6
Временное ограничение: Лечение капсулами FMT/плацебо через 4 недели
Концентрация интерлейкина-6 по данным ИФА
Лечение капсулами FMT/плацебо через 4 недели
Концентрация интерлейкина-1 β
Временное ограничение: Лечение капсулами FMT/плацебо через 4 недели
Концентрация интерлейкина-1 β по данным ИФА
Лечение капсулами FMT/плацебо через 4 недели
Концентрация фактора некроза опухоли -α
Временное ограничение: Лечение капсулами FMT/плацебо через 4 недели
Концентрация фактора некроза опухоли -α по данным ИФА
Лечение капсулами FMT/плацебо через 4 недели
Концентрация интерлейкина-10
Временное ограничение: Лечение капсулами FMT/плацебо через 4 недели
Концентрация интерлейкина-10 по ИФА
Лечение капсулами FMT/плацебо через 4 недели
Концентрация фолликулостимулирующего гормона
Временное ограничение: Лечение капсулами FMT/плацебо через 4 недели
Концентрация фолликулостимулирующего гормона по ИФА
Лечение капсулами FMT/плацебо через 4 недели
Концентрация эстрадиола
Временное ограничение: Лечение капсулами FMT/плацебо через 4 недели
Концентрация эстрадиола по ИФА
Лечение капсулами FMT/плацебо через 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Third Military Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Yanling Wei, Third Military Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июня 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FMT-202201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками