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Étude sur la santé rurale de la Nouvelle-Angleterre (phase 2) (DISCERNNE)

28 novembre 2023 mis à jour par: Baystate Medical Center

Surveillance de l'injection de drogues et amélioration des soins pour les régions rurales du nord de la Nouvelle-Angleterre (UH3)

Cette étude intégrera le dépistage et le traitement mobiles du virus de l'hépatite C (VHC) avec un accès élargi aux seringues afin d'améliorer l'adoption du dépistage et du traitement du VHC et de réduire le comportement de partage de seringues dans les régions rurales du nord de la Nouvelle-Angleterre. L'intervention vise à atteindre les injecteurs d'opioïdes ruraux atteints du VHC et à combler les lacunes de service identifiées concernant l'accès aux services de seringues et au dépistage et au traitement du VHC, tout en limitant le fardeau des partenaires locaux. S'il est efficace, ce modèle mobile de télésanté VHC intégré aux services de seringues fournira une approche prometteuse pour les autorités locales de santé publique qui cherchent à réduire l'injection d'opioïdes, le partage de seringues et les taux de VHC dans les régions rurales d'Amérique, et à réduire l'environnement à risque d'épidémies de VIH dans ces communautés.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude utilisera une conception randomisée en groupes parallèles pour déterminer la meilleure stratégie de dépistage et de traitement mobiles des utilisateurs ruraux d'opioïdes pour le VHC. Cette étude hybride de type 1 sur l'efficacité et la mise en œuvre examinera l'efficacité d'un modèle de prestation de services de télémédecine mobile intégré aux programmes de réduction des méfaits en milieu rural. Le modèle vise à atteindre les injecteurs d'opioïdes ruraux qui vivent avec le VHC et à combler les lacunes des services identifiées dans les travaux antérieurs concernant l'accès aux services de seringues et au dépistage et au traitement du VHC. Travaillant en étroite collaboration avec les agences locales de réduction des risques, cette étude utilisera une camionnette mobile pour étendre les tests d'anticorps et de charge virale pour le VHC, distribuer des seringues dans les communautés rurales ayant un accès limité aux fournisseurs de services de seringues physiques et fournir un traitement de télémédecine contre le VHC. L'étude reproduira également la validation antérieure de la précision des tests de sang séché (DBS) pour la charge virale du VHC en tant que stratégie potentielle pour remédier à l'accès limité à une phlébotomie efficace. Tous les volontaires consentants présentant des anticorps anti-VHC recevront les résultats de la charge virale du VHC et de l'élastographie hépatique et, s'ils sont actuellement porteurs du VHC, une vaccination initiale contre le VHB et/ou le VHA. Les participants avec le VHC actuel seront randomisés dans l'un des deux bras d'intervention pour le bilan et les soins du VHC.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
220

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Antécédents actuels ou passés d'injection de drogue ;
  2. Assurance maladie qui couvrira les médicaments contre le VHC (le personnel de l'étude travaillera avec ceux qui sont éligibles mais qui n'ont pas souscrit à une assurance avant l'inscription à l'étude)
  3. Vit dans l'un des 10 comtés de l'étude en NH et VT, et prévoit de rester dans la région de l'étude pendant les 12 prochains mois ;
  4. 18 ans ou plus ;
  5. Parle anglais;
  6. Capacité à fournir volontairement un consentement éclairé ;
  7. Acceptera une affectation aléatoire et participera au suivi sur 12 mois ;
  8. Fournira des autorisations d'accès aux dossiers médicaux communautaires ;
  9. fournira les noms et les coordonnées d'au moins 3 personnes à des fins de recontact ;
  10. N'ayant jamais été traité pour le VHC ;
  11. Ne pas être enceinte ou essayer de concevoir ;
  12. Anticorps du VHC positif au test rapide au point de service.

Critère d'exclusion:

  1. Impossible d'obtenir un échantillon de sang veineux pour les tests de laboratoire obligatoires
  2. Charge virale VHC indétectable
  3. Antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) positif ;
  4. Insuffisance rénale significative (DFGe 30 mL/min/1,73 m2 ou moins, ou insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse) ;
  5. Cirrhose décompensée, se manifestant par une fibrose hépatique à l'élastographie (FibroScan) et/ou au test sanguin Fibrosure plus au moins un des symptômes suivants :

je. Jaunisse observée (jaunissement des yeux et de la peau) ii. Augmentation autodéclarée de la taille abdominale (ascite) et œdème des jambes iii. Périodes de confusion observées compatibles avec une encéphalopathie iv. Antécédents autodéclarés de saignement gastro-intestinal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Télé-soins VHC mobiles
Traitement antiviral à action directe (DAA) pour le VHC sur une camionnette mobile via la télémédecine
Autre: Télé-soins VHC mobiles
Les participants à l'étude reçoivent des soins pour le VHC par télémédecine. Les rendez-vous de télémédecine sont effectués sur une camionnette mobile.
Comparateur actif: Soins habituels améliorés
Aiguillage avec navigation vers un fournisseur local ou régional de traitement du VHC
Autre: Soins habituels améliorés
Les participants à l'étude sont référés à un clinicien de leur région pour les soins du VHC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Début du traitement
Délai: 16 semaines après l'inscription
Proportion de participants qui initient un traitement DAA
16 semaines après l'inscription
Partage de seringues
Délai: 24 semaines après le traitement
Proportion de participants qui déclarent ne pas avoir partagé de seringues au cours des 30 jours précédents lors du suivi
24 semaines après le traitement
Réponse virologique soutenue
Délai: 12 semaines après le traitement
Proportion de participants qui obtiennent une réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement. Une réponse virologique soutenue signifie que l’ARN du virus de l’hépatite C n’est pas détectable dans les échantillons de sang.
12 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Baystate Medical Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Tufts University
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
University of Vermont
University of New Hampshire
Better Life Partners Inc

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Peter D Friedmann, MD, MPH, Baystate Medical Center
  • Chercheur principal: Thomas J Stopka, PhD, MHS, Tufts University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juillet 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 novembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BH19-166
  • UH3DA044830 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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