Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rural New England Health Study (Fáze 2) (DISCERNNE)

28. listopadu 2023 aktualizováno: Baystate Medical Center

Dohled nad injekčním užíváním drog a zlepšení péče pro venkov severní Nové Anglie (UH3)

Tato studie bude integrovat testování a léčbu mobilního viru hepatitidy C (HCV) s rozšířeným přístupem k injekčním stříkačkám, aby se zlepšilo zavádění testování a léčby HCV a snížilo se sdílení stříkaček na venkově v severní Nové Anglii. Cílem intervence je oslovit venkovské injekční stříkačky opiátů s HCV a vyplnit mezery ve službách zjištěné v přístupu k injekčním službám a testování a léčbě HCV a zároveň omezit zátěž na místní partnery. Pokud bude tento mobilní model telehealth HCV integrovaný se službami injekčních stříkaček účinný, poskytne slibný přístup pro místní orgány veřejného zdraví, které se snaží omezit injekční podávání opiátů, sdílení injekčních stříkaček a míru HCV na venkově Ameriky a snížit rizikové prostředí pro propuknutí HIV v těchto komunitách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude využívat randomizovaný design paralelních skupin k určení nejlepší strategie pro mobilní testování a léčbu venkovských uživatelů opioidů na HCV. Tato hybridní studie účinnosti a implementace typu 1 prozkoumá účinnost modelu poskytování mobilních telemedicínských služeb integrovaného do programování snižování škod na venkově. Cílem modelu je oslovit venkovské injekční uživatele opioidů, kteří žijí s HCV, a zaplnit mezery ve službách zjištěné v předchozí práci týkající se přístupu k injekčním službám a testování a léčbě HCV. V úzké spolupráci s místními agenturami pro snižování škod bude tato studie využívat mobilní dodávku k rozšíření testování protilátek a virové zátěže na HCV, distribuci injekčních stříkaček ve venkovských komunitách se špatným přístupem k poskytovatelům služeb s injekčními stříkačkami v kamenných obchodech a poskytování telemedicínské léčby HCV. Studie bude také replikovat předchozí ověření přesnosti testování suchých krevních skvrn (DBS) na virovou nálož HCV jako potenciální strategie pro řešení omezeného přístupu k účinné flebotomii. Všichni souhlasní dobrovolníci s přítomnou HCV protilátkou obdrží výsledky virové nálože HCV a jaterní elastografie, a pokud jsou aktuálními nositeli HCV, počáteční vakcinaci proti HBV a/nebo HAV. Účastníci se současnou HCV budou randomizováni do jedné ze dvou intervenčních větví pro zpracování HCV a péči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Současná nebo minulá anamnéza injekčního užívání drog;
  2. Zdravotní pojištění, které bude pokrývat léky proti HCV (studijní personál bude pracovat s těmi, kteří jsou způsobilí, ale nepřihlásili se k pojištění před zápisem do studia)
  3. Žije v jednom z 10 studijních okresů v NH a VT a plánuje zůstat ve studijním regionu dalších 12 měsíců;
  4. Věk 18 let nebo starší;
  5. Mluví anglicky;
  6. Schopnost dobrovolně poskytnout informovaný souhlas;
  7. Přijme randomizované přidělení a zúčastní se sledování po dobu 12 měsíců;
  8. Poskytne uvolnění pro přístup ke zdravotním záznamům komunity;
  9. Poskytne jména a kontaktní údaje alespoň 3 osob pro účely opětovného kontaktu;
  10. nebyl dříve léčen na HCV;
  11. Netěhotná nebo se nesnaží otěhotnět;
  12. Protilátka HCV pozitivní při rychlém testu v místě péče.

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze získat vzorek žilní krve pro povinné laboratorní vyšetření
  2. Virová nálož HCV nedetekovatelná
  3. Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) pozitivní;
  4. Významné selhání ledvin (eGFR 30 ml/min/1,73 m2 nebo méně, nebo konečné stadium onemocnění ledvin vyžadující dialýzu);
  5. Dekompenzovaná cirhóza, která se projevuje jaterní fibrózou při elastografii (FibroScan) a/nebo krevním testu Fibrosure plus alespoň jeden z následujících příznaků:

i. Pozorovaná žloutenka (zežloutnutí očí a kůže) ii. Samostatně hlášená zvětšující se velikost břicha (ascites) a edém nohou iii. Pozorovaná období zmatenosti odpovídající encefalopatii iv. Samostatně hlášená anamnéza gastrointestinálního krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mobile Tele-HCV Care
Přímo působící antivirotika (DAA) léčba HCV na mobilní dodávce prostřednictvím telemedicíny
Jiný: Mobile Tele-HCV Care
Účastníci studie dostávají péči o HCV prostřednictvím telemedicíny. Telemedicínské schůzky se provádějí na mobilní dodávce.
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče
Doporučení s navigací k místnímu nebo regionálnímu poskytovateli léčby HCV
Jiný: Rozšířená obvyklá péče
Účastníci studie jsou odesláni ke klinickému lékaři ve své oblasti pro péči o HCV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zahájení léčby
Časové okno: 16 týdnů po zápisu
Podíl účastníků, kteří zahájili léčbu DAA
16 týdnů po zápisu
Sdílení stříkačky
Časové okno: 24 týdnů po léčbě
Podíl účastníků, kteří uvádějí, že v předchozích 30 dnech při sledování nesdíleli injekční stříkačku
24 týdnů po léčbě
Trvalá virologická odpověď
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
Podíl účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi 12 týdnů po léčbě. Setrvalá virologická odpověď znamená, že RNA z viru hepatitidy C není detekovatelná ve vzorcích krve.
12 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baystate Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Tufts University
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
University of Vermont
University of New Hampshire
Better Life Partners Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter D Friedmann, MD, MPH, Baystate Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas J Stopka, PhD, MHS, Tufts University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BH19-166
  • UH3DA044830 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení