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Studio sulla salute del New England rurale (fase 2) (DISCERNNE)

28 novembre 2023 aggiornato da: Baystate Medical Center

Miglioramento della sorveglianza e dell'assistenza all'iniezione di droghe per il New England settentrionale rurale (UH3)

Questo studio integrerà il test e il trattamento del virus dell'epatite C mobile (HCV) con un accesso ampliato alle siringhe al fine di migliorare l'assorbimento dei test e del trattamento dell'HCV e ridurre il comportamento di condivisione delle siringhe nelle zone rurali del New England settentrionale. L'intervento mira a raggiungere i consumatori di oppioidi nelle aree rurali con HCV e a colmare le lacune del servizio individuate in merito all'accesso ai servizi di siringa e ai test e al trattamento dell'HCV, limitando al contempo l'onere per i partner locali. Se efficace, questo modello mobile di telemedicina HCV integrato con i servizi di siringa fornirà un approccio promettente per le autorità sanitarie pubbliche locali che cercano di frenare l'iniezione di oppioidi, la condivisione di siringhe e i tassi di HCV nell'America rurale e ridurre l'ambiente di rischio per le epidemie di HIV in quelle comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà un disegno randomizzato a gruppi paralleli per determinare la migliore strategia per il test e il trattamento mobile dei consumatori di oppioidi rurali per l'HCV. Questo studio di implementazione dell'efficacia ibrida di tipo 1 esaminerà l'efficacia di un modello di fornitura di servizi di telemedicina mobile integrato nella programmazione di riduzione del danno rurale. Il modello mira a raggiungere i consumatori di oppioidi nelle zone rurali che convivono con l'HCV ea colmare le lacune del servizio identificate in precedenti lavori sull'accesso ai servizi di siringa e ai test e al trattamento dell'HCV. Lavorando a stretto contatto con le agenzie locali per la riduzione del danno, questo studio impiegherà un furgone mobile per espandere i test anticorpali e di carica virale per l'HCV, distribuire siringhe nelle comunità rurali con scarso accesso ai fornitori di servizi di siringhe fisici e fornire un trattamento di telemedicina per l'HCV. Lo studio replicherà anche la precedente convalida dell'accuratezza del test DBS (dry blood spot) per la carica virale dell'HCV come potenziale strategia per affrontare l'accesso limitato a un'efficace flebotomia. Tutti i volontari consenzienti con presenza di anticorpi anti-HCV riceveranno i risultati della carica virale dell'HCV e dell'elastografia epatica e, se attuali portatori di HCV, la vaccinazione iniziale per HBV e/o HAV. I partecipanti con l'attuale HCV saranno randomizzati a uno dei due bracci di intervento per il work-up e la cura dell'HCV.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
220

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Storia attuale o passata dell'iniezione di droga;
  2. Assicurazione sanitaria che coprirà i farmaci per l'HCV (il personale dello studio lavorerà con coloro che sono idonei ma non si sono iscritti all'assicurazione prima dell'iscrizione allo studio)
  3. Vive in una delle 10 contee di studio in NH e VT e prevede di rimanere nella regione di studio per i prossimi 12 mesi;
  4. Età 18 anni o più;
  5. Parla inglese;
  6. Capacità di fornire volontariamente il consenso informato;
  7. Accetterà assegnazioni randomizzate e parteciperà al follow-up per 12 mesi;
  8. Fornirà liberatorie per accedere alle cartelle cliniche della comunità;
  9. Fornirà nomi e informazioni di contatto di almeno 3 persone a scopo di ricontatto;
  10. Non precedentemente trattato per HCV;
  11. Non incinta o cercando di concepire;
  12. Anticorpo HCV positivo al test rapido point-of-care.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile ottenere un campione di sangue venoso per i test di laboratorio obbligatori
  2. Carica virale HCV non rilevabile
  3. Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo;
  4. Insufficienza renale significativa (eGFR 30 ml/min/1,73 m2 o meno, o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi);
  5. Cirrosi scompensata, come manifestata da fibrosi epatica su elastografia (FibroScan) e/o esame del sangue Fibrosure più almeno uno dei seguenti sintomi:

io. Ittero osservato (ingiallimento degli occhi e della pelle) ii. Aumento delle dimensioni addominali (ascite) ed edema della gamba iii. Periodi osservati di confusione coerenti con l'encefalopatia iv. Storia autodichiarata di sanguinamento gastrointestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Mobile Tele-Cura HCV
Trattamento antivirale ad azione diretta (DAA) per l'HCV su un furgone mobile tramite telemedicina
Altro: Mobile Tele-Cura HCV
I partecipanti allo studio ricevono cure per l'HCV tramite telemedicina. Gli appuntamenti di telemedicina vengono eseguiti su un furgone mobile.
Comparatore attivo: Assistenza abituale potenziata
Rinvio con navigazione assistenziale a un fornitore di trattamento per l'HCV locale o regionale
Altro: Assistenza abituale potenziata
I partecipanti allo studio vengono indirizzati a un medico nella loro area per la cura dell'HCV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio del trattamento
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'iscrizione
Proporzione di partecipanti che iniziano il trattamento con DAA
16 settimane dopo l'iscrizione
Condivisione di siringhe
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento
Proporzione di partecipanti che segnalano di non aver condiviso la siringa nei 30 giorni precedenti al follow-up
24 settimane dopo il trattamento
Risposta virologica sostenuta
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta a 12 settimane dopo il trattamento. Una risposta virologica sostenuta significa che l’RNA del virus dell’epatite C non è rilevabile nei campioni di sangue.
12 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baystate Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Tufts University
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
University of Vermont
University of New Hampshire
Better Life Partners Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter D Friedmann, MD, MPH, Baystate Medical Center
  • Investigatore principale: Thomas J Stopka, PhD, MHS, Tufts University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BH19-166
  • UH3DA044830 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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