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Gesundheitsstudie im ländlichen Neuengland (Phase 2) (DISCERNNE)

28. November 2023 aktualisiert von: Baystate Medical Center

Überwachung von Drogeninjektionen und Verbesserung der Pflege im ländlichen Norden Neuenglands (UH3)

Diese Studie wird mobile Tests und Behandlungen für das Hepatitis-C-Virus (HCV) mit einem erweiterten Zugang zu Spritzen integrieren, um die Aufnahme von HCV-Tests und -Behandlungen zu verbessern und das Spritzen-Sharing-Verhalten im ländlichen Norden Neuenglands zu reduzieren. Die Intervention zielt darauf ab, Opioidinjektoren mit HCV in ländlichen Gebieten zu erreichen und festgestellte Servicelücken beim Zugang zu Spritzendiensten sowie zu HCV-Tests und -Behandlungen zu schließen und gleichzeitig die Belastung für lokale Partner zu begrenzen. Wenn es effektiv ist, wird dieses mobile Modell der HCV-Telegesundheit, das mit Spritzendiensten integriert ist, einen vielversprechenden Ansatz für lokale Gesundheitsbehörden darstellen, die die Opioidinjektion, das Teilen von Spritzen und die HCV-Raten im ländlichen Amerika eindämmen und das Risikoumfeld für HIV-Ausbrüche in diesen Gemeinden verringern möchten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird ein randomisiertes Parallelgruppendesign verwendet, um die beste Strategie für mobile Tests und Behandlungen von ländlichen Opioidkonsumenten auf HCV zu ermitteln. In dieser hybriden Wirksamkeits-Implementierungsstudie vom Typ 1 wird die Wirksamkeit eines Modells für die Bereitstellung mobiler telemedizinischer Dienste untersucht, das in Programme zur Schadensminderung im ländlichen Raum integriert ist. Das Modell zielt darauf ab, ländliche Opioidinjektoren zu erreichen, die mit HCV leben, und Servicelücken zu schließen, die in früheren Arbeiten rund um den Zugang zu Spritzendiensten sowie HCV-Tests und -Behandlung festgestellt wurden. In enger Zusammenarbeit mit lokalen Schadensminderungsbehörden wird diese Studie einen mobilen Lieferwagen einsetzen, um die Antikörper- und Viruslasttests auf HCV auszuweiten, Spritzen in ländlichen Gemeinden mit schlechtem Zugang zu stationären Spritzendienstleistern zu verteilen und eine telemedizinische HCV-Behandlung anzubieten. Die Studie wird auch die frühere Validierung der Genauigkeit von DBS-Tests (Dryed Blood Spot) für die HCV-Viruslast replizieren und als mögliche Strategie zur Bewältigung des eingeschränkten Zugangs zu einer wirksamen Aderlassentfernung dienen. Alle einwilligenden Freiwilligen mit vorhandenem HCV-Antikörper erhalten die Ergebnisse der HCV-Viruslast und der Leber-Elastographie sowie, falls aktuelle HCV-Träger, eine Erstimpfung gegen HBV und/oder HAV. Teilnehmer mit aktueller HCV-Infektion werden zur HCV-Aufklärung und -Pflege randomisiert einem von zwei Interventionsarmen zugeteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
220

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder frühere Drogeninjektionen;
  2. Krankenversicherung, die HCV-Medikamente abdeckt (das Studienpersonal arbeitet mit denjenigen zusammen, die berechtigt sind, sich aber vor der Studieneinschreibung nicht für eine Versicherung angemeldet haben)
  3. Lebt in einem der 10 Studienbezirke in NH und VT und plant, die nächsten 12 Monate in der Studienregion zu bleiben;
  4. Alter 18 Jahre oder älter;
  5. Spricht Englisch;
  6. Fähigkeit zur freiwilligen Einwilligung nach Aufklärung;
  7. Akzeptiert eine zufällige Zuweisung und nimmt über einen Zeitraum von 12 Monaten an der Nachuntersuchung teil;
  8. Bereitstellung von Freigaben für den Zugriff auf kommunale Krankenakten;
  9. Zur erneuten Kontaktaufnahme werden Namen und Kontaktinformationen von mindestens drei Personen bereitgestellt.
  10. Nicht zuvor wegen HCV behandelt;
  11. Nicht schwanger oder versucht schwanger zu werden;
  12. HCV-Antikörper positiv im Point-of-Care-Schnelltest.

Ausschlusskriterien:

  1. Es ist nicht möglich, eine venöse Blutprobe für die obligatorische Laboruntersuchung zu entnehmen
  2. HCV-Viruslast nicht nachweisbar
  3. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv;
  4. Erhebliches Nierenversagen (eGFR 30 ml/min/1,73 m2). oder weniger oder eine Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Dialyse erfordert);
  5. Dekompensierte Zirrhose, die sich durch eine Leberfibrose bei der Elastographie (FibroScan) und/oder einem Fibrosur-Bluttest sowie mindestens eines der folgenden Symptome manifestiert:

ich. Beobachteter Gelbsucht (Gelbfärbung der Augen und der Haut) ii. Selbstberichtete zunehmende Bauchgröße (Aszites) und Beinödeme iii. Beobachtete Verwirrtheitsperioden im Einklang mit Enzephalopathie iv. Selbstberichtete Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mobile Tele-HCV-Betreuung
Direkt wirkende antivirale (DAA) Behandlung von HCV in einem mobilen Transporter per Telemedizin
Sonstiges: Mobile Tele-HCV-Betreuung
Studienteilnehmer erhalten eine HCV-Versorgung per Telemedizin. Telemedizinische Termine werden in einem mobilen Transporter durchgeführt.
Aktiver Komparator: Erweiterte übliche Pflege
Überweisung mit Pflegenavigation an einen lokalen oder regionalen HCV-Behandlungsanbieter
Sonstiges: Erweiterte übliche Pflege
Die Studienteilnehmer werden zur HCV-Behandlung an einen Arzt in ihrer Nähe überwiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 16 Wochen nach der Einschreibung
Anteil der Teilnehmer, die eine DAA-Behandlung beginnen
16 Wochen nach der Einschreibung
Teilen von Spritzen
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Behandlung
Anteil der Teilnehmer, die bei der Nachuntersuchung angeben, in den letzten 30 Tagen keine Spritze geteilt zu haben
24 Wochen nach der Behandlung
Anhaltende virologische Reaktion
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
Anteil der Teilnehmer, die 12 Wochen nach der Behandlung eine anhaltende virologische Reaktion erreichen. Eine anhaltende virologische Reaktion bedeutet, dass in Blutproben keine RNA des Hepatitis-C-Virus nachweisbar ist.
12 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Baystate Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Tufts University
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
University of Vermont
University of New Hampshire
Better Life Partners Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Peter D Friedmann, MD, MPH, Baystate Medical Center
  • Hauptermittler: Thomas J Stopka, PhD, MHS, Tufts University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BH19-166
  • UH3DA044830 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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