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Estudio de Salud Rural de Nueva Inglaterra (Fase 2) (DISCERNNE)

28 de noviembre de 2023 actualizado por: Baystate Medical Center

Vigilancia de inyección de drogas y mejora de la atención para zonas rurales del norte de Nueva Inglaterra (UH3)

Este estudio integrará las pruebas y el tratamiento móviles del virus de la hepatitis C (VHC) con un acceso ampliado a las jeringas para mejorar la aceptación de las pruebas y el tratamiento del VHC y reducir el comportamiento de compartir jeringas en las zonas rurales del norte de Nueva Inglaterra. La intervención tiene como objetivo llegar a los usuarios rurales de VHC que se inyectan opioides y llenar las brechas de servicio identificadas en torno al acceso a los servicios de jeringas y las pruebas y el tratamiento del VHC, al tiempo que limita la carga de los socios locales. Si es efectivo, este modelo móvil de telesalud de VHC integrado con servicios de jeringas proporcionará un enfoque prometedor para las autoridades locales de salud pública que buscan frenar las tasas de inyección de opioides, el uso compartido de jeringas y el VHC en las zonas rurales de Estados Unidos, y reducir el entorno de riesgo de brotes de VIH en esas comunidades.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio empleará un diseño de grupos paralelos aleatorizados para determinar la mejor estrategia para la prueba y el tratamiento móvil de usuarios rurales de opioides para el VHC. Este estudio híbrido de eficacia e implementación Tipo 1 examinará la eficacia de un modelo de prestación de servicios de telemedicina móvil integrado en la programación de reducción de daños en zonas rurales. El modelo tiene como objetivo llegar a las personas que se inyectan opioides en las zonas rurales que viven con el VHC y llenar los vacíos de servicio identificados en trabajos anteriores sobre el acceso a los servicios de jeringas y las pruebas y el tratamiento del VHC. En estrecha colaboración con las agencias locales de reducción de daños, este estudio empleará una camioneta móvil para expandir las pruebas de anticuerpos y carga viral para el VHC, distribuir jeringas en comunidades rurales con poco acceso a proveedores de servicios de jeringas tradicionales y brindar tratamiento de telemedicina para el VHC. El estudio también replicará la validación previa de la precisión de las pruebas de sangre seca (DBS) para la carga viral del VHC como una estrategia potencial para abordar el acceso limitado a una flebotomía efectiva. Todos los voluntarios que den su consentimiento y presenten anticuerpos contra el VHC recibirán los resultados de la elastografía hepática y la carga viral del VHC y, si son portadores actuales del VHC, la vacunación inicial contra el VHB y/o el VHA. Los participantes con VHC actual serán asignados al azar a uno de los dos brazos de intervención para el tratamiento y atención del VHC.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
220

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Antecedentes actuales o pasados ​​de inyección de drogas;
  2. Seguro de salud que cubra los medicamentos contra el VHC (el personal del estudio trabajará con aquellos que sean elegibles pero que no se hayan inscrito en un seguro antes de la inscripción en el estudio)
  3. Vive en uno de los 10 condados de estudio en NH y VT, y planea permanecer en la región de estudio durante los próximos 12 meses;
  4. 18 años de edad o más;
  5. Habla inglés;
  6. Capacidad para prestar voluntariamente el consentimiento informado;
  7. Aceptará la asignación aleatoria y participará en el seguimiento durante 12 meses;
  8. Proporcionará liberaciones para acceder a los registros médicos de la comunidad;
  9. Proporcionará nombres e información de contacto de al menos 3 personas para fines de contacto;
  10. No tratado previamente para el VHC;
  11. No embarazada o tratando de concebir;
  12. Anticuerpos contra el VHC positivos en la prueba rápida en el punto de atención.

Criterio de exclusión:

  1. No se puede obtener una muestra de sangre venosa para las pruebas de laboratorio obligatorias
  2. Carga viral VHC indetectable
  3. Antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo;
  4. Insuficiencia renal significativa (TFGe 30 ml/min/1,73 m2 o menos, o enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis);
  5. Cirrosis descompensada, manifestada por fibrosis hepática en elastografía (FibroScan) y/o análisis de sangre Fibrosure más al menos uno de los siguientes síntomas:

i. Ictericia observada (coloración amarillenta de los ojos y la piel) ii. Aumento del tamaño abdominal autoinformado (ascitis) y edema en las piernas iii. Períodos observados de confusión compatibles con encefalopatía iv. Antecedentes autoinformados de hemorragia digestiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Atención móvil de tele-VHC
Tratamiento antiviral de acción directa (DAA) para el VHC en una furgoneta móvil a través de telemedicina
Otro: Atención móvil de tele-VHC
Los participantes del estudio reciben atención del VHC a través de telemedicina. Las citas de telemedicina se realizan en una furgoneta móvil.
Comparador activo: Atención habitual mejorada
Derivación con navegación de atención a un proveedor de tratamiento del VHC local o regional
Otro: Atención habitual mejorada
Los participantes del estudio son referidos a un médico en su área para el cuidado del VHC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 16 semanas posteriores a la inscripción
Proporción de participantes que inician tratamiento con AAD
16 semanas posteriores a la inscripción
Intercambio de jeringas
Periodo de tiempo: 24 semanas después del tratamiento
Proporción de participantes que informan que no han compartido jeringas en los 30 días anteriores al seguimiento
24 semanas después del tratamiento
Respuesta virológica sostenida
Periodo de tiempo: 12 semanas post-tratamiento
Proporción de participantes que logran una respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento. La respuesta virológica sostenida significa que el ARN del virus de la hepatitis C no es detectable en las muestras de sangre.
12 semanas post-tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Baystate Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Tufts University
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
University of Vermont
University of New Hampshire
Better Life Partners Inc

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Peter D Friedmann, MD, MPH, Baystate Medical Center
  • Investigador principal: Thomas J Stopka, PhD, MHS, Tufts University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BH19-166
  • UH3DA044830 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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