Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezondheidsonderzoek op het platteland van New England (fase 2) (DISCERNNE)

28 november 2023 bijgewerkt door: Baystate Medical Center

Toezicht op drugsinjectie en verbetering van de zorg voor het landelijke noorden van New England (UH3)

Deze studie zal het testen en behandelen van het mobiele hepatitis C-virus (HCV) integreren met uitgebreide spuittoegang om de acceptatie van HCV-testen en -behandeling te verbeteren en het gedrag van het delen van spuiten op het platteland van Noord-New England te verminderen. De interventie heeft tot doel opioïdeninjectoren op het platteland met HCV te bereiken en hiaten in de dienstverlening op het gebied van toegang tot spuitservices en HCV-testen en -behandeling op te vullen, terwijl de last voor lokale partners wordt beperkt. Indien effectief, zal dit mobiele model van HCV-telehealth, geïntegreerd met spuitservices, een veelbelovende aanpak bieden voor lokale volksgezondheidsautoriteiten die het injecteren van opioïden, het delen van spuiten en HCV-tarieven op het platteland van Amerika willen beteugelen en de risicoomgeving voor hiv-uitbraken in die gemeenschappen willen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een gerandomiseerde, parallelle groep gebruiken om de beste strategie te bepalen voor het mobiel testen en behandelen van opioïdengebruikers op het platteland voor HCV. Deze Type 1 hybride effectiviteits-implementatiestudie zal de effectiviteit onderzoeken van een model van mobiele telegeneeskundedienstverlening geïntegreerd in landelijke schadebeperkingsprogramma's. Het model is bedoeld om landelijke opioïdeninjectoren te bereiken die leven met HCV en om hiaten in de dienstverlening op te vullen die zijn vastgesteld in eerdere werkzaamheden rond toegang tot spuitservices en HCV-testen en -behandeling. In nauwe samenwerking met lokale bureaus voor schadebeperking, zal deze studie een mobiel busje gebruiken om het testen van antilichaam- en virale belasting voor HCV uit te breiden, injectiespuiten te distribueren in plattelandsgemeenschappen met slechte toegang tot aanbieders van fysieke injectiespuiten, en HCV-telemedicinebehandeling te bieden. De studie zal ook de eerdere validatie van de nauwkeurigheid van het testen van gedroogde bloedspots (DBS) voor HCV-virale belasting repliceren als een mogelijke strategie om de beperkte toegang tot effectieve aderlating aan te pakken. Alle instemmende vrijwilligers met aanwezige HCV-antilichamen zullen HCV-virusbelasting en leverelastografieresultaten ontvangen, en, indien huidige HCV-dragers, initiële vaccinatie tegen HBV en/of HAV. Deelnemers met huidige HCV worden gerandomiseerd naar een van de twee interventiearmen voor HCV-onderzoek en zorg.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
220

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Huidige of vroegere geschiedenis van drugsinjectie;
  2. Ziektekostenverzekering die HCV-medicatie dekt (studiepersoneel zal werken met degenen die in aanmerking komen maar zich niet hebben aangemeld voor een verzekering voorafgaand aan de studie-inschrijving)
  3. Woont in een van de 10 studieregio's in NH en VT en is van plan de komende 12 maanden in de studieregio te blijven;
  4. Leeftijd 18 jaar of ouder;
  5. Spreekt Engels;
  6. Capaciteit om vrijwillig geïnformeerde toestemming te geven;
  7. Accepteert een willekeurige opdracht en neemt deel aan follow-up gedurende 12 maanden;
  8. Zal releases verstrekken om toegang te krijgen tot medische dossiers van de gemeenschap;
  9. Zal namen en contactgegevens van ten minste 3 personen verstrekken voor hercontactdoeleinden;
  10. Niet eerder behandeld voor HCV;
  11. Niet zwanger of probeert zwanger te worden;
  12. HCV-antilichaampositief bij sneltest op het zorgpunt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan geen veneus bloedmonster verkrijgen voor verplichte laboratoriumtests
  2. HCV virale lading niet detecteerbaar
  3. Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) positief;
  4. Significant nierfalen (eGFR 30 ml/min/1,73 m2 of minder, of nierziekte in het eindstadium waarvoor dialyse nodig is);
  5. Gedecompenseerde cirrose, zoals gemanifesteerd door leverfibrose op elastografie (FibroScan) en/of Fibrosure-bloedtest plus ten minste een van de volgende symptomen:

i. Waargenomen geelzucht (gele verkleuring van de ogen en huid) ii. Zelfgerapporteerde toenemende buikomvang (ascites) en beenoedeem iii. Waargenomen perioden van verwardheid die passen bij encefalopathie iv. Zelfgerapporteerde geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Mobiele Tele-HCV Zorg
Direct werkende antivirale (DAA) behandeling voor HCV op een mobiel busje via telegeneeskunde
Ander: Mobiele Tele-HCV Zorg
Studiedeelnemers ontvangen HCV-zorg via telegeneeskunde. Telemedicine-afspraken worden uitgevoerd op een mobiel busje.
Actieve vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorg
Verwijzing met zorgnavigatie naar een lokale of regionale HCV-behandelaar
Ander: Verbeterde gebruikelijke zorg
Studiedeelnemers worden voor HCV-zorg doorverwezen naar een clinicus in hun omgeving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: 16 weken na inschrijving
Percentage deelnemers dat een DAA-behandeling start
16 weken na inschrijving
Spuit delen
Tijdsspanne: 24 weken na de behandeling
Percentage deelnemers dat tijdens de follow-up in de voorafgaande 30 dagen geen spuiten deelt
24 weken na de behandeling
Aanhoudende virologische respons
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
Percentage deelnemers dat 12 weken na de behandeling een aanhoudende virologische respons bereikt. Een aanhoudende virologische respons betekent dat RNA van het hepatitis C-virus niet detecteerbaar is in bloedmonsters.
12 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Baystate Medical Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Tufts University
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
University of Vermont
University of New Hampshire
Better Life Partners Inc

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Peter D Friedmann, MD, MPH, Baystate Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Thomas J Stopka, PhD, MHS, Tufts University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 november 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BH19-166
  • UH3DA044830 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen