Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maaseudun New England Health Study (vaihe 2) (DISCERNNE)

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Baystate Medical Center

Huumeiden ruiskutusvalvonta ja -hoidon tehostaminen Pohjois-Uuden-Englannin maaseudulle (UH3)

Tässä tutkimuksessa integroidaan mobiilihepatiitti C -viruksen (HCV) testaus ja hoito laajennettuun ruiskukäyttöön HCV-testauksen ja -hoidon ottamiseksi paremmin ja ruiskujen jakamisen vähentämiseksi Uuden-Englannin pohjoisosassa. Toimenpiteellä pyritään tavoittamaan HCV:tä sairastavat maaseudun opioidi-injektiokäyttäjät ja täyttämään ruiskupalvelujen ja HCV-testauksen ja -hoidon yhteydessä havaitut palveluaukot sekä rajoittamaan paikallisten kumppanien taakkaa. Jos tämä HCV-etäterveyden mobiilimalli integroituna ruiskupalveluihin, se tarjoaa lupaavan lähestymistavan paikallisille kansanterveysviranomaisille, jotka pyrkivät hillitsemään opioidien injektiota, ruiskujen jakamista ja HCV-määriä Amerikan maaseudulla ja vähentämään HIV-epidemioiden riskiä näissä yhteisöissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua rinnakkaisten ryhmien suunnittelua parhaan strategian määrittämiseksi HCV:n maaseudun opioidien käyttäjien mobiilitestaukseen ja -hoitoon. Tässä tyypin 1 tehokkuuden ja toteutuksen hybriditutkimuksessa tarkastellaan maaseudun haittojen vähentämisohjelmiin integroidun mobiilin telelääketieteen palvelumallin tehokkuutta. Mallin tavoitteena on tavoittaa maaseudulla HCV:tä sairastavat opioidi-injektiokäyttäjät ja täyttää aiemmassa ruiskupalveluiden ja HCV-testauksen ja -hoidon työssä havaitut palveluaukot. Tässä tutkimuksessa työskentelee tiiviissä yhteistyössä paikallisten haittojen vähentämisvirastojen kanssa, ja se käyttää liikkuvaa pakettiautoa laajentamaan vasta-aine- ja viruskuormitustestausta HCV:n varalta, jakamaan ruiskuja maaseutuyhteisöille, joilla on huonot mahdollisuudet saada tavallisia ruiskupalveluntarjoajia, ja tarjoamaan HCV-etälääketieteen hoitoa. Tutkimus toistaa myös HCV-viruskuormituksen kuivatun veren täplätestin (DBS) tarkkuuden aiemman validoinnin mahdollisena strategiana tehokkaan flebotomian rajoitetun saatavuuden poistamiseksi. Kaikki suostuvat vapaaehtoiset, joilla on HCV-vasta-ainetta, saavat HCV-viruskuormituksen ja maksan elastografiatulokset ja, jos heillä on HCV-kantajia, ensimmäisen rokotuksen HBV:tä ja/tai HAV:ta vastaan. Osallistujat, joilla on nykyinen HCV, satunnaistetaan toiseen kahdesta interventiohaarasta HCV:n käsittelyä ja hoitoa varten.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
220

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nykyinen tai aikaisempi lääkeinjektio;
  2. Sairausvakuutus, joka kattaa HCV-lääkkeet (tutkintohenkilöstö työskentelee niiden kanssa, jotka ovat kelpoisia, mutta eivät ole allekirjoittaneet vakuutusta ennen opintoihin ilmoittautumista)
  3. Asuu yhdessä NH:n ja VT:n 10 tutkimusmaakunnasta ja aikoo jäädä tutkimusalueelle seuraavat 12 kuukautta;
  4. Ikä 18 vuotta tai vanhempi;
  5. Puhuu englantia;
  6. Kyky antaa vapaaehtoisesti tietoon perustuva suostumus;
  7. Hyväksyy satunnaistetun tehtävän ja osallistuu seurantaan 12 kuukauden ajan;
  8. Tarjoaa julkaisuja pääsyyn yhteisön potilastietoihin;
  9. Antaa vähintään 3 henkilön nimet ja yhteystiedot yhteydenottoa varten;
  10. Ei aiemmin hoidettu HCV:n vuoksi;
  11. Ei raskaana tai yritä tulla raskaaksi;
  12. HCV-vasta-ainepositiivinen hoitopisteen pikatestissä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Laskimoverinäytettä ei voida ottaa pakollisiin laboratoriotutkimuksiin
  2. HCV-viruskuormaa ei voida havaita
  3. Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen;
  4. Merkittävä munuaisten vajaatoiminta (eGFR 30 ml/min/1,73 m2 tai vähemmän tai loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii dialyysiä);
  5. Dekompensoitunut kirroosi, joka ilmenee maksafibroosina elastografiassa (FibroScan) ja/tai Fibrosure-verikokeissa sekä vähintään yksi seuraavista oireista:

i. Havaittu keltaisuus (silmien ja ihon kellastuminen) ii. Itse ilmoittama vatsan koon suureneminen (askites) ja jalkojen turvotus iii. Havaitut sekavuusjaksot, jotka vastaavat enkefalopatiaa iv. Itse raportoitu maha-suolikanavan verenvuoto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Mobile Tele-HCV Care
Suoravaikutteinen antiviraalinen (DAA) -hoito HCV:lle liikkuvassa pakettiautossa telelääketieteen kautta
Muut: Mobile Tele-HCV Care
Tutkimukseen osallistuneet saavat HCV-hoitoa telelääketieteen kautta. Etälääketieteen vastaanotto tehdään liikkuvalla pakettiautolla.
Active Comparator: Tehostettu tavallinen hoito
Lähete huolellisen navigoinnin kanssa paikallisen tai alueellisen HCV-hoidon tarjoajan puoleen
Muut: Tehostettu tavallinen hoito
Tutkimukseen osallistujat ohjataan oman alueensa kliinikon puoleen HCV-hoitoa varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aloitus
Aikaikkuna: 16 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
DAA-hoidon aloittaneiden osallistujien osuus
16 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Ruiskun jakaminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen
Niiden osallistujien osuus, jotka eivät ole ilmoittaneet jakaneensa ruiskuja edellisten 30 päivän aikana seurannassa
24 viikkoa hoidon jälkeen
Jatkuva virologinen vaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat jatkuvan virologisen vasteen 12 viikkoa hoidon jälkeen. Jatkuva virologinen vaste tarkoittaa, että hepatiitti C -viruksen RNA:ta ei voida havaita verinäytteistä.
12 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Baystate Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Tufts University
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
University of Vermont
University of New Hampshire
Better Life Partners Inc

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Peter D Friedmann, MD, MPH, Baystate Medical Center
  • Päätutkija: Thomas J Stopka, PhD, MHS, Tufts University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BH19-166
  • UH3DA044830 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia