Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rural New England Health Study (fas 2) (DISCERNNE)

28 november 2023 uppdaterad av: Baystate Medical Center

Övervakning av narkotikainjektioner och förbättrad vård för landsbygden i norra New England (UH3)

Denna studie kommer att integrera mobilt hepatit C-virus (HCV) testning och behandling med utökad spruttillgång för att förbättra upptaget av HCV-testning och behandling, och minska sprutdelningsbeteendet på landsbygden i norra New England. Interventionen syftar till att nå opioidinjektorer på landsbygden med HCV och att fylla serviceluckor som identifierats kring tillgång till spruttjänster och HCV-tester och behandling, samtidigt som bördan för lokala partners begränsas. Om den är effektiv kommer denna mobila modell av HCV-telehälsa integrerad med spruttjänster att ge ett lovande tillvägagångssätt för lokala folkhälsomyndigheter som försöker stävja opioidinjektion, sprutdelning och HCV-frekvenser på landsbygden i Amerika, och minska risken för hiv-utbrott i dessa samhällen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att använda en randomiserad, parallellgruppsdesign för att bestämma den bästa strategin för mobil testning och behandling av opioidanvändare på landsbygden för HCV. Denna typ 1-hybrideffektivitets-implementeringsstudie kommer att undersöka effektiviteten av en modell för mobil telemedicintjänster som är integrerad i program för att minska skador på landsbygden. Modellen syftar till att nå lantliga opioidinjektorer som lever med HCV och att fylla serviceluckor som identifierats i tidigare arbete kring tillgång till spruttjänster och HCV-testning och behandling. I nära samarbete med lokala skadereducerande myndigheter kommer denna studie att använda en mobil skåpbil för att utöka antikropps- och virusbelastningstestning för HCV, distribuera sprutor på landsbygden med dålig tillgång till leverantörer av tegel-och-murbrukssprutor och tillhandahålla HCV-telemedicinsk behandling. Studien kommer också att replikera tidigare validering av noggrannheten av testning av torkad blodfläck (DBS) för HCV-virusbelastning som en potentiell strategi för att hantera begränsad tillgång till effektiv flebotomi. Alla frivilliga frivilliga med HCV-antikropp närvarande kommer att få HCV-virusbelastning och leverelastografiresultat, och, om nuvarande HCV-bärare, initial vaccination mot HBV och/eller HAV. Deltagare med nuvarande HCV kommer att randomiseras till en av två interventionsarmar för HCV-upparbetning och vård.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
220

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Nuvarande eller tidigare historia av läkemedelsinjektion;
  2. Sjukförsäkring som kommer att täcka HCV-mediciner (studiepersonal kommer att arbeta med dem som är berättigade men inte har tecknat en försäkring innan studieregistreringen)
  3. Bor i ett av de 10 studielänen i NH och VT, och planerar att stanna kvar i studieregionen under de kommande 12 månaderna;
  4. Ålder 18 år eller äldre;
  5. Talar engelska;
  6. Förmåga att frivilligt ge informerat samtycke;
  7. Kommer att acceptera randomiserat uppdrag, och delta i uppföljning under 12 månader;
  8. Kommer att tillhandahålla releaser för att få tillgång till medicinska journaler från samhället;
  9. Kommer att tillhandahålla namn och kontaktinformation på minst 3 personer för återkontakt;
  10. Ej tidigare behandlad för HCV;
  11. Inte gravid eller försöker bli gravid;
  12. HCV-antikropp positiv vid snabbtest på vårdstället.

Exklusions kriterier:

  1. Det går inte att ta ett venöst blodprov för obligatoriska laboratorietester
  2. HCV-virusmängd kan inte detekteras
  3. Hepatit B ytantigen (HBsAg) positiv;
  4. Signifikant njursvikt (eGFR 30 ml/min/1,73 m2 eller mindre, eller njursjukdom i slutstadiet som kräver dialys);
  5. Dekompenserad cirros, som manifesteras av leverfibros på elastografi (FibroScan) och/eller Fibrosure-blodprov plus minst ett av följande symtom:

i. Observerad gulsot (gulning av ögon och hud) ii. Självrapporterad ökande bukstorlek (ascites) och benödem iii. Observerade perioder av förvirring i överensstämmelse med encefalopati iv. Självrapporterad historia av gastrointestinala blödningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Mobil Tele-HCV-vård
Direct Acting Antiviral (DAA) behandling för HCV på en mobil skåpbil via telemedicin
Övrig: Mobil Tele-HCV-vård
Studiedeltagare får HCV-vård via telemedicin. Telemedicinsk tid utförs på en mobil skåpbil.
Aktiv komparator: Förbättrad vanlig vård
Remiss med vårdnavigering till lokal eller regional HCV-vårdare
Övrig: Förbättrad vanlig vård
Studiedeltagare remitteras till en läkare i sitt område för HCV-vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsstart
Tidsram: 16 veckor efter anmälan
Andel deltagare som påbörjar DAA-behandling
16 veckor efter anmälan
Sprutdelning
Tidsram: 24 veckor efter behandling
Andel deltagare som rapporterar att de inte delat sprutor under de senaste 30 dagarna vid uppföljningen
24 veckor efter behandling
Ihållande virologiskt svar
Tidsram: 12 veckor efter behandling
Andel deltagare som uppnår ett bibehållet virologiskt svar 12 veckor efter behandling. Ihållande virologisk respons innebär att RNA från hepatit C-virus inte kan detekteras i blodprover.
12 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Baystate Medical Center

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Tufts University
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
University of Vermont
University of New Hampshire
Better Life Partners Inc

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Peter D Friedmann, MD, MPH, Baystate Medical Center
  • Huvudutredare: Thomas J Stopka, PhD, MHS, Tufts University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
18 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 juli 2022

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 november 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • BH19-166
  • UH3DA044830 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar