Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rural New England Health Study (fase 2) (DISCERNNE)

28. november 2023 oppdatert av: Baystate Medical Center

Narkotikainjeksjonsovervåking og omsorgsforbedring for rural Northern New England (UH3)

Denne studien vil integrere mobil testing og behandling av hepatitt C-virus (HCV) med utvidet sprøytetilgang for å forbedre opptak av HCV-testing og -behandling, og redusere sprøytedelingsadferd i landlige nordlige New England. Intervensjonen tar sikte på å nå landlige opioidinjektorer med HCV og å fylle tjenestehull som er identifisert rundt tilgang til sprøytetjenester og HCV-testing og -behandling, samtidig som belastningen på lokale partnere begrenses. Hvis den er effektiv, vil denne mobile modellen av HCV-telehelse integrert med sprøytetjenester gi en lovende tilnærming for lokale folkehelsemyndigheter som ønsker å dempe opioidinjeksjon, sprøytedeling og HCV-rater på landsbygda i Amerika, og redusere risikomiljøet for HIV-utbrudd i disse samfunnene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bruke et randomisert, parallellgruppedesign for å bestemme den beste strategien for mobil testing og behandling av landlige opioidbrukere for HCV. Denne type 1 hybride effektivitets-implementeringsstudien vil undersøke effektiviteten til en modell for levering av mobil telemedisintjenester integrert i programmering for skadereduksjon på landsbygda. Modellen tar sikte på å nå landlige opioidinjektorer som lever med HCV og å fylle tjenestehull som er identifisert i tidligere arbeid rundt tilgang til sprøytetjenester og HCV-testing og -behandling. I tett samarbeid med lokale skadereduksjonsbyråer vil denne studien bruke en mobil varebil for å utvide antistoff- og virusbelastningstester for HCV, distribuere sprøyter i landlige samfunn med dårlig tilgang til leverandører av murstein-og-mørtel sprøytetjenester, og gi HCV-telemedisinsk behandling. Studien vil også gjenskape tidligere validering av nøyaktigheten av tørket blodflekk (DBS) testing for HCV viral belastning som en potensiell strategi for å adressere begrenset tilgang til effektiv flebotomi. Alle frivillige som samtykker med HCV-antistoff tilstede vil motta HCV viral belastning og leverelastografiresultater, og, hvis aktuelle HCV-bærere, førstegangsvaksinasjon for HBV og/eller HAV. Deltakere med nåværende HCV vil bli randomisert til en av to intervensjonsarmer for HCV-arbeid og omsorg.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
220

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nåværende eller tidligere historie med medikamentinjeksjon;
  2. Helseforsikring som vil dekke HCV-medisiner (studiepersonell vil jobbe med de som er kvalifisert, men ikke har meldt seg på forsikring før studieregistrering)
  3. Bor i et av de 10 studiefylkene i NH og VT, og planlegger å forbli i studieregionen de neste 12 månedene;
  4. Alder 18 år eller eldre;
  5. Snakker engelsk;
  6. Evne til frivillig å gi informert samtykke;
  7. Vil akseptere randomisert oppdrag, og delta i oppfølging over 12 måneder;
  8. Vil gi utgivelser for å få tilgang til fellesskapets medisinske journaler;
  9. Vil oppgi navn og kontaktinformasjon på minst 3 personer for gjenkontaktformål;
  10. Ikke tidligere behandlet for HCV;
  11. Ikke gravid eller prøver å bli gravid;
  12. HCV-antistoff positivt på hurtigtest på pleiested.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke ta en venøs blodprøve for obligatorisk laboratorietesting
  2. HCV viral belastning kan ikke detekteres
  3. Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positivt;
  4. Betydelig nyresvikt (eGFR 30 ml/min/1,73 m2 eller mindre, eller nyresykdom i sluttstadiet som krever dialyse);
  5. Dekompensert skrumplever, som manifestert av leverfibrose på elastografi (FibroScan) og/eller Fibrosure blodprøve pluss minst ett av følgende symptomer:

Jeg. Observert gulsott (gulfarging av øyne og hud) ii. Selvrapportert økende abdominal størrelse (ascites) og benødem iii. Observerte perioder med forvirring i samsvar med encefalopati iv. Selvrapportert historie med gastrointestinal blødning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Mobil Tele-HCV Care
Direkte virkende antiviral (DAA) behandling for HCV på en mobil varebil via telemedisin
Annen: Mobil Tele-HCV Care
Studiedeltakere mottar HCV-omsorg via telemedisin. Telemedisinske avtaler utføres på mobil varebil.
Aktiv komparator: Forbedret vanlig pleie
Henvisning med omsorgsnavigasjon til lokal eller regional HCV-behandlingsleverandør
Annen: Forbedret vanlig pleie
Studiedeltakere henvises til en kliniker i sitt område for HCV-behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsstart
Tidsramme: 16 uker etter innmelding
Andel deltakere som starter DAA-behandling
16 uker etter innmelding
Sprøytedeling
Tidsramme: 24 uker etter behandling
Andel deltakere som rapporterer ingen sprøytedeling i løpet av de foregående 30 dagene ved oppfølging
24 uker etter behandling
Vedvarende virologisk respons
Tidsramme: 12 uker etter behandling
Andel deltakere som oppnår vedvarende virologisk respons 12 uker etter behandling. Vedvarende virologisk respons betyr at RNA fra hepatitt C-virus ikke kan påvises i blodprøver.
12 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Baystate Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Tufts University
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
University of Vermont
University of New Hampshire
Better Life Partners Inc

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Peter D Friedmann, MD, MPH, Baystate Medical Center
  • Hovedetterforsker: Thomas J Stopka, PhD, MHS, Tufts University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BH19-166
  • UH3DA044830 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger