Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stanu zdrowia obszarów wiejskich w Nowej Anglii (faza 2) (DISCERNNE)

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Baystate Medical Center

Nadzór nad iniekcją narkotyków i poprawa opieki na obszarach wiejskich w północnej Nowej Anglii (UH3)

Badanie to połączy mobilne testowanie i leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) z rozszerzonym dostępem do strzykawek w celu poprawy pobierania testów i leczenia HCV oraz ograniczenia zachowań związanych z dzieleniem się strzykawkami na obszarach wiejskich w północnej Nowej Anglii. Interwencja ma na celu dotarcie z wirusem HCV do wstrzykiwaczy opioidów na terenach wiejskich oraz wypełnienie luk w usługach zidentyfikowanych w zakresie dostępu do usług związanych z dostępem do strzykawek oraz badań i leczenia HCV, przy jednoczesnym ograniczeniu obciążenia lokalnych partnerów. Jeśli okaże się skuteczny, ten mobilny model telezdrowia HCV zintegrowany z usługami związanymi ze strzykawkami zapewni obiecujące podejście dla lokalnych organów zdrowia publicznego, które chcą ograniczyć wstrzykiwanie opioidów, udostępnianie strzykawek i wskaźniki HCV na obszarach wiejskich w Ameryce oraz zmniejszyć środowisko ryzyka epidemii HIV w tych społecznościach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu wykorzystany zostanie randomizowany projekt grup równoległych w celu określenia najlepszej strategii mobilnego testowania i leczenia wiejskich użytkowników opioidów pod kątem HCV. To hybrydowe badanie skuteczności i wdrażania typu 1 zbada skuteczność modelu dostarczania mobilnych usług telemedycznych zintegrowanego z programami redukcji szkód na obszarach wiejskich. Model ma na celu dotarcie do wstrzykiwaczy opioidów z obszarów wiejskich, którzy żyją z HCV, oraz wypełnienie luk w usługach zidentyfikowanych we wcześniejszych pracach dotyczących dostępu do usług strzykawek oraz testów i leczenia HCV. W ramach tego badania, ściśle współpracując z lokalnymi agencjami redukcji szkód, wykorzystana zostanie mobilna furgonetka, aby rozszerzyć testy przeciwciał i obciążenia wirusem HCV, rozprowadzić strzykawki w społecznościach wiejskich o słabym dostępie do dostawców usług związanych ze strzykawkami z cegły i zaprawy oraz zapewnić telemedycynę HCV. Badanie powtórzy również wcześniejszą walidację dokładności testów suchej plamki krwi (DBS) pod kątem miana wirusa HCV jako potencjalnej strategii rozwiązania problemu ograniczonego dostępu do skutecznego upuszczania krwi. Wszyscy wyrażający zgodę ochotnicy, u których obecne są przeciwciała HCV, otrzymają wyniki miana wirusa HCV i elastografii wątroby, a jeśli są aktualnymi nosicielami HCV, otrzymają wstępne szczepienie przeciwko HBV i/lub HAV. Uczestnicy z aktualnym zakażeniem HCV zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup interwencji w celu leczenia i opieki nad HCV.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
220

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obecna lub przeszła historia iniekcji narkotykowych;
  2. Ubezpieczenie zdrowotne, które pokryje leki HCV (kadra naukowa będzie współpracować z osobami, które się kwalifikują, ale nie wykupiły ubezpieczenia przed włączeniem do badania)
  3. mieszka w jednym z 10 badanych powiatów w NH i VT i planuje pozostać w badanym regionie przez następne 12 miesięcy;
  4. Wiek 18 lat lub starszy;
  5. Mówi po angielsku;
  6. Zdolność do dobrowolnego wyrażenia świadomej zgody;
  7. Zaakceptuje losowe przydziały i weźmie udział w obserwacji przez 12 miesięcy;
  8. Zapewni zwolnienia umożliwiające dostęp do dokumentacji medycznej społeczności;
  9. Poda nazwiska i dane kontaktowe co najmniej 3 osób w celu ponownego kontaktu;
  10. Nieleczony wcześniej z powodu HCV;
  11. Nie jesteś w ciąży ani nie próbujesz zajść w ciążę;
  12. Wynik dodatni na obecność przeciwciał HCV w szybkim teście przyłóżkowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można pobrać próbki krwi żylnej do obowiązkowych badań laboratoryjnych
  2. Miano wirusa HCV niewykrywalne
  3. Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) dodatni;
  4. Znacząca niewydolność nerek (eGFR 30 ml/min/1,73 m2 lub mniej lub schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy);
  5. Niewyrównana marskość wątroby, objawiająca się zwłóknieniem wątroby w elastografii (FibroScan) i/lub badaniu krwi Fibrosure oraz co najmniej jednym z następujących objawów:

I. Zaobserwowana żółtaczka (zażółcenie oczu i skóry) ii. Samodzielnie zgłaszane zwiększenie rozmiaru brzucha (wodobrzusze) i obrzęk nóg iii. Obserwowane okresy dezorientacji odpowiadające encefalopatii iv. Zgłoszona przez siebie historia krwawienia z przewodu pokarmowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mobilna Opieka Tele-HCV
Bezpośrednie leczenie przeciwwirusowe (DAA) w przypadku HCV w mobilnej furgonetce za pośrednictwem telemedycyny
Inny: Mobilna Opieka Tele-HCV
Uczestnicy badania otrzymują opiekę HCV za pośrednictwem telemedycyny. Wizyty telemedyczne odbywają się na mobilnym samochodzie dostawczym.
Aktywny komparator: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Skierowanie z ostrożną nawigacją do lokalnego lub regionalnego podmiotu zajmującego się leczeniem HCV
Inny: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Uczestnicy badania są kierowani do klinicysty w ich okolicy w celu leczenia HCV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoczęcie leczenia
Ramy czasowe: 16 tygodni po rejestracji
Odsetek uczestników, którzy rozpoczynają leczenie DAA
16 tygodni po rejestracji
Udostępnianie strzykawek
Ramy czasowe: 24 tygodnie po leczeniu
Odsetek uczestników, którzy zgłosili brak dzielenia się strzykawką w ciągu ostatnich 30 dni podczas obserwacji
24 tygodnie po leczeniu
Trwała odpowiedź wirusologiczna
Ramy czasowe: 12 tygodni po zabiegu
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli trwałą odpowiedź wirusologiczną 12 tygodni po leczeniu. Trwała odpowiedź wirusologiczna oznacza, że ​​RNA wirusa zapalenia wątroby typu C nie jest wykrywalny w próbkach krwi.
12 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Baystate Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Tufts University
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
University of Vermont
University of New Hampshire
Better Life Partners Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter D Friedmann, MD, MPH, Baystate Medical Center
  • Główny śledczy: Thomas J Stopka, PhD, MHS, Tufts University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BH19-166
  • UH3DA044830 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami