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Estudo de Saúde Rural da Nova Inglaterra (Fase 2) (DISCERNNE)

28 de novembro de 2023 atualizado por: Baystate Medical Center

Vigilância de Injeção de Drogas e Aperfeiçoamento de Cuidados na Área Rural do Norte da Nova Inglaterra (UH3)

Este estudo integrará teste e tratamento móvel do vírus da hepatite C (HCV) com acesso expandido a seringas para melhorar a aceitação do teste e tratamento de HCV e reduzir o comportamento de compartilhamento de seringas no norte rural da Nova Inglaterra. A intervenção visa atingir os injetores de opiáceos rurais com HCV e preencher as lacunas de serviço identificadas em torno do acesso a serviços de seringas e testes e tratamento de HCV, ao mesmo tempo em que limita a carga sobre os parceiros locais. Se eficaz, este modelo móvel de telessaúde HCV integrado com serviços de seringa fornecerá uma abordagem promissora para as autoridades locais de saúde pública que buscam reduzir a injeção de opioides, o compartilhamento de seringas e as taxas de HCV na América rural e reduzir o ambiente de risco para surtos de HIV nessas comunidades.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo empregará um projeto randomizado de grupos paralelos para determinar a melhor estratégia para testagem e tratamento móvel de usuários de opioides rurais para HCV. Este estudo de implementação de eficácia híbrida Tipo 1 examinará a eficácia de um modelo de prestação de serviços de telemedicina móvel integrado à programação de redução de danos rurais. O modelo visa alcançar usuários rurais de opioides que vivem com HCV e preencher lacunas de serviço identificadas em trabalhos anteriores sobre acesso a serviços de seringas e testes e tratamento de HCV. Trabalhando em estreita colaboração com as agências locais de redução de danos, este estudo empregará uma van móvel para expandir os testes de anticorpos e carga viral para HCV, distribuir seringas em comunidades rurais com pouco acesso a provedores de serviços de seringas tradicionais e fornecer tratamento de telemedicina para HCV. O estudo também replicará a validação anterior da precisão do teste de gota de sangue seco (DBS) para a carga viral do HCV como uma estratégia potencial para abordar o acesso limitado à flebotomia eficaz. Todos os voluntários com anticorpo de HCV presentes receberão carga viral de HCV e resultados de elastografia hepática e, se portadores atuais de HCV, vacinação inicial para HBV e/ou HAV. Os participantes com VHC atual serão randomizados para um dos dois braços de intervenção para investigação e tratamento de VHC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
220

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. História atual ou passada de injeção de drogas;
  2. Seguro de saúde que cobrirá medicamentos HCV (a equipe do estudo trabalhará com aqueles que são elegíveis, mas não se inscreveram no seguro antes da inscrição no estudo)
  3. Mora em um dos 10 condados de estudo em NH e VT e planeja permanecer na região de estudo pelos próximos 12 meses;
  4. Idade igual ou superior a 18 anos;
  5. Fala inglês;
  6. Capacidade para fornecer consentimento informado voluntariamente;
  7. Aceitará alocação aleatória e participará do acompanhamento por 12 meses;
  8. Fornecerá liberações para acessar os registros médicos da comunidade;
  9. Fornecerá nomes e informações de contato de pelo menos 3 pessoas para fins de re-contato;
  10. Não tratado anteriormente para HCV;
  11. Não está grávida ou tentando engravidar;
  12. Anticorpo HCV positivo em teste rápido no local de atendimento.

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de obter amostra de sangue venoso para testes laboratoriais obrigatórios
  2. Carga viral do HCV indetectável
  3. Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo;
  4. Insuficiência renal significativa (eGFR 30 mL/min/1,73m2 ou menos, ou doença renal terminal requerendo diálise);
  5. Cirrose descompensada, manifestada por fibrose hepática na elastografia (FibroScan) e/ou exame de sangue Fibrosure mais pelo menos um dos seguintes sintomas:

eu. Icterícia observada (amarelamento dos olhos e da pele) ii. Aumento do tamanho abdominal autorrelatado (ascite) e edema nas pernas iii. Períodos observados de confusão consistentes com encefalopatia iv. História autorreferida de sangramento gastrointestinal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Atendimento Móvel Tele-HCV
Tratamento antiviral de ação direta (DAA) para HCV em uma van móvel via telemedicina
Outro: Atendimento Móvel Tele-HCV
Os participantes do estudo recebem cuidados HCV via telemedicina. As consultas de telemedicina são realizadas em uma van móvel.
Comparador Ativo: Cuidados habituais aprimorados
Encaminhamento com navegação de cuidados para um provedor de tratamento de HCV local ou regional
Outro: Cuidados habituais aprimorados
Os participantes do estudo são encaminhados a um clínico em sua área para tratamento de HCV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Início do tratamento
Prazo: 16 semanas após a inscrição
Proporção de participantes que iniciam o tratamento DAA
16 semanas após a inscrição
Compartilhamento de seringa
Prazo: 24 semanas após o tratamento
Proporção de participantes que relatam não compartilhar seringas nos 30 dias anteriores no acompanhamento
24 semanas após o tratamento
Resposta virológica sustentada
Prazo: 12 semanas pós-tratamento
Proporção de participantes que alcançam resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento. A resposta virológica sustentada significa que o RNA do vírus da hepatite C não é detectável em amostras de sangue.
12 semanas pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Baystate Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Tufts University
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
University of Vermont
University of New Hampshire
Better Life Partners Inc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Peter D Friedmann, MD, MPH, Baystate Medical Center
  • Investigador principal: Thomas J Stopka, PhD, MHS, Tufts University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BH19-166
  • UH3DA044830 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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