Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование здоровья сельских жителей Новой Англии (этап 2) (DISCERNNE)

28 ноября 2023 г. обновлено: Baystate Medical Center

Надзор за употреблением инъекционных наркотиков и улучшение ухода за ними в сельских районах Северной Новой Англии (UH3)

Это исследование объединит мобильное тестирование и лечение вируса гепатита С (ВГС) с расширенным доступом к шприцам, чтобы улучшить использование тестирования и лечения ВГС, а также снизить практику совместного использования шприцев в сельской местности на севере Новой Англии. Мероприятие направлено на то, чтобы охватить сельских потребителей инъекционных опиоидов, инфицированных ВГС, и заполнить пробелы в услугах, выявленные в отношении доступа к услугам шприцев, а также тестирования и лечения ВГС, при этом ограничивая нагрузку на местных партнеров. В случае успеха эта мобильная модель телемедицины для больных ВГС, интегрированная со службами шприцев, станет многообещающим подходом для местных органов здравоохранения, стремящихся обуздать инъекции опиоидов, совместное использование шприцев и заболеваемость ВГС в сельских районах Америки, а также снизить риск вспышек ВИЧ в этих сообществах.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании будет использоваться рандомизированный дизайн с параллельными группами для определения наилучшей стратегии мобильного тестирования и лечения сельских потребителей опиоидов от ВГС. В этом гибридном исследовании эффективности и реализации Типа 1 будет изучена эффективность модели предоставления услуг мобильной телемедицины, интегрированной в программу снижения вреда в сельской местности. Эта модель направлена ​​на то, чтобы охватить сельских потребителей инъекционных опиоидов, живущих с ВГС, и заполнить пробелы в услугах, выявленные в ходе предыдущей работы, связанной с доступом к услугам шприцев, а также к тестированию и лечению ВГС. В тесном сотрудничестве с местными агентствами по снижению вреда в рамках этого исследования будет задействован мобильный фургон для расширения тестирования на антитела и вирусной нагрузки на ВГС, распространения шприцев в сельских общинах с ограниченным доступом к обычным поставщикам шприцев и предоставления телемедицинского лечения ВГС. В исследовании также будет воспроизведена предыдущая проверка точности анализа сухой капли крови (DBS) на вирусную нагрузку ВГС в качестве потенциальной стратегии решения проблемы ограниченного доступа к эффективной флеботомии. Все давшие согласие добровольцы с наличием антител к ВГС получат результаты вирусной нагрузки ВГС и эластографии печени, а также, если в настоящее время являются носителями ВГС, первоначальную вакцинацию против ВГВ и/или ВГА. Участники с текущим ВГС будут рандомизированы в одну из двух групп вмешательства для лечения и лечения ВГС.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
220

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03431
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
      • Brattleboro, Vermont, Соединенные Штаты, 05301
        • Рекрутинг
        • Mobile Study Van
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Текущая или прошлая история инъекций наркотиков;
  2. Медицинская страховка, покрывающая лекарства от ВГС (исследующий персонал будет работать с теми, кто имеет право, но не подписался на страховку до зачисления в исследование)
  3. Проживает в одном из 10 изучаемых округов в штатах Нью-Хэмпшир и Вирджиния и планирует оставаться в изучаемом регионе в течение следующих 12 месяцев;
  4. Возраст 18 лет и старше;
  5. Говорить по английски;
  6. Способность добровольно дать информированное согласие;
  7. Примет рандомизированное назначение и будет участвовать в последующем наблюдении в течение 12 месяцев;
  8. Предоставляет разрешения для доступа к медицинским записям сообщества;
  9. Предоставит имена и контактную информацию не менее 3 человек для повторного контакта;
  10. Ранее не лечился от ВГС;
  11. Не беременна и не пытается забеременеть;
  12. Положительный результат экспресс-теста на антитела к ВГС.

Критерий исключения:

  1. Невозможно получить образец венозной крови для обязательного лабораторного исследования
  2. Вирусная нагрузка ВГС не определяется
  3. Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) положительный;
  4. Значительная почечная недостаточность (рСКФ 30 мл/мин/1,73 м2 или меньше, или терминальная стадия почечной недостаточности, требующая диализа);
  5. Декомпенсированный цирроз, проявляющийся фиброзом печени при эластографии (FibroScan) и/или анализе крови Fibrosure плюс по крайней мере один из следующих симптомов:

я. Наблюдаемая желтуха (пожелтение глаз и кожи) ii. Самооценка увеличения размера живота (асцит) и отека ног iii. Наблюдаемые периоды спутанности сознания соответствуют энцефалопатии iv. Самооценка желудочно-кишечного кровотечения в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Mobile Tele-HCV Care
Лечение ВГС противовирусным препаратом прямого действия (DAA) на мобильном фургоне с помощью телемедицины
Другой: Mobile Tele-HCV Care
Участники исследования получают помощь при ВГС с помощью телемедицины. Телемедицинские назначения выполняются на мобильном фургоне.
Активный компаратор: Расширенный обычный уход
Направление с навигацией по уходу к местному или региональному поставщику услуг по лечению ВГС
Другой: Расширенный обычный уход
Участников исследования направляют к врачу по месту жительства для лечения ВГС.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начало лечения
Временное ограничение: 16 недель после регистрации
Доля участников, которые начинают лечение ПППД
16 недель после регистрации
Совместное использование шприцев
Временное ограничение: 24 недели после лечения
Доля участников, сообщивших об отсутствии совместного использования шприцев в течение предшествующих 30 дней при последующем наблюдении.
24 недели после лечения
Устойчивый вирусологический ответ
Временное ограничение: 12 недель после лечения
Доля участников, достигших устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после лечения. Устойчивый вирусологический ответ означает, что РНК вируса гепатита С не обнаруживается в образцах крови.
12 недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Baystate Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Tufts University
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
University of Vermont
University of New Hampshire
Better Life Partners Inc

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Peter D Friedmann, MD, MPH, Baystate Medical Center
  • Главный следователь: Thomas J Stopka, PhD, MHS, Tufts University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BH19-166
  • UH3DA044830 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками