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Tirer parti de la technologie pour améliorer l'adhésion aux médicaments chez les jeunes ayant subi une greffe de rein ou de foie

2 septembre 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University

Tirer parti de la technologie pour améliorer l'adhésion aux médicaments chez les adolescents et les jeunes adultes receveurs d'une greffe de rein ou de foie : un essai micro-randomisé

Les chercheurs peuvent-ils créer un moyen efficace d'améliorer l'adhésion aux médicaments immunosuppresseurs et de réduire le rejet, la perte de greffon et la mort chez les adolescents et les jeunes adultes ayant subi une transplantation rénale ou hépatique ? L'intervention de la technologie mobile des enquêteurs utilise un calendrier de dose évalué par pilulier électronique en temps réel et des messages texte pour traiter la non-observance des médicaments antirejet lorsqu'une non-observance est détectée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Plus d'un tiers des adolescents et des jeunes adultes qui ont subi une greffe de rein ou de foie ne respectent pas les médicaments antirejet, ce qui représente des taux extrêmement élevés d'infections, de rejet, de perte de greffon et même de décès. Récemment, l'American Society of Transplantation a souligné que l'intervention en temps réel sur l'observance était la priorité absolue pour lutter contre la non-observance des médicaments antirejet, mais ces outils d'intervention fondés sur des données probantes n'existent pas. Les chercheurs visent à répondre à l'appel de l'American Society of Transplantation et à combler ces lacunes critiques dans la gestion de la non-observance pour les adolescents et les jeunes adultes ayant subi une greffe de rein ou de foie. Plus précisément, les piluliers électroniques fournissent de précieuses données de dosage quotidiennes en temps réel pour guider les interventions chez les adolescents et les jeunes adultes transplantés rénaux ou hépatiques, mais les interventions existantes n'ont pas exploité de manière optimale les capacités de ces dispositifs. Les interventions adaptatives juste-à-temps fournies via un appareil mobile (c'est-à-dire un smartphone ou une tablette) sont des approches de pointe qui intègrent pleinement le comportement de dose quotidienne des adolescents et des jeunes adultes pour fournir automatiquement un contenu d'intervention personnalisé exactement au moment où les adolescents et les jeunes adultes en ont le plus besoin. Les enquêteurs ont piloté une intervention prometteuse par message texte de soutien à l'adhésion aux médicaments statiques basée sur le modèle COM-B, un modèle d'intervention de santé comportementale bien établi, qui sera modifié en une intervention adaptative juste à temps pour les adolescents et les jeunes adultes rénaux ou hépatiques. receveurs de greffe. Étant donné que 95 % des adolescents et des jeunes adultes aux États-Unis possèdent des smartphones, les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention des enquêteurs améliorera le dosage à temps et réduira le rejet, la perte de greffon et la mort. Les enquêteurs pensent que fournir des SMS de soutien à l'observance ou des SMS de félicitations entraînera une proportion plus élevée d'adolescents et de jeunes adultes prenant la dose suivante et maintenant les améliorations de l'observance après l'intervention. En résumé, l'intervention adaptative juste-à-temps des enquêteurs s'appuie sur le comportement de dosage évalué par pilulier électronique en temps réel et sur les capacités de messagerie texte du smartphone pour traiter la non-adhésion au tacrolimus ou au sirolimus lorsqu'une non-adhésion est détectée.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
65

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Cyd Eaton, PhD
  • Numéro de téléphone: 667-306-6201
  • E-mail: ceaton4@jhmi.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adolescents et jeunes adultes (13-25 ans) ayant subi une transplantation rénale ou hépatique au moins 6 mois avant l'inscription
  • Tacrolimus ou sirolimus actuellement prescrits.

Critère d'exclusion:

  • Actuellement sous dialyse
  • Hospitalisé pendant la durée de l'étude
  • Retard de développement ou cognitif important
  • Aucun accès à un appareil mobile prenant en charge la messagerie texte
  • Refuser d'utiliser un pilulier électronique pour surveiller l'observance quotidienne des médicaments
  • Non anglophone
  • Si un participant répond aux critères d'inclusion, s'inscrit à l'étude et subit un échec du greffon pouvant entraîner une dialyse dans le cas des receveurs d'une greffe de rein, le participant aura la possibilité de poursuivre l'étude s'il continue à prendre du tacrolimus ou du sirolimus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention par SMS sur la santé mobile (mHealth)
Pendant la période de référence (4 semaines), l'observance sera contrôlée quotidiennement via des piluliers électroniques et aucun SMS ne sera envoyé. Après la ligne de base, les participants commenceront l'essai micro-randomisé de 12 semaines de l'intervention (une conception d'étude intra-individuelle). Au cours de cet essai micro-randomisé de 12 semaines, l'observance quotidienne sera surveillée électroniquement avec les piluliers électroniques et les participants seront randomisés pour recevoir (1) des SMS d'aide à l'observance ou (2) aucun SMS après chaque dose oubliée, et (1 ) message texte de louange ou (2) pas de message texte après chaque dose à temps. Pendant 12 mois après l'intervention, les participants continueront d'utiliser les piluliers électroniques (aucun SMS ne sera envoyé).
Comportemental: Groupe d'intervention sur la messagerie mHealth
Les participants recevront un pilulier électronique ; l'équipe de recherche expliquera aux participants comment utiliser cet appareil. Les participants seront invités à utiliser le pilulier électronique pour leurs médicaments prescrits pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à 16 mois). Au cours de l'essai micro-randomisé de 12 semaines, les participants seront randomisés au sein d'une personne pour recevoir (1) des SMS d'aide à l'observance ou (2) aucun SMS après chaque dose manquée, et (1) un SMS de félicitations ou (2) aucun SMS message après chaque dose à temps. Le moment de la dose sera déterminé en fonction du rapport du participant sur le moment où il prend généralement son médicament de tacrolimus ou de sirolimus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion médicamenteuse mesurée électroniquement (dose prise ou non)
Délai: 16 mois
Les participants utiliseront un pilulier électronique pour évaluer l'adhésion quotidienne aux immunosuppresseurs (tacrolimus ou sirolimus), définie comme une variable binaire : dose prise ou non.
16 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Écart type du moment de la dose du médicament antirejet
Délai: 16 mois
Cette mesure sera calculée comme l'écart type (ET) de chaque participant dans le moment de la dose quotidienne de tacrolimus ou de sirolimus au cours de l'étude en fonction du nombre de minutes d'avance/de retard du tacrolimus ou du sirolimus horodaté comme pris (administré) à partir du moment où il est prescrit (par exemple, combien de minutes avant/après l'heure prévue de la dose d'AYA) en utilisant les données d'horodatage des piluliers électroniques.
16 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Johns Hopkins University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Cyd Eaton, PhD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 novembre 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 septembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB00321009
  • K23DK128573 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de cette étude seront partagées sous une forme anonymisée (c'est-à-dire une base de données électronique propre et anonymisée) sur demande.

Délai de partage IPD

À la demande

Critères d'accès au partage IPD

Les données de cette étude seront partagées sous une forme anonymisée (c'est-à-dire une base de données électronique propre et anonymisée).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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