Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití technologie ke zlepšení adherence k lékům u mládeže s transplantací ledvin nebo jater

9. dubna 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

Využití technologie ke zlepšení adherence k lékům u dospívajících a mladých dospělých příjemců transplantace ledvin nebo jater: mikrorandomizovaná studie

Mohou výzkumníci vytvořit účinný způsob, jak zlepšit adherenci k imunosupresivní medikaci a snížit rejekci, ztrátu štěpu a úmrtí u dospívajících a mladých dospělých, kteří podstoupili transplantaci ledvin nebo jater? Intervence vyšetřovatelů v oblasti mobilních technologií využívá v reálném čase elektronické načasování dávky a výzvy pomocí textových zpráv k řešení nepřilnavosti antirejekčních léků, když je nepřilnavost zjištěna.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Více než 1/3 dospívajících a mladých dospělých, kteří podstoupili transplantaci ledvin nebo jater, neadheruje k antirejekčním lékům, což odpovídá šokujícímu vysokému počtu infekcí, odmítnutí, ztráty štěpu a dokonce smrti. Americká transplantační společnost nedávno zdůraznila, že intervence adherence v reálném čase jsou hlavní prioritou pro řešení neadherence antirejekčních léků, ale tyto intervenční nástroje založené na důkazech neexistují. Cílem vyšetřovatelů je odpovědět na výzvu Americké transplantační společnosti a vyplnit tyto kritické mezery v léčbě neadherence u dospívajících a mladých dospělých s transplantací ledvin nebo jater. Konkrétně elektronické krabičky na prášky poskytují cenná data o denním dávkování v reálném čase, která slouží jako vodítko pro intervence u dospívajících a mladých dospělých příjemců transplantace ledvin nebo jater, ale stávající intervence optimálně nevyužívají schopnosti těchto zařízení. Adaptivní intervence just-in-time poskytované prostřednictvím mobilního zařízení (tj. chytrého telefonu nebo tabletu) jsou nejmodernější přístupy, které plně začleňují chování adolescentů a mladých dospělých k denní dávce, aby automaticky poskytovaly intervenční obsah na míru přesně tehdy, když to dospívající a mladí dospělí nejvíce potřebují. Vyšetřovatelé pilotovali slibnou intervenci podporující přilnavost k statické medikaci pomocí textové zprávy založenou na modelu COM-B, dobře zavedeném behaviorálním modelu zdravotní intervence, který bude upraven na adaptivní intervenci pro adolescenty a mladé dospělé ledviny nebo játra. příjemců transplantací. Vzhledem k tomu, že 95 % dospívajících a mladých dospělých v USA vlastní chytré telefony, vyšetřovatelé předpokládají, že zásah vyšetřovatelů zlepší včasné dávkování a sníží rejekci, ztrátu štěpu a smrt. Vyšetřovatelé se domnívají, že poskytování podpůrných textových zpráv nebo pochvalných textových zpráv povede k vyššímu podílu dospívajících a mladých dospělých, kteří užijí další dávku a udrží zlepšení v adherenci po intervenci. Souhrnně lze říci, že adaptivní intervence vyšetřovatelů just-in-time využívá chování při dávkování vyhodnocené elektronickou krabičkou v reálném čase a schopnosti zasílání textových zpráv chytrého telefonu k řešení nepřilnavosti takrolimu nebo sirolimu, když je neadherence zjištěna.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Cyd Eaton, PhD
  • Telefonní číslo: 667-306-6201
  • E-mail: ceaton4@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cyd Eaton, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající a mladí dospělí (13-25 let), kteří podstoupili transplantaci ledvin nebo jater alespoň 6 měsíců před zařazením
  • V současnosti předepisovaný takrolimus nebo sirolimus.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době podstupuje dialýzu
  • Hospitalizován po dobu studie
  • Významné vývojové nebo kognitivní zpoždění
  • Žádný přístup k mobilnímu zařízení, které podporuje textové zprávy
  • Odmítněte používat elektronickou krabičku na pilulky ke sledování denního dodržování léků
  • Neanglicky mluvící
  • Pokud účastník splní kritéria pro zařazení, zapíše se do studie a u příjemců transplantované ledviny dojde k selhání štěpu, které může vést k dialýze, bude mít účastník možnost pokračovat ve studii, pokud zůstane na takrolimu nebo sirolimu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah do textových zpráv pro mobilní zdraví (mHealth).
Během základní linie (4 týdny) bude dodržování denně sledováno prostřednictvím elektronických schránek na pilulky a nebudou zasílány žádné textové zprávy. Po základní linii zahájí účastníci 12týdenní mikrorandomizovanou studii intervence (návrh studie v rámci osoby). Během této 12týdenní mikrorandomizované studie bude denní adherence elektronicky monitorována pomocí elektronických krabiček na pilulky a účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali (1) textové zprávy podporující dodržování nebo (2) žádnou textovou zprávu po každé vynechané dávce a (1) ) pochvalná textová zpráva nebo (2) žádná textová zpráva po každé časové dávce. Po dobu 12 měsíců po intervenci budou účastníci nadále používat elektronické krabičky na pilulky (nebudou zasílány žádné textové zprávy).
Behaviorální: mHealth Messaging Intervention Group
Účastníci obdrží elektronickou krabičku na pilulky; výzkumný tým dá účastníkům instrukce, jak toto zařízení používat. Účastníci budou požádáni, aby používali elektronickou krabičku na léky na předepsané léky po dobu trvání studie (až 16 měsíců). Během 12týdenní mikrorandomizované studie budou účastníci randomizováni v rámci osob, aby obdrželi (1) textové zprávy podporující dodržování nebo (2) žádnou textovou zprávu po každé vynechané dávce a (1) pochvalnou textovou zprávu nebo (2) žádnou textovou zprávu. zpráva po každé včasné dávce. Načasování dávky bude stanoveno na základě hlášení účastníků o tom, kdy obvykle užívají svůj lék takrolimus nebo sirolimus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektronicky měřená adherence k lékům (dávka užitá nebo ne)
Časové okno: 16 měsíců
Účastníci budou používat elektronickou krabičku k posouzení denní adherence imunosupresiv (tacrolimus nebo sirolimus), která je definována jako binární proměnná: užívaná dávka nebo ne.
16 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Směrodatná odchylka načasování dávky antirejekčních léků
Časové okno: 16 měsíců
Tato metrika se vypočítá jako standardní odchylka (SD) každého účastníka v načasování denní dávky takrolimu nebo sirolimu během studie na základě toho, o kolik minut časně/pozdně byl takrolimus nebo sirolimus označen časovým razítkem při užívání (podávání) od doby, kdy byl předepsán (např. kolik minut před/po očekávané době dávky AYA) pomocí dat časového razítka z elektronických krabiček na pilulky.
16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cyd Eaton, PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00321009
  • K23DK128573 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data z této studie budou na požádání sdílena v neidentifikované podobě (tj. čistá elektronická databáze bez identifikace).

Časový rámec sdílení IPD

Na požádání

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data z této studie budou sdílena v neidentifikované podobě (tj. čistá elektronická databáze bez identifikace).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mHealth Messaging Intervention Group

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení