Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie technologii w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich u młodzieży po przeszczepie nerki lub wątroby

2 września 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Wykorzystanie technologii w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich u nastolatków i młodych dorosłych biorców przeszczepu nerki lub wątroby: badanie mikrorandomizowane

Czy badacze mogą stworzyć skuteczny sposób na poprawę przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków immunosupresyjnych i ograniczenie odrzucania, utraty przeszczepu i śmierci u nastolatków i młodych dorosłych, którzy przeszli przeszczep nerki lub wątroby? Interwencja badaczy w zakresie technologii mobilnej wykorzystuje elektroniczny czas podawania dawki oceniany przez bunkier i monity tekstowe w celu rozwiązania problemu nieprzestrzegania leków przeciw odrzuceniu, gdy zostanie wykryty brak przestrzegania zaleceń.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ponad 1/3 nastolatków i młodych dorosłych, którzy przeszli przeszczep nerki lub wątroby, nie stosuje się do leków zapobiegających odrzuceniu przeszczepu, co odpowiada za szokująco wysoki odsetek infekcji, odrzutów, utraty przeszczepu, a nawet śmierci. Niedawno Amerykańskie Towarzystwo Transplantacyjne zwróciło uwagę na interwencję dotyczącą przestrzegania zaleceń w czasie rzeczywistym jako główny priorytet w przypadku nieprzestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciw odrzuceniu, ale te oparte na dowodach narzędzia interwencyjne nie istnieją. Badacze starają się odpowiedzieć na wezwanie Amerykańskiego Towarzystwa Transplantacyjnego i wypełnić te krytyczne luki w leczeniu nieprzestrzegania zaleceń u nastolatków i młodych dorosłych po przeszczepie nerki lub wątroby. W szczególności elektroniczne bunkry dostarczają cennych danych dotyczących dziennego dawkowania w czasie rzeczywistym, aby kierować interwencjami u nastolatków i młodych dorosłych biorców przeszczepów nerki lub wątroby, ale istniejące interwencje nie wykorzystują optymalnie możliwości tych urządzeń. Interwencje adaptacyjne just-in-time dostarczane za pośrednictwem urządzenia mobilnego (tj. smartfona lub tabletu) to najnowocześniejsze podejście, które w pełni uwzględnia zachowanie dziennej dawki nastolatków i młodych dorosłych, aby automatycznie dostarczać dostosowane treści interwencyjne dokładnie wtedy, gdy nastolatki i młodzi dorośli najbardziej tego potrzebują. Badacze pilotowali obiecującą statyczną interwencję tekstową wspierającą przestrzeganie zaleceń lekarskich w oparciu o model COM-B, dobrze ugruntowany behawioralny model interwencji zdrowotnej, który zostanie zmodyfikowany w interwencję adaptacyjną just-in-time dla nastolatków i młodych dorosłych nerek lub wątroby biorcy przeszczepów. Biorąc pod uwagę, że 95% nastolatków i młodych dorosłych w USA posiada smartfony, badacze wysuwają hipotezę, że interwencja badaczy poprawi terminowe dawkowanie i zmniejszy odrzucanie, utratę przeszczepu i śmierć. Badacze uważają, że dostarczanie wiadomości tekstowych wspierających przestrzeganie zaleceń lub wiadomości tekstowych z pochwałami spowoduje, że większy odsetek nastolatków i młodych dorosłych przyjmie następną dawkę i utrzyma poprawę przestrzegania zaleceń po interwencji. Podsumowując, adaptacyjna interwencja badaczy w czasie rzeczywistym wykorzystuje zachowanie dawkowania oceniane przez elektroniczną skrzynkę na pigułki i możliwości wysyłania wiadomości tekstowych na smartfony, aby rozwiązać problem braku przestrzegania zaleceń takrolimusu lub syrolimusu, gdy zostanie wykryty brak przestrzegania zaleceń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież i młodzi dorośli (13-25 lat), którzy przeszli przeszczep nerki lub wątroby co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem
  • Obecnie przepisany takrolimus lub syrolimus.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie dializowany
  • Hospitalizowany na czas studiów
  • Znaczne opóźnienie rozwojowe lub poznawcze
  • Brak dostępu do urządzenia mobilnego obsługującego wiadomości tekstowe
  • Odmówić używania elektronicznego pojemnika na pigułki do monitorowania codziennego przestrzegania zaleceń lekarskich
  • Nieanglojęzyczny
  • Jeśli uczestnik spełni kryteria włączenia, włączy się do badania i doświadczy niepowodzenia przeszczepu, które może prowadzić do dializy w przypadku biorców przeszczepu nerki, uczestnik otrzyma możliwość kontynuowania badania, jeśli będzie nadal przyjmował takrolimus lub syrolimus.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mobilna interwencja dotycząca wiadomości tekstowych dotyczących zdrowia (mHealth).
Podczas linii podstawowej (4 tygodnie) przestrzeganie zaleceń będzie codziennie monitorowane za pomocą elektronicznych pudełek na pigułki i nie będą wysyłane żadne wiadomości tekstowe. Po linii bazowej uczestnicy rozpoczną 12-tygodniową mikro-randomizowaną próbę interwencji (projekt badania wewnętrznego). Podczas tego 12-tygodniowego badania z randomizacją codzienne przestrzeganie zaleceń będzie monitorowane elektronicznie za pomocą elektronicznych pudełek na pigułki, a uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania (1) wiadomości tekstowych wspierających przestrzeganie zaleceń lub (2) braku wiadomości tekstowej po każdej pominiętej dawce oraz (1 ) wiadomość tekstowa z pochwałą lub (2) brak wiadomości tekstowej po każdej dawce na czas. Przez 12 miesięcy po interwencji uczestnicy będą nadal korzystać z elektronicznych pudełek na pigułki (nie będą wysyłane żadne wiadomości tekstowe).
Behawioralne: Grupa interwencyjna ds. przesyłania wiadomości mHealth
Uczestnicy otrzymają elektroniczne pudełko na pigułki; zespół badawczy poinstruuje uczestników, jak korzystać z tego urządzenia. Uczestnicy zostaną poproszeni o korzystanie z elektronicznego pudełka na pigułki na przepisane im leki przez cały czas trwania badania (do 16 miesięcy). Podczas 12-tygodniowego badania mikrorandomizowanego uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do osób, aby otrzymywać (1) wiadomości tekstowe wspierające przestrzeganie zaleceń lub (2) brak wiadomości tekstowej po każdej pominiętej dawce oraz (1) wiadomość tekstową z pochwałą lub (2) brak wiadomości tekstowej wiadomość po każdej dawce na czas. Czas podania dawki zostanie określony na podstawie zgłoszenia uczestnika dotyczącego tego, kiedy zwykle przyjmuje lek zawierający takrolimus lub syrolimus.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektronicznie mierzone przestrzeganie zaleceń lekarskich (dawka przyjęta lub nie)
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Za pomocą elektronicznego bunkra uczestnicy będą oceniać dzienne przestrzeganie zaleceń immunosupresyjnych (takrolimus lub syrolimus), definiowanych jako zmienna binarna: dawka przyjęta lub nie.
16 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odchylenie standardowe czasu podania dawki leku przeciw odrzuceniu
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Wskaźnik ten zostanie obliczony jako odchylenie standardowe (SD) każdego uczestnika w zakresie dziennej dawki takrolimusu lub syrolimusu podczas badania w oparciu o liczbę minut wczesnego/późnego podania takrolimusu lub syrolimusu ze znacznikiem czasu w momencie przyjęcia (podania) od momentu przepisania (np. ile minut przed/po oczekiwanym czasie dawki AYA) przy użyciu danych znacznika czasu z elektronicznych pudełek na pigułki.
16 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cyd Eaton, PhD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00321009
  • K23DK128573 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z tego badania zostaną udostępnione w postaci pozbawionej elementów umożliwiających identyfikację (tj. czystej, pozbawionej elementów umożliwiających identyfikację elektronicznej bazy danych) na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Na żądanie

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane z tego badania zostaną udostępnione w postaci pozbawionej elementów umożliwiających identyfikację (tj. czystej, pozbawionej elementów umożliwiających identyfikację elektronicznej bazy danych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami