Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruikmaken van technologie om therapietrouw te verbeteren bij jongeren met nier- of levertransplantatie

2 september 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Gebruikmaken van technologie om therapietrouw te verbeteren bij adolescenten en jongvolwassenen die een nier- of levertransplantatie hebben ondergaan: een micro-gerandomiseerde studie

Kunnen de onderzoekers een effectieve manier bedenken om de therapietrouw aan immunosuppressiva te verbeteren en afstoting, transplantaatverlies en overlijden te verminderen bij adolescenten en jongvolwassenen die een nier- of levertransplantatie hebben ondergaan? De mobiele technologie-interventie van de onderzoekers maakt gebruik van real-time elektronische pillendoos-beoordeelde dosistiming en sms-berichten om therapieontrouw tegen afstoting aan te pakken wanneer niet-therapietrouw wordt gedetecteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Meer dan 1/3 van de adolescenten en jongvolwassenen die een nier- of levertransplantatie hebben ondergaan, houden zich niet aan medicijnen tegen afstoting, wat verantwoordelijk is voor schokkend hoge aantallen infecties, afstoting, transplantaatverlies en zelfs overlijden. Onlangs benadrukte de American Society of Transplantation real-time therapietrouwinterventie als topprioriteit om therapieontrouw tegen afstoting aan te pakken, maar deze evidence-based interventie-instrumenten bestaan ​​niet. De onderzoekers streven ernaar om gehoor te geven aan de oproep van de American Society of Transplantation en deze kritieke lacunes op te vullen in de behandeling van niet-naleving van adolescenten en jonge volwassenen met een nier- of levertransplantatie. Met name elektronische bunkers leveren waardevolle real-time dagelijkse doseringsgegevens op om interventies voor adolescenten en jongvolwassen ontvangers van nier- of levertransplantaties te begeleiden, maar bestaande interventies hebben de mogelijkheden van deze apparaten niet optimaal benut. Just-in-time adaptieve interventies die via een mobiel apparaat (d.w.z. smartphone of tablet) worden geleverd, zijn geavanceerde benaderingen die het dagelijkse dosisgedrag van adolescenten en jongvolwassenen volledig integreren om automatisch interventie-inhoud op maat te leveren, precies wanneer adolescenten en jongvolwassenen dit het meest nodig hebben. De onderzoekers hebben een veelbelovende statische medicatietherapie-ondersteunende sms-interventie getest op basis van het COM-B-model, een beproefd gedrags-gezondheidsinterventiemodel, dat zal worden aangepast tot een just-in-time adaptieve interventie voor adolescenten en jongvolwassenen nier of lever ontvangers van transplantaties. Aangezien 95% van de adolescenten en jongvolwassenen in de VS een smartphone bezit, veronderstellen de onderzoekers dat de tussenkomst van de onderzoekers de tijdige dosering zal verbeteren en afstoting, transplantaatverlies en overlijden zal verminderen. De onderzoekers zijn van mening dat het verstrekken van tekstberichten ter ondersteuning van therapietrouw of lovende sms-berichten ertoe zal leiden dat een groter deel van de adolescenten en jongvolwassenen de volgende dosis neemt en verbeteringen in therapietrouw na de interventie handhaaft. Samenvattend, de just-in-time adaptieve interventie van de onderzoekers maakt gebruik van real-time elektronisch beoordeeld doseringsgedrag en sms-mogelijkheden van smartphones om tacrolimus- of sirolimus-ontrouw aan te pakken wanneer niet-therapietrouw wordt gedetecteerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
65

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adolescenten en jongvolwassenen (13-25 jaar oud) die ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving een nier- of levertransplantatie hebben ondergaan
  • Momenteel voorgeschreven tacrolimus of sirolimus.

Uitsluitingscriteria:

  • Wordt momenteel gedialyseerd
  • In het ziekenhuis opgenomen voor de duur van de studie
  • Aanzienlijke ontwikkelings- of cognitieve vertraging
  • Geen toegang tot een mobiel apparaat dat tekstberichten ondersteunt
  • Weigeren om elektronische pillendoos te gebruiken om de dagelijkse therapietrouw te controleren
  • Niet-Engels sprekend
  • Als een deelnemer voldoet aan de inclusiecriteria, zich inschrijft voor het onderzoek en transplantaatfalen ervaart, wat mogelijk leidt tot dialyse in het geval van ontvangers van een niertransplantaat, krijgt de deelnemer de mogelijkheid om door te gaan met het onderzoek als hij tacrolimus of sirolimus blijft gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Mobiele gezondheid (mHealth) sms-interventie
Tijdens de nulmeting (4 weken) wordt de therapietrouw dagelijks gecontroleerd via elektronische pillendoosjes en worden er geen sms-berichten verzonden. Na de basislijn beginnen de deelnemers met de 12 weken durende micro-gerandomiseerde studie van de interventie (een studieontwerp binnen de persoon). Tijdens deze micro-gerandomiseerde studie van 12 weken wordt de dagelijkse therapietrouw elektronisch gecontroleerd met de elektronische pillendoosjes en worden de deelnemers gerandomiseerd om (1) sms-berichten ter ondersteuning van de therapietrouw te ontvangen of (2) geen sms-bericht na elke gemiste dosis, en (1 ) lovende sms of (2) geen sms na elke tijdige dosis. Gedurende 12 maanden na de interventie blijven de deelnemers de elektronische pillendoosjes gebruiken (er worden geen sms-berichten verzonden).
Gedragsmatig: mHealth Messaging Interventiegroep
Deelnemers krijgen een elektronische pillendoos; het onderzoeksteam zal de deelnemers instrueren hoe ze dit apparaat moeten gebruiken. Deelnemers wordt gevraagd de elektronische pillendoos te gebruiken voor hun voorgeschreven medicijnen voor de duur van het onderzoek (maximaal 16 maanden). Tijdens de 12 weken durende micro-gerandomiseerde studie worden de deelnemers binnen de persoon gerandomiseerd om (1) sms-berichten ter ondersteuning van therapietrouw te ontvangen of (2) geen sms-bericht na elke gemiste dosis, en (1) lovende sms-berichten of (2) geen sms-berichten bericht na elke op tijd dosis. De timing van de dosis zal worden bepaald op basis van het rapport van de deelnemer over het tijdstip waarop zij doorgaans hun tacrolimus- of sirolimusmedicijn innemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektronisch gemeten therapietrouw (dosis ingenomen of niet)
Tijdsspanne: 16 maanden
Deelnemers zullen een elektronische pillendoos gebruiken om de dagelijkse therapietrouw van immunosuppressiva (tacrolimus of sirolimus) te beoordelen, gedefinieerd als een binaire variabele: ingenomen dosis of niet.
16 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Standaarddeviatie van timing van anti-afstotingsmedicatiedosis
Tijdsspanne: 16 maanden
Deze maatstaf wordt berekend als de standaarddeviatie (SD) van elke deelnemer in de dagelijkse dosistiming van tacrolimus of sirolimus tijdens het onderzoek op basis van hoeveel minuten vroege/late tacrolimus of sirolimus een tijdstempel kreeg als ingenomen (toegediend) vanaf het moment waarop het werd voorgeschreven (bijv. hoeveel minuten voor/na AYA's verwachte dosistijd) met behulp van tijdstempelgegevens van de elektronische pillendoosjes.
16 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Johns Hopkins University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Cyd Eaton, PhD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB00321009
  • K23DK128573 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van dit onderzoek zullen op verzoek worden gedeeld in een geanonimiseerde vorm (d.w.z. een schone, geanonimiseerde elektronische database).

IPD-tijdsbestek voor delen

Op verzoek

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens van dit onderzoek zullen worden gedeeld in een geanonimiseerde vorm (d.w.z. een schone, geanonimiseerde elektronische database).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen