Sfruttare la tecnologia per migliorare l'aderenza ai farmaci nei giovani con trapianto di rene o fegato
Sfruttare la tecnologia per migliorare l'aderenza ai farmaci nei destinatari di trapianto di rene o fegato di adolescenti e giovani adulti: uno studio micro-randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Cyd Eaton, PhD
- Numero di telefono: 667-306-6201
- Email: ceaton4@jhmi.edu
Luoghi di studio
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Reclutamento
- Johns Hopkins
-
Contatto:
- Cyd Eaton, PhD
- Numero di telefono: 667-306-6201
- Email: ceaton4@jhmi.edu
-
Investigatore principale:
- Cyd Eaton, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescenti e giovani adulti (13-25 anni) sottoposti a trapianto di rene o fegato almeno 6 mesi prima dell'arruolamento
- Tacrolimus o sirolimus attualmente prescritti.
Criteri di esclusione:
- Attualmente in dialisi
- Ricoverato in ospedale per la durata dello studio
- Significativo ritardo dello sviluppo o cognitivo
- Nessun accesso a un dispositivo mobile che supporti i messaggi di testo
- Rifiutare di utilizzare il portapillole elettronico per monitorare l'aderenza quotidiana ai farmaci
- Non di lingua inglese
- Se un partecipante soddisfa i criteri di inclusione, si iscrive allo studio e sperimenta un fallimento del trapianto che potrebbe portare alla dialisi nel caso di riceventi di trapianto di rene, al partecipante verrà data la possibilità di continuare lo studio se rimangono su tacrolimus o sirolimus.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento di messaggistica di testo sulla salute mobile (mHealth).
Durante la linea di base (4 settimane), l'aderenza verrà monitorata quotidianamente tramite scatole di pillole elettroniche e non verranno inviati messaggi di testo.
Dopo il basale, i partecipanti inizieranno lo studio micro-randomizzato di 12 settimane dell'intervento (un progetto di studio all'interno della persona).
Durante questo studio micro-randomizzato di 12 settimane, l'aderenza giornaliera sarà monitorata elettronicamente con i portapillole elettronici e i partecipanti saranno randomizzati per ricevere (1) messaggi di testo di supporto all'aderenza o (2) nessun messaggio di testo dopo ogni dose dimenticata e (1 ) messaggio di testo di lode o (2) nessun messaggio di testo dopo ogni dose puntuale.
Per 12 mesi dopo l'intervento, i partecipanti continueranno a utilizzare i portapillole elettronici (non verranno inviati messaggi di testo).
|
I partecipanti riceveranno un portapillole elettronico; il team di ricerca istruirà i partecipanti su come utilizzare questo dispositivo.
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare il portapillole elettronico per i farmaci prescritti per la durata dello studio (fino a 16 mesi).
Durante lo studio micro-randomizzato di 12 settimane, i partecipanti saranno randomizzati all'interno della persona per ricevere (1) messaggi di testo di supporto all'adesione o (2) nessun messaggio di testo dopo ogni dose dimenticata e (1) messaggio di testo di lode o (2) nessun messaggio di testo messaggio dopo ogni dose puntuale.
La tempistica della dose sarà determinata in base al rapporto dei partecipanti su quando in genere assumono il medicinale tacrolimus o sirolimus.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aderenza ai farmaci misurata elettronicamente (dose assunta o meno)
Lasso di tempo: 16 mesi
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I partecipanti utilizzeranno un portapillole elettronico per valutare l'aderenza giornaliera agli immunosoppressori (tacrolimus o sirolimus), definita come variabile binaria: dose assunta o meno.
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16 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Deviazione standard della tempistica della dose del farmaco antirigetto
Lasso di tempo: 16 mesi
|
Questa metrica sarà calcolata come deviazione standard (SD) di ciascun partecipante nel tempo di somministrazione giornaliera di tacrolimus o sirolimus durante lo studio in base a quanti minuti in anticipo/in ritardo tacrolimus o sirolimus è stato contrassegnato con l'ora in cui è stato assunto (somministrato) da quando è stato prescritto (ad es. quanti minuti prima/dopo il tempo previsto per la dose di AYA) utilizzando i dati di timestamp dai portapillole elettronici.
|
16 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Cyd Eaton, PhD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00321009
- K23DK128573 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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