Teknologian hyödyntäminen parantamaan lääkkeiden noudattamista nuorilla, joilla on munuais- tai maksasiirto
Teknologian hyödyntäminen lääkkeiden noudattamisen parantamiseksi nuorilla ja nuorilla aikuisilla munuais- tai maksasiirron saajilla: mikrosatunnaistettu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cyd Eaton, PhD
- Puhelinnumero: 667-306-6201
- Sähköposti: ceaton4@jhmi.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuoret ja nuoret aikuiset (13-25-vuotiaat), joille on tehty munuais- tai maksansiirto vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Tällä hetkellä määrätty takrolimuusi tai sirolimuusi.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä dialyysihoidossa
- Sairaalahoidossa opintojen ajaksi
- Merkittävä kehitys- tai kognitiivinen viive
- Ei pääsyä mobiililaitteeseen, joka tukee tekstiviestejä
- Kieltäytyä käyttämästä elektronista pillerirasiaa päivittäisen lääkityksen noudattamisen seurantaan
- Ei-englanninkielinen
- Jos osallistuja täyttää osallistumiskriteerit, ilmoittautuu tutkimukseen ja kokee siirteen vajaatoiminnan, joka voi johtaa dialyysiin munuaissiirteen saajien tapauksessa, osallistujalle annetaan mahdollisuus jatkaa tutkimusta, jos hän jatkaa takrolimuusin tai sirolimuusin käyttöä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mobiiliterveys (mHealth) -tekstiviestiinterventio
Perustilanteen (4 viikkoa) aikana hoitoon sitoutumista seurataan päivittäin sähköisten pillerirasioiden kautta, eikä tekstiviestejä lähetetä.
Lähtötilanteen jälkeen osallistujat aloittavat 12 viikon mittaisen interventiotutkimuksen mikrosatunnaisesti (henkilökohtainen tutkimussuunnitelma).
Tämän 12 viikon mikrosatunnaistetun kokeen aikana päivittäistä hoitoon sitoutumista seurataan sähköisesti sähköisten pillerirasioiden avulla ja osallistujat satunnaistetaan vastaanottamaan (1) hoitoon sitoutumista tukevat tekstiviestit tai (2) ei tekstiviestejä jokaisen unohtuneen annoksen jälkeen, ja (1) ) ylistää tekstiviestiä tai (2) ei tekstiviestiä jokaisen oikea-aikaisen annoksen jälkeen.
Osallistujat käyttävät edelleen sähköisiä pillerilaatikoita 12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen (tekstiviestejä ei lähetetä).
|
Osallistujat saavat sähköisen pillerirasia; tutkimusryhmä opastaa osallistujia tämän laitteen käytössä.
Osallistujia pyydetään käyttämään elektronista pillerirasiaa heille määrätyille lääkkeille tutkimuksen ajan (enintään 16 kuukautta).
12 viikon mikrosatunnaistutkimuksen aikana osallistujat satunnaistetaan henkilöiden sisällä vastaanottamaan (1) hoitoon sitoutumista tukevia tekstiviestejä tai (2) ei tekstiviestejä jokaisen unohtuneen annoksen jälkeen ja (1) ylistystekstiviestiä tai (2) ei tekstiviestejä. viesti jokaisen oikea-aikaisen annoksen jälkeen.
Annosten ajoitus määräytyy osallistujan raportin perusteella, milloin he tyypillisesti ottavat takrolimuusi- tai sirolimuusilääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektronisesti mitattu lääkityksen noudattaminen (annos otettu vai ei)
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Osallistujat käyttävät elektronista pillerilaatikkoa päivittäisen immunosuppressanttien (takrolimuusi tai sirolimuusi) hoitoon sitoutumisen arvioimiseen, joka määritellään binääriseksi muuttujaksi: otettu annos vai ei.
|
16 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hylkimistä estävän lääkkeen annoksen ajoituksen standardipoikkeama
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Tämä mittari lasketaan kunkin osallistujan keskihajonnana (SD) takrolimuusin tai sirolimuusin päivittäisen annoksen ajoituksessa tutkimuksen aikana sen perusteella, kuinka monta minuuttia aikaisin/myöhään takrolimuusin tai sirolimuusin ottamisen (antamisen) aikaleima on laskettu sen määräyksestä (esim. kuinka monta minuuttia ennen/jälkeen AYA:n odotettua annosaikaa) käyttämällä aikaleimatietoja sähköisistä pillerilaatikoista.
|
16 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Cyd Eaton, PhD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00321009
- K23DK128573 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .