Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nutzung von Technologie zur Verbesserung der Medikamentenadhärenz bei Jugendlichen mit Nieren- oder Lebertransplantation

2. September 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Nutzung von Technologie zur Verbesserung der Medikamentenadhärenz bei jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Nieren- oder Lebertransplantation: Eine mikrorandomisierte Studie

Können die Forscher einen effektiven Weg finden, um die Therapietreue bei immunsuppressiven Medikamenten zu verbessern und Abstoßungsreaktionen, Transplantatverluste und Todesfälle bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen, die sich einer Nieren- oder Lebertransplantation unterzogen haben, zu reduzieren? Die Mobiltechnologie-Intervention der Ermittler verwendet elektronisches Pillbox-bewertetes Echtzeit-Dosis-Timing und Textnachrichten-Aufforderungen, um die Nichteinhaltung von Anti-Abstoßungs-Medikamenten zu beheben, wenn eine Nichteinhaltung festgestellt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Über 1/3 der Jugendlichen und jungen Erwachsenen, die sich einer Nieren- oder Lebertransplantation unterzogen haben, halten sich nicht an Medikamente gegen Abstoßungsreaktionen, was zu erschreckend hohen Raten von Infektionen, Abstoßungen, Transplantatverlusten und sogar Todesfällen führt. Kürzlich hat die American Society of Transplantation die Adhärenz-Intervention in Echtzeit als höchste Priorität hervorgehoben, um die Nonadhärenz von Anti-Abstoßungs-Medikamenten anzugehen, aber diese evidenzbasierten Interventionsinstrumente existieren nicht. Die Forscher wollen dem Aufruf der American Society of Transplantation folgen und diese kritischen Lücken im Nonadhärenz-Management für Jugendliche und junge Erwachsene mit Nieren- oder Lebertransplantation schließen. Insbesondere elektronische Pillendosen liefern wertvolle tägliche Dosierungsdaten in Echtzeit, um Interventionen für Jugendliche und junge erwachsene Empfänger von Nieren- oder Lebertransplantationen zu steuern, aber bestehende Interventionen haben die Fähigkeiten dieser Geräte nicht optimal genutzt. Adaptive Just-in-Time-Interventionen, die über mobile Geräte (d. h. Smartphone oder Tablet) bereitgestellt werden, sind hochmoderne Ansätze, die das tägliche Dosisverhalten von Jugendlichen und jungen Erwachsenen vollständig einbeziehen, um automatisch maßgeschneiderte Interventionsinhalte genau dann bereitzustellen, wenn Jugendliche und junge Erwachsene sie am dringendsten benötigen. Die Forscher erprobten eine vielversprechende SMS-Intervention zur Unterstützung der statischen Medikationsadhärenz auf der Grundlage des COM-B-Modells, eines etablierten verhaltenstherapeutischen Interventionsmodells, das in eine adaptive Just-in-Time-Intervention für Nieren oder Leber von Jugendlichen und jungen Erwachsenen modifiziert wird Transplantationsempfänger. Angesichts der Tatsache, dass 95 % der Jugendlichen und jungen Erwachsenen in den USA Smartphones besitzen, gehen die Forscher davon aus, dass die Intervention der Forscher die rechtzeitige Dosierung verbessern und Abstoßung, Transplantatverlust und Tod reduzieren wird. Die Forscher glauben, dass die Bereitstellung von Textnachrichten zur Unterstützung der Adhärenz oder Lobtextnachrichten dazu führen wird, dass ein höherer Anteil von Jugendlichen und jungen Erwachsenen die nächste Dosis einnimmt und die Verbesserung der Adhärenz nach der Intervention aufrechterhalten wird. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die adaptive Just-in-Time-Intervention der Ermittler das in Echtzeit von der elektronischen Pillendose bewertete Dosierungsverhalten und Smartphone-Textnachrichtenfunktionen nutzt, um die Nichteinhaltung von Tacrolimus oder Sirolimus zu beheben, wenn eine Nichteinhaltung festgestellt wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche und junge Erwachsene (13-25 Jahre), die sich mindestens 6 Monate vor der Einschreibung einer Nieren- oder Lebertransplantation unterzogen haben
  • Derzeit verschriebenes Tacrolimus oder Sirolimus.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit in Dialyse
  • Für die Dauer des Studiums ins Krankenhaus eingeliefert
  • Signifikante Entwicklungs- oder kognitive Verzögerung
  • Kein Zugriff auf ein mobiles Gerät, das Textnachrichten unterstützt
  • Lehnen Sie die Verwendung einer elektronischen Pillendose ab, um die tägliche Einhaltung der Medikamente zu überwachen
  • Nicht englischsprachig
  • Wenn ein Teilnehmer die Einschlusskriterien erfüllt, sich in die Studie einschreibt und ein Transplantatversagen erleidet, das im Fall von Empfängern einer Nierentransplantation möglicherweise zu einer Dialyse führt, erhält der Teilnehmer die Möglichkeit, an der Studie teilzunehmen, wenn er weiterhin Tacrolimus oder Sirolimus erhält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mobile Health (mHealth) SMS-Intervention
Während der Baseline (4 Wochen) wird die Einhaltung täglich über elektronische Pillendosen überwacht und es werden keine Textnachrichten gesendet. Nach der Grundlinie beginnen die Teilnehmer mit der 12-wöchigen mikrorandomisierten Studie der Intervention (ein Studiendesign innerhalb der Person). Während dieser 12-wöchigen mikrorandomisierten Studie wird die tägliche Einhaltung mit den elektronischen Pillendosen elektronisch überwacht und die Teilnehmer werden randomisiert, um (1) Textnachrichten zur Unterstützung der Einhaltung oder (2) keine Textnachricht nach jeder vergessenen Dosis und (1 ) Lob-SMS oder (2) keine SMS nach jeder pünktlichen Dosis. Für 12 Monate nach der Intervention werden die Teilnehmer weiterhin die elektronischen Pillendosen verwenden (es werden keine Textnachrichten gesendet).
Verhalten: Interventionsgruppe für mHealth-Messaging
Die Teilnehmer erhalten eine elektronische Pillendose; Das Forschungsteam weist die Teilnehmer in die Verwendung dieses Geräts ein. Die Teilnehmer werden gebeten, für die Dauer der Studie (bis zu 16 Monate) die elektronische Pillenbox für ihre verschriebenen Medikamente zu verwenden. Während der 12-wöchigen mikrorandomisierten Studie werden die Teilnehmer innerhalb der Person randomisiert, um (1) Textnachrichten zur Unterstützung der Einhaltung oder (2) keine Textnachricht nach jeder vergessenen Dosis und (1) Textnachricht mit Lob oder (2) keinen Text zu erhalten Nachricht nach jeder rechtzeitigen Dosis. Das Dosierungstiming wird basierend auf den Berichten der Teilnehmer bestimmt, wann sie typischerweise ihre Tacrolimus- oder Sirolimus-Medikamente einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektronisch gemessene Medikationsadhärenz (Dosis eingenommen oder nicht)
Zeitfenster: 16 Monate
Die Teilnehmer verwenden eine elektronische Pillendose, um die tägliche Adhärenz von Immunsuppressiva (Tacrolimus oder Sirolimus) zu bewerten, die als binäre Variable definiert ist: Dosis eingenommen oder nicht.
16 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardabweichung des Dosierungszeitpunkts von Antirejektionsmedikamenten
Zeitfenster: 16 Monate
Diese Metrik wird als Standardabweichung (SD) jedes Teilnehmers in Bezug auf das Timing der täglichen Tacrolimus- oder Sirolimus-Dosis während der Studie berechnet, basierend darauf, wie viele Minuten zu früh/zu spät Tacrolimus oder Sirolimus als eingenommen (verabreicht) ab dem Zeitpunkt der Verschreibung (z. B. wie viele Minuten vor/nach AYAs erwarteter Einnahmezeit) unter Verwendung von Zeitstempeldaten aus den elektronischen Pillendosen.
16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cyd Eaton, PhD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00321009
  • K23DK128573 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie werden auf Anfrage in anonymisierter Form (d. h. saubere, anonymisierte elektronische Datenbank) weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Auf Anfrage

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten aus dieser Studie werden in anonymisierter Form weitergegeben (d. h. saubere, anonymisierte elektronische Datenbank).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten