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Aproveitando a tecnologia para melhorar a adesão à medicação em jovens com transplante de rim ou fígado

2 de setembro de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University

Aproveitando a tecnologia para melhorar a adesão à medicação em receptores de transplante renal ou hepático em adolescentes e adultos jovens: um estudo micro-randomizado

Os pesquisadores podem criar uma maneira eficaz de melhorar a adesão à medicação imunossupressora e reduzir a rejeição, a perda do enxerto e a morte em adolescentes e adultos jovens submetidos a transplante de rim ou fígado? A intervenção da tecnologia móvel dos investigadores usa o tempo de dosagem avaliado por caixa de comprimidos eletrônica em tempo real e prompts de mensagem de texto para lidar com a não adesão à medicação anti-rejeição quando a não adesão é detectada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Mais de 1/3 dos adolescentes e adultos jovens submetidos a transplante renal ou hepático não aderem aos medicamentos anti-rejeição, sendo responsáveis ​​por taxas surpreendentemente altas de infecções, rejeição, perda do enxerto e até morte. Recentemente, a American Society of Transplantation destacou a intervenção de adesão em tempo real como as principais prioridades para lidar com a não adesão à medicação anti-rejeição, mas essas ferramentas de intervenção baseadas em evidências não existem. Os pesquisadores pretendem atender ao chamado da Sociedade Americana de Transplante e preencher essas lacunas críticas no gerenciamento da não adesão para adolescentes e adultos jovens com transplante de rim ou fígado. Especificamente, os porta-remédios eletrônicos fornecem dados valiosos de dosagem diária em tempo real para orientar as intervenções para adolescentes e adultos jovens receptores de rim ou transplante de fígado, mas as intervenções existentes não alavancaram de maneira ideal os recursos desses dispositivos. Intervenções adaptativas just-in-time fornecidas por meio de dispositivo móvel (ou seja, smartphone ou tablet) são abordagens de ponta que incorporam totalmente o comportamento de dose diária de adolescentes e jovens adultos para fornecer automaticamente conteúdo de intervenção personalizado exatamente quando adolescentes e jovens adultos mais precisam. Os pesquisadores testaram uma promissora intervenção de mensagem de texto de apoio à adesão à medicação estática com base no modelo COM-B, um modelo de intervenção de saúde comportamental bem estabelecido, que será modificado em uma intervenção adaptativa just-in-time para adolescentes e adultos jovens. transplantados. Dado que 95% dos adolescentes e adultos jovens nos EUA possuem smartphones, os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção dos investigadores melhorará a dosagem pontual e reduzirá a rejeição, a perda do enxerto e a morte. Os investigadores acreditam que fornecer mensagens de texto de apoio à adesão ou mensagens de texto de elogio resultará em uma proporção maior de adolescentes e adultos jovens tomando a próxima dose e mantendo melhorias na adesão pós-intervenção. Em resumo, a intervenção adaptativa just-in-time dos investigadores aproveita o comportamento de dosagem avaliado por caixa de comprimidos eletrônica em tempo real e os recursos de mensagens de texto do smartphone para lidar com a não adesão ao tacrolimus ou sirolimus quando a não adesão é detectada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
65

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Cyd Eaton, PhD
  • Número de telefone: 667-306-6201
  • E-mail: ceaton4@jhmi.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adolescentes e adultos jovens (13-25 anos) submetidos a transplante renal ou hepático pelo menos 6 meses antes da inscrição
  • Tacrolimus ou sirolimus atualmente prescritos.

Critério de exclusão:

  • Atualmente recebendo diálise
  • Hospitalizado durante o estudo
  • Atraso significativo no desenvolvimento ou cognitivo
  • Sem acesso a um dispositivo móvel compatível com mensagens de texto
  • Recusar-se a usar a caixa de comprimidos eletrônica para monitorar a adesão diária à medicação
  • não fala inglês
  • Se um participante atender aos critérios de inclusão, se inscrever no estudo e apresentar falha do enxerto que possa levar à diálise no caso de receptores de transplante renal, o participante terá a opção de continuar no estudo se permanecer em tacrolimus ou sirolimus.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção de mensagens de texto de saúde móvel (mHealth)
Durante a linha de base (4 semanas), a adesão será monitorada diariamente por meio de caixas eletrônicas de comprimidos e nenhuma mensagem de texto será enviada. Após a linha de base, os participantes iniciarão o teste micro-randomizado de 12 semanas da intervenção (um desenho de estudo intrapessoal). Durante este estudo micro-randomizado de 12 semanas, a adesão diária será monitorada eletronicamente com as caixas eletrônicas de comprimidos e os participantes serão randomizados para receber (1) mensagens de texto de apoio à adesão ou (2) nenhuma mensagem de texto após cada dose esquecida e (1 ) mensagem de texto de elogio ou (2) nenhuma mensagem de texto após cada dose pontual. Por 12 meses após a intervenção, os participantes continuarão usando as caixas eletrônicas de comprimidos (nenhuma mensagem de texto será enviada).
Comportamental: Grupo de Intervenção de Mensagens de saúde móvel
Os participantes receberão uma caixa de comprimidos eletrônica; a equipe de pesquisa instruirá os participantes sobre como usar este dispositivo. Os participantes serão solicitados a usar a caixa de comprimidos eletrônica para os medicamentos prescritos durante o estudo (até 16 meses). Durante o estudo micro-randomizado de 12 semanas, os participantes serão randomizados pessoalmente para receber (1) mensagens de texto de apoio à adesão ou (2) nenhuma mensagem de texto após cada dose esquecida e (1) mensagem de texto de elogio ou (2) nenhuma mensagem de texto mensagem após cada dose pontual. O tempo da dose será determinado com base no relato do participante de quando eles normalmente tomam o medicamento tacrolimus ou sirolimus.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão medicamentosa medida eletronicamente (dose tomada ou não)
Prazo: 16 meses
Os participantes utilizarão uma caixa eletrônica para avaliar a adesão diária aos imunossupressores (tacrolimus ou sirolimus), definida como uma variável binária: dose tomada ou não.
16 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desvio padrão do tempo de dose do medicamento anti-rejeição
Prazo: 16 meses
Esta métrica será calculada como o desvio padrão (DP) de cada participante no tempo de dose diária de tacrolimus ou sirolimus durante o estudo com base em quantos minutos de tacrolimus ou sirolimus precoce/tardio foram marcados como tomados (administrados) a partir do momento em que são prescritos (por exemplo, quantos minutos antes/depois do horário esperado da dose de AYA) usando os dados do carimbo de data/hora das caixas eletrônicas de comprimidos.
16 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Cyd Eaton, PhD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00321009
  • K23DK128573 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados deste estudo serão compartilhados de forma não identificada (ou seja, banco de dados eletrônico limpo e não identificado) mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A pedido

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados deste estudo serão compartilhados de forma não identificada (ou seja, banco de dados eletrônico limpo e não identificado).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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