Aprovechamiento de la tecnología para mejorar la adherencia a la medicación en jóvenes con trasplante de riñón o hígado
Aprovechamiento de la tecnología para mejorar la adherencia a la medicación en receptores de trasplantes de riñón o hígado en adolescentes y adultos jóvenes: un ensayo microaleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Cyd Eaton, PhD
- Número de teléfono: 667-306-6201
- Correo electrónico: ceaton4@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes y adultos jóvenes (13-25 años) que se sometieron a un trasplante de riñón o hígado al menos 6 meses antes de la inscripción
- Actualmente se prescribe tacrolimus o sirolimus.
Criterio de exclusión:
- Actualmente recibiendo diálisis
- Hospitalizado durante la duración del estudio
- Retraso significativo del desarrollo o cognitivo
- Sin acceso a un dispositivo móvil que admita mensajes de texto
- Rechazar el uso de pastilleros electrónicos para monitorear la adherencia diaria a la medicación
- No hablan inglés
- Si un participante cumple con los criterios de inclusión, se inscribe en el estudio y experimenta una falla del injerto que podría conducir a la diálisis en el caso de los receptores de trasplante de riñón, se le dará la opción al participante de continuar en el estudio si continúa con tacrolimus o sirolimus.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de mensajes de texto de salud móvil (mHealth)
Durante la línea de base (4 semanas), la adherencia se monitoreará diariamente a través de pastilleros electrónicos y no se enviarán mensajes de texto.
Después de la línea de base, los participantes comenzarán el ensayo microaleatorio de 12 semanas de la intervención (un diseño de estudio dentro de la persona).
Durante este ensayo microaleatorio de 12 semanas, la adherencia diaria se controlará electrónicamente con los pastilleros electrónicos y los participantes serán asignados al azar para recibir (1) mensajes de texto de apoyo para la adherencia o (2) ningún mensaje de texto después de cada dosis olvidada, y (1 ) mensaje de texto de elogio o (2) ningún mensaje de texto después de cada dosis a tiempo.
Durante los 12 meses posteriores a la intervención, los participantes seguirán usando los pastilleros electrónicos (no se enviarán mensajes de texto).
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Los participantes recibirán un pastillero electrónico; el equipo de investigación instruirá a los participantes sobre cómo usar este dispositivo.
Se les pedirá a los participantes que utilicen el pastillero electrónico para sus medicamentos recetados durante la duración del estudio (hasta 16 meses).
Durante el ensayo microaleatorio de 12 semanas, los participantes serán aleatorizados dentro de la persona para recibir (1) mensajes de texto de apoyo para la adherencia o (2) ningún mensaje de texto después de cada dosis olvidada, y (1) mensaje de texto de elogio o (2) ningún mensaje de texto mensaje después de cada dosis a tiempo.
El momento de la dosis se determinará según el informe de los participantes sobre cuándo suelen tomar su medicamento tacrolimus o sirolimus.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la medicación medida electrónicamente (dosis tomada o no)
Periodo de tiempo: 16 meses
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Los participantes utilizarán un pastillero electrónico para evaluar la adherencia inmunosupresora diaria (tacrolimus o sirolimus), definida como una variable binaria: dosis tomada o no.
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16 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desviación estándar del momento de la dosis del medicamento antirrechazo
Periodo de tiempo: 16 meses
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Esta métrica se calculará como la desviación estándar (DE) de cada participante en el momento de la dosis diaria de tacrolimus o sirolimus durante el estudio en función de cuántos minutos antes/atraso se marcó el tiempo de toma (administración) de tacrolimus o sirolimus desde el momento en que se prescribió (p. ej., cuántos minutos antes/después de la hora de dosis esperada de AYA) utilizando los datos de marca de tiempo de los pastilleros electrónicos.
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16 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Cyd Eaton, PhD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB00321009
- K23DK128573 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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