Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utnytte teknologi for å forbedre overholdelse av medisiner hos ungdom med nyre- eller levertransplantasjon

2. september 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University

Utnytte teknologi for å forbedre medisinoverholdelse hos ungdom og unge voksne nyre- eller levertransplantasjonsmottakere: en mikro-randomisert prøvelse

Kan etterforskerne lage en effektiv måte å forbedre overholdelse av immunsuppressive medisiner og redusere avvisning, tap av graft og død hos ungdom og unge voksne som har gjennomgått nyre- eller levertransplantasjon? Etterforskernes mobile teknologiintervensjon bruker sanntids elektronisk pilleboks-vurdert dosetiming og tekstmeldinger for å adressere manglende overholdelse av antiavstøtende medisiner når manglende overholdelse oppdages.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Over 1/3 av tenåringer og unge voksne som har gjennomgått nyre- eller levertransplantasjon, følger ikke medisiner mot avstøtning, noe som står for sjokkerende høye forekomster av infeksjoner, avvisning, tap av transplantat og til og med død. Nylig fremhevet American Society of Transplantation sanntidsoverholdelsesintervensjon som toppprioriteter for å adressere manglende overholdelse av antiavvisningsmedisiner, men disse evidensbaserte intervensjonsverktøyene eksisterer ikke. Etterforskerne tar sikte på å svare på oppfordringen fra American Society of Transplantation og fylle disse kritiske hullene i behandling av manglende overholdelse for ungdom og unge voksne med nyre- eller levertransplantasjon. Spesifikt gir elektroniske pillebokser verdifulle daglige doseringsdata i sanntid for å veilede intervensjoner for ungdom og unge voksne nyre- eller levertransplanterte, men eksisterende intervensjoner har ikke optimalt utnyttet disse enhetenes evner. Just-in-time adaptive intervensjoner levert via mobilenhet (dvs. smarttelefon eller nettbrett) er banebrytende tilnærminger som fullt ut inkorporerer ungdom og unge voksnes daglige doseatferd for automatisk å levere skreddersydd intervensjonsinnhold nøyaktig når ungdom og unge voksne trenger det mest. Etterforskerne piloterte en lovende tekstmeldingsintervensjon for statisk medisinoverholdelse basert på COM-B-modellen, en veletablert atferdshelseintervensjonsmodell, som vil bli modifisert til en just-in-time adaptiv intervensjon for ungdom og unge voksnes nyre eller lever transplanterte mottakere. Gitt at 95 % av ungdommer og unge voksne i USA eier smarttelefoner, antar etterforskerne at etterforskernes intervensjon vil forbedre retttidig dosering og redusere avvisning, tap av transplantat og død. Etterforskerne mener at det å gi tekstmeldinger som støtter etterlevelse eller rosende tekstmeldinger, vil føre til at en høyere andel av ungdom og unge voksne tar neste dose og opprettholder forbedringer i etterlevelse etter intervensjon. Oppsummert utnytter etterforskernes just-in-time adaptive intervensjon sanntids elektronisk pilleboks-vurdert doseringsatferd og smarttelefon-tekstmeldingsfunksjoner for å adressere takrolimus- eller sirolimus-ikke-overholdelse når ikke-overholdelse blir oppdaget.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
65

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom og unge voksne (13-25 år) som gjennomgikk nyre- eller levertransplantasjon minst 6 måneder før påmelding
  • For tiden foreskrevet takrolimus eller sirolimus.

Ekskluderingskriterier:

  • Får for tiden dialyse
  • Innlagt på sykehus under studietiden
  • Betydelig utviklingsmessig eller kognitiv forsinkelse
  • Ingen tilgang til en mobil enhet som støtter tekstmeldinger
  • Avslå å bruke elektronisk pilleboks for å overvåke daglig medisinoverholdelse
  • Ikke-engelsktalende
  • Hvis en deltaker oppfyller inklusjonskriteriene, melder seg inn i studien og opplever transplantasjonssvikt som potensielt kan føre til dialyse hos nyretransplanterte, vil deltakeren få muligheten til å fortsette i studien hvis de forblir på takrolimus eller sirolimus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Mobil helse (mHealth) tekstmeldingsintervensjon
Under baseline (4 uker) vil etterlevelsen overvåkes daglig via elektroniske pillebokser og ingen tekstmeldinger vil bli sendt. Etter baseline vil deltakerne begynne den 12-ukers mikro-randomiserte studien av intervensjonen (en intern studiedesign). I løpet av denne 12-ukers mikro-randomiserte studien vil daglig overholdelse bli overvåket elektronisk med de elektroniske pilleboksene, og deltakerne vil bli randomisert til å motta (1) støttetekstmeldinger eller (2) ingen tekstmelding etter hver glemt dose, og (1 ) ros-tekstmelding eller (2) ingen tekstmelding etter hver tidsdose. I 12 måneder etter intervensjonen vil deltakerne fortsette å bruke de elektroniske pilleboksene (ingen tekstmeldinger sendes).
Atferdsmessig: mHealth Messaging Intervention Group
Deltakerne vil motta en elektronisk pilleboks; forskerteamet vil instruere deltakerne om hvordan de skal bruke denne enheten. Deltakerne vil bli bedt om å bruke den elektroniske pilleboksen for sine foreskrevne medisiner i løpet av studien (opptil 16 måneder). I løpet av den 12-ukers mikro-randomiserte studien vil deltakerne bli randomisert innen person for å motta (1) støttetekstmeldinger eller (2) ingen tekstmelding etter hver glemt dose, og (1) ros-tekstmelding eller (2) ingen tekstmelding melding etter hver tidsdose. Dosetidspunktet vil bli bestemt basert på deltakerens rapport om når de vanligvis tar takrolimus- eller sirolimusmedisinen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektronisk målt medisinoverholdelse (dose tatt eller ikke)
Tidsramme: 16 måneder
Deltakerne vil bruke en elektronisk pilleboks for å vurdere daglig immunsuppressiv adherens (takrolimus eller sirolimus), definert som en binær variabel: dose tatt eller ikke.
16 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standardavvik for dosetiming av antiavstøtende medisiner
Tidsramme: 16 måneder
Denne beregningen vil bli beregnet som hver deltakers standardavvik (SD) i takrolimus eller sirolimus daglige dosetiming i løpet av studien basert på hvor mange minutter tidlig/sen takrolimus eller sirolimus ble tidsstemplet som tatt (administrert) fra når den er foreskrevet (f.eks. hvor mange minutter før/etter AYAs forventede dosetid) ved bruk av tidsstempeldata fra de elektroniske pilleboksene.
16 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Cyd Eaton, PhD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00321009
  • K23DK128573 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne studien vil bli delt i en avidentifisert form (dvs. ren, avidentifisert elektronisk database) på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

På forespørsel

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data fra denne studien vil bli delt i en avidentifisert form (dvs. ren, avidentifisert elektronisk database).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger