Udnyttelse af teknologi til at forbedre overholdelse af medicin hos unge med nyre- eller levertransplantation
Udnyttelse af teknologi til at forbedre overholdelse af medicin hos unge og unge voksne nyre- eller levertransplantationsmodtagere: Et mikro-randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Cyd Eaton, PhD
- Telefonnummer: 667-306-6201
- E-mail: ceaton4@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins
-
Kontakt:
- Cyd Eaton, PhD
- Telefonnummer: 667-306-6201
- E-mail: ceaton4@jhmi.edu
-
Ledende efterforsker:
- Cyd Eaton, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge og unge voksne (13-25 år), som har gennemgået en nyre- eller levertransplantation mindst 6 måneder før indskrivning
- I øjeblikket ordineret tacrolimus eller sirolimus.
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket i dialysebehandling
- Indlagt i studietiden
- Betydelig udviklingsmæssig eller kognitiv forsinkelse
- Ingen adgang til en mobilenhed, der understøtter tekstbeskeder
- Afvis at bruge elektronisk pilleæske til at overvåge daglig medicinoverholdelse
- Ikke-engelsktalende
- Hvis en deltager opfylder inklusionskriterier, tilmelder sig undersøgelsen og oplever transplantatsvigt, der potentielt kan føre til dialyse i tilfælde af nyretransplanterede modtagere, vil deltageren få mulighed for at fortsætte i undersøgelsen, hvis de forbliver på tacrolimus eller sirolimus.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mobil sundhed (mHealth) tekstbeskederintervention
Under baseline (4 uger) vil overholdelse blive overvåget dagligt via elektroniske pilleæsker, og der sendes ingen tekstbeskeder.
Efter baseline vil deltagerne påbegynde det 12-ugers mikro-randomiserede forsøg med interventionen (et internt studiedesign).
I løbet af dette 12-ugers mikro-randomiserede forsøg vil den daglige overholdelse blive overvåget elektronisk med de elektroniske pilleæsker, og deltagerne vil blive randomiseret til at modtage (1) understøttende tekstbeskeder eller (2) ingen tekstbesked efter hver glemt dosis, og (1) ) rosende sms eller (2) ingen sms efter hver tidsindstillet dosis.
I 12 måneder efter interventionen vil deltagerne blive ved med at bruge de elektroniske pilleæsker (der sendes ingen tekstbeskeder).
|
Deltagerne vil modtage en elektronisk pilleæske; forskerholdet vil instruere deltagerne i, hvordan man bruger denne enhed.
Deltagerne vil blive bedt om at bruge den elektroniske pilleæske til deres ordinerede medicin i hele undersøgelsens varighed (op til 16 måneder).
I løbet af det 12-ugers mikro-randomiserede forsøg vil deltagerne blive randomiseret inden for personen til at modtage (1) støttebeskeder for overholdelse eller (2) ingen tekstbesked efter hver glemt dosis og (1) rosende sms eller (2) ingen tekstbesked besked efter hver tidsindstillet dosis.
Dosistiming vil blive bestemt baseret på deltagerrapport om, hvornår de typisk tager deres tacrolimus- eller sirolimus-medicin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektronisk målt medicinadhærens (dosis taget eller ej)
Tidsramme: 16 måneder
|
Deltagerne vil bruge en elektronisk pilleæske til at vurdere daglig immunsuppressiv adhærens (tacrolimus eller sirolimus), defineret som en binær variabel: dosis taget eller ej.
|
16 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardafvigelse for dosistiming af antiafstødningsmedicin
Tidsramme: 16 måneder
|
Denne metrik vil blive beregnet som hver deltagers standardafvigelse (SD) i tacrolimus eller sirolimus daglige dosistiming i løbet af undersøgelsen baseret på, hvor mange minutter tidlig/sen tacrolimus eller sirolimus blev tidsstemplet som taget (administreret) fra det tidspunkt, hvor det er ordineret (f.eks. hvor mange minutter før/efter AYA's forventede dosistid) ved brug af tidsstempeldata fra de elektroniske pilleæsker.
|
16 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cyd Eaton, PhD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00321009
- K23DK128573 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med mHealth Messaging Intervention Group
-
NCT02561208Trukket tilbage
-
NCT04480931AfsluttetGraviditet | Efter fødslen
-
NCT06068283Ikke rekrutterer endnu
-
NCT06891378RekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastik
-
NCT04450537AfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Vaping | Brug af e-cigaret
-
NCT03403231Afsluttet
-
NCT07070154Ikke rekrutterer endnuIntervention | Styring
-
NCT05275413RekrutteringLivskvalitet | Familieforhold | Postnatal depression
-
NCT07267468Rekruttering
-
NCT04372485RekrutteringSeksuelt overførte sygdomme