Использование технологий для повышения приверженности к лечению у молодых людей после трансплантации почки или печени
Использование технологий для улучшения соблюдения режима лечения подростками и молодыми людьми, получающими трансплантацию почки или печени: микрорандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Cyd Eaton, PhD
- Номер телефона: 667-306-6201
- Электронная почта: ceaton4@jhmi.edu
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подростки и молодые люди (13–25 лет), перенесшие трансплантацию почки или печени не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование.
- В настоящее время назначают такролимус или сиролимус.
Критерий исключения:
- В настоящее время получает диализ
- Госпитализирован на время обучения
- Значительная задержка развития или когнитивных функций
- Нет доступа к мобильному устройству, которое поддерживает обмен текстовыми сообщениями
- Откажитесь от использования электронной таблетницы для ежедневного контроля за соблюдением режима приема лекарств.
- Не говорящий по-английски
- Если участник соответствует критериям включения, регистрируется в исследовании и испытывает отторжение трансплантата, потенциально приводящее к диализу в случае реципиентов почечного трансплантата, участнику будет предоставлена возможность продолжить участие в исследовании, если он продолжит принимать такролимус или сиролимус.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство в обмен текстовыми сообщениями для мобильного здравоохранения (mHealth)
В течение исходного периода (4 недели) соблюдение режима лечения будет контролироваться ежедневно с помощью электронных ящиков для таблеток, и текстовые сообщения отправляться не будут.
После исходного уровня участники начнут 12-недельное микрорандомизированное исследование вмешательства (дизайн индивидуального исследования).
В течение этого 12-недельного микрорандомизированного исследования ежедневное соблюдение режима будет контролироваться с помощью электронных коробок для таблеток, и участники будут рандомизированы для получения (1) текстовых сообщений с поддержкой соблюдения режима или (2) отсутствия текстовых сообщений после каждой пропущенной дозы и (1). ) текстовое сообщение с похвалой или (2) отсутствие текстового сообщения после каждой своевременной дозы.
В течение 12 месяцев после вмешательства участники будут продолжать пользоваться электронными таблетками (текстовые сообщения отправляться не будут).
|
Участники получат электронную коробочку для таблеток; исследовательская группа проинструктирует участников о том, как использовать это устройство.
Участникам будет предложено использовать электронную таблетку для прописанных им лекарств на протяжении всего исследования (до 16 месяцев).
В течение 12-недельного микро-рандомизированного исследования участники будут рандомизированы для получения (1) текстовых сообщений с поддержкой приверженности или (2) без текстовых сообщений после каждой пропущенной дозы и (1) с похвалой текстовых сообщений или (2) без текстовых сообщений. сообщение после каждой дозы времени.
Время приема дозы будет определяться на основании отчета участников о том, когда они обычно принимают лекарство такролимуса или сиролимуса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к лечению, измеряемая электронным способом (принятая доза или нет)
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Участники будут использовать электронную таблетку для ежедневной оценки приверженности к иммунодепрессантам (такролимус или сиролимус), определяемой как бинарная переменная: доза принята или нет.
|
16 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартное отклонение времени приема препарата против отторжения
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Этот показатель будет рассчитываться как стандартное отклонение (SD) для каждого участника при выборе времени приема суточной дозы такролимуса или сиролимуса во время исследования на основании того, на сколько минут раньше/позднее такролимус или сиролимус был отмечен как принятый (введенный) с момента его назначения (например, сколько минут до/после ожидаемого времени приема AYA) с использованием данных временных меток из электронных коробочек для таблеток.
|
16 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Cyd Eaton, PhD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00321009
- K23DK128573 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .