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Une étude pour enquêter sur l'innocuité et l'efficacité de la perfusion intraveineuse non diluée de I.V.-Hepabig Inj.

18 juin 2025 mis à jour par: GC Biopharma Corp

Une étude de phase 3b pour étudier l'innocuité et l'efficacité de la perfusion intraveineuse non diluée de I.V.-Hepabig Inj. chez les patients post-transplantation hépatique

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la perfusion intraveineuse non diluée de I.V.-Hepabig inj. chez les patients post-transplantation hépatique

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
105

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 48108
        • Recrutement
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daejeon, Corée, République de, 35015
        • Recrutement
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 10408
        • Recrutement
        • National Cancer Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16499
        • Recrutement
        • Ajou University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé ≥19 et ≤65 ans au moment de la signature du formulaire de consentement
  2. HBsAg(+) avant transplantation hépatique
  3. - Sujets ayant des antécédents de transplantation hépatique en raison d'une maladie hépatique en phase terminale liée au VHB telle que la cirrhose, le cancer du foie et l'insuffisance hépatique fulminante et ayant reçu un traitement pour prévenir la récidive de l'hépatite B
  4. - Les sujets qui ont reçu I.V.-Hepabig inj plus de 3 fois la dose de 10 000 unités internationales/4 semaines, et la durée totale d'administration de I.V.-Hepabig ing ne sera pas dépassée 1 an lors de la participation à cette étude

Critère d'exclusion:

  1. Sujet ayant des antécédents d'anaphylaxie à l'un des composants du produit expérimental
  2. Femmes enceintes ou allaitantes
  3. Déficit en immunoglobuline A
  4. Maladies rénales cliniquement significatives (créatinine sérique> 2,0 mg / dL, anurie, insuffisance rénale ou sous dialyse lors du dépistage)
  5. Hémophilie
  6. Co-infection par le virus de l'hépatite A, le virus de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine
  7. Sujet ayant des antécédents de malignité au cours des 5 dernières années (à l'exclusion du cancer primitif du foie)
  8. - Le sujet a reçu un traitement par œstrogènes ou hormonothérapie substitutive dans les 3 mois précédant le dépistage
  9. HBsAg ou HBeAg ou ADN du VHB positif lors du dépistage
  10. Titre anti-HBs inférieur aux critères inférieurs au critère de dépistage <150 UI/L pour le sujet dont l'HBeAg et l'ADN du VHB étaient négatifs (-) avant la transplantation hépatique >500 UI/L pour le sujet dont l'HBeAg et l'ADN du VHB étaient positifs (+) avant la transplantation hépatique
  11. Sujet ayant des antécédents de toxicomanie
  12. Participation à une autre étude clinique dans les 30 jours (par rapport à la dernière dose de produit expérimental) avant le dépistage
  13. Sujet qui est déterminé disqualifié pour participer aux essais cliniques par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Perfusion intraveineuse non diluée de I.V.-Hepabig inj
Perfusion intraveineuse non diluée de I.V.-Hepabig inj 10 000 unités internationales en 30 minutes environ
Biologique: I.V. non dilué-Hepabig inj(GC5103)
non dilué I.V.-Hepabig inj(GC5103) 10 000 Unité Internationale
Comparateur actif: Perfusion intraveineuse diluée de I.V.-Hepabig inj
Perfusion intraveineuse diluée de I.V.-Hepabig inj 10 000 unités internationales dans du dextrose à 5 % dans de l'eau en environ 1 heure
Biologique: I.V. dilué-Hepabig inj(GC5103)
Dilué I.V.-Hepabig inj(GC5103) 10 000 Unité Internationale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Des événements indésirables sont survenus au cours des essais cliniques
Délai: pendant 20 semaines après la première administration du produit expérimental
La sécurité sera évaluée tout au long de l'étude par le biais d'évaluations cliniques de sécurité (événements indésirables)
pendant 20 semaines après la première administration du produit expérimental

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux positif de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBSAG)
Délai: Prise de dépistage, 0, 4, 8, 12, 16 et 20 semaines
L'antigène de surface de l'hépatite B (HBSAG) sera testé à chaque visite (V1 ~ V7)
Prise de dépistage, 0, 4, 8, 12, 16 et 20 semaines
Titer de l'anticorps de surface de l'hépatite B (anti-HBS)
Délai: Prise de dépistage, 0, 4, 8, 12, 16 et 20 semaines
L'anticorps de surface de l'hépatite B (anti HBS) sera testé à chaque visite (v1 ~ v7)
Prise de dépistage, 0, 4, 8, 12, 16 et 20 semaines
Taux positif de l'antigène de l'hépatite B E (HBEAG)
Délai: Prise de dépistage, 0, 4, 8, 12, 16 et 20 semaines
L'antigène de l'hépatite B E (HBEAG) sera testé à chaque visite (V1 ~ V7)
Prise de dépistage, 0, 4, 8, 12, 16 et 20 semaines
Taux positif de l'ADN du virus de l'hépatite B (ADN du VHB)
Délai: Prise de dépistage, 0, 4, 8, 12, 16 et 20 semaines
L'ADN du virus de l'hépatite B (ADN du VHB) sera testé à chaque visite (V1 ~ V7)
Prise de dépistage, 0, 4, 8, 12, 16 et 20 semaines
Tests de laboratoire
Délai: Prise de dépistage, 0, 4, 8, 12, 16 et 20 semaines
Changement par rapport aux résultats des tests de laboratoire de sécurité (Hématologie, chimie, urine) (chaque visite)
Prise de dépistage, 0, 4, 8, 12, 16 et 20 semaines
Signes vitaux
Délai: Prise de dépistage, 0, 4, 8, 12, 16 et 20 semaines
Changement par rapport à la ligne de base en signe vital (pression artérielle, pouls, température corporelle) (chaque visite)
Prise de dépistage, 0, 4, 8, 12, 16 et 20 semaines
Examen physique
Délai: Prise de dépistage, 0, 4, 8, 12, 16 et 20 semaines
Changement de la ligne de base à l'examen physique (apparence, peau, tête / cou, thorax / poumons, etc.) (chaque visite)
Prise de dépistage, 0, 4, 8, 12, 16 et 20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
GC Biopharma Corp

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 janvier 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juin 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GC5103-003_UDIV_P3b01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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