Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności nierozcieńczonego wlewu dożylnego I.V.-Hepabig Inj.

18 czerwca 2025 zaktualizowane przez: GC Biopharma Corp

Badanie fazy 3b mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności nierozcieńczonego wlewu dożylnego preparatu I.V.-Hepabig Inj. u pacjentów po przeszczepie wątroby

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nierozcieńczonego wlewu dożylnego I.V.-Hepabig inj. u pacjentów po przeszczepie wątroby

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
105

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 48108
        • Rekrutacyjny
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daejeon, Republika Korei, 35015
        • Rekrutacyjny
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 10408
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16499
        • Rekrutacyjny
        • Ajou University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥19 i ≤65 lat w momencie podpisania formularza zgody
  2. HBsAg(+) przed przeszczepieniem wątroby
  3. Pacjenci po przeszczepieniu wątroby w wywiadzie z powodu schyłkowej choroby wątroby związanej z zakażeniem HBV, takiej jak marskość wątroby, rak wątroby i piorunująca niewydolność wątroby, którzy otrzymywali leczenie zapobiegające nawrotom wirusowego zapalenia wątroby typu B
  4. Osoby, które otrzymały wstrzyknięcie IV-Hepabig ponad 3-krotność dawki 10 000 jednostek międzynarodowych/4 tygodnie, a całkowity czas podawania I.V.-Hepabig nie zostanie przekroczony 1 rok podczas udziału w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoba z historią anafilaksji na jakikolwiek składnik badanego produktu
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  3. Niedobór immunoglobuliny A
  4. Klinicznie istotne choroby nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl, bezmocz, niewydolność nerek lub dializa podczas badania przesiewowego)
  5. Hemofilia
  6. Jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, wirusem zapalenia wątroby typu C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności
  7. Pacjent z wywiadem nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem pierwotnego raka wątroby)
  8. Pacjent otrzymał estrogen lub hormonalną terapię zastępczą w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  9. HBsAg lub HBeAg lub HBV DNA dodatnie podczas badania przesiewowego
  10. Miano przeciwciał anty-HBs mniejsze niż poniżej kryteriów podczas badania przesiewowego <150 j.m./l u osoby, której DNA HBeAg i HBV było ujemne (-) przed przeszczepieniem wątroby >500 j.m./l u osoby, u której DNA HBeAg i HBV było dodatnie (+) przed przeszczepieniem wątroby
  11. Podmiot z historią nadużywania narkotyków
  12. Uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni (w stosunku do ostatniej dawki badanego produktu) przed badaniem przesiewowym
  13. Uczestnik, który został zdyskwalifikowany z udziału w badaniach klinicznych przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nierozcieńczony wlew dożylny I.V.-Hepabig inj
Nierozcieńczony wlew dożylny I.V.-Hepabig inj 10 000 jednostek międzynarodowych w ciągu około 30 minut
Biologiczny: Nierozcieńczony i.v.-Hepabig inj (GC5103)
nierozcieńczony i.v.-Hepabig inj(GC5103) 10 000 jednostek międzynarodowych
Aktywny komparator: Rozcieńczony wlew dożylny I.V.-Hepabig inj
Rozcieńczony wlew dożylny I.V.-Hepabig wstrzyknąć 10 000 jednostek międzynarodowych do 5% roztworu glukozy w wodzie w ciągu około 1 godziny
Biologiczny: Rozcieńczony iv.-Hepabig inj (GC5103)
Rozcieńczony IV-Hepabig inj (GC5103) 10 000 jednostek międzynarodowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane wystąpiły podczas badań klinicznych
Ramy czasowe: w ciągu 20 tygodni po pierwszym podaniu produktu badawczego
Bezpieczeństwo będzie oceniane w trakcie badania poprzez oceny bezpieczeństwa klinicznego (zdarzenia niepożądane)
w ciągu 20 tygodni po pierwszym podaniu produktu badawczego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywny wskaźnik antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG)
Ramy czasowe: Badanie, 0, 4, 8, 12, 16 i 20 tygodni
Zapalenie wątroby typu B antygen powierzchniowy (HBSAG) będzie testowany podczas każdej wizyty (V1 ~ V7)
Badanie, 0, 4, 8, 12, 16 i 20 tygodni
Miasto przeciwciało powierzchniowe zapalenia wątroby typu B (anty HBS)
Ramy czasowe: Badanie, 0, 4, 8, 12, 16 i 20 tygodni
Przeciwciało powierzchniowe zapalenia wątroby typu B (anty HBS) zostanie przetestowane podczas każdej wizyty (v1 ~ v7)
Badanie, 0, 4, 8, 12, 16 i 20 tygodni
Pozytywny wskaźnik antygenu zapalenia wątroby typu B e (HBEAG)
Ramy czasowe: Badanie, 0, 4, 8, 12, 16 i 20 tygodni
Antygen zapalenia wątroby (HBEAG) zostanie testowany podczas każdej wizyty (v1 ~ v7)
Badanie, 0, 4, 8, 12, 16 i 20 tygodni
Pozytywny wskaźnik DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (DNA HBV)
Ramy czasowe: Badanie, 0, 4, 8, 12, 16 i 20 tygodni
DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (DNA HBV) będzie testowane podczas każdej wizyty (V1 ~ V7)
Badanie, 0, 4, 8, 12, 16 i 20 tygodni
Testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Badanie, 0, 4, 8, 12, 16 i 20 tygodni
Zmiana od wyjściowych wyników testów laboratoryjnych bezpieczeństwa (hematologia, chemia, mocz) (każda wizyta)
Badanie, 0, 4, 8, 12, 16 i 20 tygodni
Znaki życiowe
Ramy czasowe: Badanie, 0, 4, 8, 12, 16 i 20 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej objawu życiowego (ciśnienie krwi, częstość tętna, temperatura ciała) (każda wizyta)
Badanie, 0, 4, 8, 12, 16 i 20 tygodni
Badanie fizyczne
Ramy czasowe: Badanie, 0, 4, 8, 12, 16 i 20 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w badaniu fizykalnym (wygląd, skóra, głowa/szyja, klatka piersiowa/płuca itp.) (Każda wizyta)
Badanie, 0, 4, 8, 12, 16 i 20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GC Biopharma Corp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GC5103-003_UDIV_P3b01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami