Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka säkerheten och effekten av outspädd intravenös infusion av I.V.-Hepabig Inj.

18 juni 2025 uppdaterad av: GC Biopharma Corp

En fas 3b-studie för att undersöka säkerheten och effekten av outspädd intravenös infusion av I.V.-Hepabig Inj. hos patienter efter levertransplantation

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av outspädd intravenös infusion av I.V.-Hepabig inj. hos patienter efter levertransplantation

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
105

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 48108
        • Rekrytering
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 35015
        • Rekrytering
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Rekrytering
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 10408
        • Rekrytering
        • National Cancer Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16499
        • Rekrytering
        • Ajou University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥19 och ≤65 år vid tidpunkten för undertecknandet av samtyckesformuläret
  2. HBsAg(+) före levertransplantation
  3. Försökspersoner som tidigare haft levertransplantationer på grund av HBV-relaterad leversjukdom i slutstadiet såsom cirros, levercancer och fulminant leversvikt och fått behandling för att förhindra återfall av hepatit B
  4. Försökspersoner som har fått I.V.-Hepabig inj mer än 3 gånger dosen av 10 000 Internationella enheter/4 veckors regim och hela administreringstiden för I.V.-Hepabig kommer inte att överskridas 1 år när de deltar i denna studie

Exklusions kriterier:

  1. Person med anafylaxi i anamnesen för någon komponent i undersökningsprodukten
  2. Gravida eller ammande kvinnor
  3. Brist på immunglobulin A
  4. Kliniskt signifikanta njursjukdomar (serumkreatinin >2,0 mg/dL, anuri, njursvikt eller dialys vid screening)
  5. Hemofili
  6. Samtidig infektion med hepatit A-virus, hepatit C-virus eller humant immunbristvirus
  7. Person med malignitet i anamnesen under de senaste 5 åren (exklusive primär levercancer)
  8. Personen fick östrogen- eller hormonersättningsterapi inom 3 månader före screening
  9. HBsAg eller HBeAg eller HBV DNA-positiv vid screening
  10. Anti-HBs-titer mindre än under kriterierna vid screening <150 IE/L för försöksperson vars HBeAg och HBV-DNA var negativa(-) före levertransplantation >500 IE/L för försöksperson vars HBeAg och HBV-DNA var positiva(+) före levertransplantation
  11. Ämne med historia av drogmissbruk
  12. Deltog i en annan klinisk studie inom 30 dagar (i förhållande till den sista dosen av prövningsprodukten) före screening
  13. Försöksperson som har fastställts diskvalificerad att delta i kliniska prövningar av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Outspädd intravenös infusion av I.V.-Hepabig inj
Outspädd intravenös infusion av I.V.-Hepabig inj 10 000 internationella enheter inom cirka 30 minuter
Biologisk: Outspädd I.V.-Hepabig inj(GC5103)
outspädd I.V.-Hepabig inj(GC5103) 10 000 internationell enhet
Aktiv komparator: Utspädd intravenös infusion av I.V.-Hepabig inj
Utspädd intravenös infusion av I.V.-Hepabig injicera 10 000 internationella enheter i dextros 5 % i vatten inom cirka 1 timme
Biologisk: Utspädd I.V.-Hepabig inj (GC5103)
Utspädd I.V.-Hepabig inj(GC5103) 10 000 internationell enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar inträffade under kliniska prövningar
Tidsram: under 20 veckor efter första undersökningsproduktadministrationen
Säkerheten kommer att bedömas under hela studien genom kliniska säkerhetsutvärderingar (biverkningar)
under 20 veckor efter första undersökningsproduktadministrationen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positiv hastighet av hepatit B -ytantigen (HBSAG)
Tidsram: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 och 20 veckor
Hepatit B Ytantigen (HBSAG) testas vid varje besök (V1 ~ V7)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 och 20 veckor
Hepatit B Surface Antikropp (anti HBS) titer
Tidsram: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 och 20 veckor
Hepatit B Yt Antikropp (anti HBS) -titer testas vid varje besök (V1 ~ V7)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 och 20 veckor
Positiv hastighet av hepatit B E -antigen (HBEAG)
Tidsram: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 och 20 veckor
Hepatit B E -antigen (HBEAG) testas vid varje besök (V1 ~ V7)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 och 20 veckor
Positiv hastighet av hepatit B -virus -DNA (HBV DNA)
Tidsram: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 och 20 veckor
Hepatit B -virus -DNA (HBV DNA) testas vid varje besök (V1 ~ V7)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 och 20 veckor
Laboratorietester
Tidsram: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 och 20 veckor
Ändra från baslinjen i säkerhetslaboratorietester Resultat (hematologi, kemi, urin) (varje besök)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 och 20 veckor
Vitala tecken
Tidsram: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 och 20 veckor
Ändra från baslinjen i vitala tecken (blodtryck, puls, kroppstemperatur) (varje besök)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 och 20 veckor
Läkarundersökning
Tidsram: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 och 20 veckor
Byt från baslinjen i fysisk undersökning (utseende, hud, huvud/nacke, bröstkorg/lungor osv.) (Varje besök)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 och 20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
GC Biopharma Corp

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
13 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 januari 2023

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 juni 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • GC5103-003_UDIV_P3b01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar