Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti neředěné intravenózní infuze I.V.-Hepabig Inj.

18. června 2025 aktualizováno: GC Biopharma Corp

Studie fáze 3b ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti neředěné intravenózní infuze I.V.-Hepabig Inj. u pacientů po transplantaci jater

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost neředěné intravenózní infuze I.V.-Hepabig inj. u pacientů po transplantaci jater

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 48108
        • Nábor
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daejeon, Korejská republika, 35015
        • Nábor
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
        • Nábor
        • National Cancer Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16499
        • Nábor
        • Ajou University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥19 a ≤65 let v době podpisu formuláře souhlasu
  2. HBsAg(+) před transplantací jater
  3. Jedinci, kteří měli v anamnéze transplantaci jater v důsledku onemocnění jater v konečném stádiu souvisejícím s HBV, jako je cirhóza, rakovina jater a fulminantní jaterní selhání, a dostávali léčbu pro prevenci recidivy hepatitidy B
  4. Subjekty, které dostaly intravenózně-Hepabig inj více než 3krát dávku 10 000 mezinárodních jednotek/4týdenní režim, a celková doba podávání IV-Hepabig ing nepřesáhne 1 rok, když se účastní této studie

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt s anamnézou anafylaxe na jakoukoli složku hodnoceného přípravku
  2. Těhotné nebo kojící ženy
  3. Nedostatek imunoglobulinu A
  4. Klinicky významná onemocnění ledvin (sérový kreatinin > 2,0 mg/dl, anurie, selhání ledvin nebo dialýza při screeningu)
  5. Hemofilie
  6. Souběžná infekce virem hepatitidy A, virem hepatitidy C nebo virem lidské imunodeficience
  7. Subjekt s anamnézou malignity během posledních 5 let (kromě primární rakoviny jater)
  8. Subjekt dostal estrogenovou nebo hormonální substituční terapii během 3 měsíců před screeningem
  9. HBsAg nebo HBeAg nebo HBV DNA pozitivní při screeningu
  10. Titr anti HBs nižší než pod kritérii při screeningu <150 IU/l u subjektu, jehož HBeAg a HBV DNA byly negativní (-) před transplantací jater > 500 IU/l u subjektu, jehož HBeAg a HBV DNA byly pozitivní (+) před transplantací jater
  11. Subjekt s anamnézou zneužívání drog
  12. Účast na další klinické studii do 30 dnů (vzhledem k poslední dávce hodnoceného přípravku) před screeningem
  13. Subjekt, který je zkoušejícím označen jako diskvalifikovaný pro účast v klinických studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neředěná intravenózní infuze I.V.-Hepabig inj
Neředěná intravenózní infuze I.V.-Hepabig inj 10 000 International Unit během přibližně 30 minut
Biologický: Neředěný I.V.-Hepabig inj (GC5103)
neředěný I.V.-Hepabig inj(GC5103) 10 000 mezinárodní jednotka
Aktivní komparátor: Zředěná intravenózní infuze I.V.-Hepabig inj
Zředěná intravenózní infuze I.V.-Hepabig inj 10 000 International Unit do 5% dextrózy ve vodě během přibližně 1 hodiny
Biologický: Zředěný I.V.-Hepabig inj (GC5103)
Zředěný I.V.-Hepabig inj(GC5103) 10 000 mezinárodní jednotka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky se vyskytly během klinických studií
Časové okno: během 20 týdnů po podání prvního zkušebního přípravku
Bezpečnost bude hodnocena v průběhu studie prostřednictvím hodnocení klinické bezpečnosti (Nežádoucí účinky)
během 20 týdnů po podání prvního zkušebního přípravku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní míra povrchového antigenu hepatitidy B (HBSAG)
Časové okno: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 a 20 týdnů
Antigen povrchu hepatitidy B (HBSAG) bude testován při každé návštěvě (v1 ~ v7)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 a 20 týdnů
Titrová protilátka povrchu hepatitidy B (anti HBS)
Časové okno: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 a 20 týdnů
Titter povrchové protilátky Hepatitidy B (anti HBS) bude testován při každé návštěvě (V1 ~ V7)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 a 20 týdnů
Pozitivní míra hepatitidy B E antigen (HBeAg)
Časové okno: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 a 20 týdnů
Hepatitida B E Antigen (HBEAG) bude testován při každé návštěvě (v1 ~ v7)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 a 20 týdnů
Pozitivní rychlost DNA viru hepatitidy B (HBV DNA)
Časové okno: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 a 20 týdnů
DNA viru hepatitidy B (HBV DNA) bude testována při každé návštěvě (v1 ~ v7)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 a 20 týdnů
Laboratorní testy
Časové okno: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 a 20 týdnů
Výsledky změny ze základní linie v bezpečnostních laboratořích (hematologie, chemie, moč) (každá návštěva)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 a 20 týdnů
Vitální příznaky
Časové okno: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 a 20 týdnů
Změna z výchozí hodnoty ve vitálním znaku (krevní tlak, rychlost pulsu, tělesná teplota) (každá návštěva)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 a 20 týdnů
Fyzické vyšetření
Časové okno: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 a 20 týdnů
Změna z výchozí hodnoty při fyzickém vyšetření (vzhled, kůže, hlava/krk, hrudník/plíce atd.) (Každá návštěva)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 a 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GC Biopharma Corp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GC5103-003_UDIV_P3b01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení