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Um estudo para investigar a segurança e eficácia da infusão intravenosa não diluída de I.V.-Hepabig Inj.

18 de junho de 2025 atualizado por: GC Biopharma Corp

Um estudo de fase 3b para investigar a segurança e a eficácia da infusão intravenosa não diluída de I.V.-Hepabig Inj. em Pacientes Pós-Transplante Hepático

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da infusão intravenosa não diluída de I.V.-Hepabig inj. em pacientes pós-transplante hepático

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
105

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 48108
        • Recrutamento
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daejeon, Republica da Coréia, 35015
        • Recrutamento
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10408
        • Recrutamento
        • National Cancer Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16499
        • Recrutamento
        • Ajou University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥19 e ≤65 anos no momento da assinatura do termo de consentimento
  2. HBsAg(+) antes do transplante hepático
  3. Indivíduos com histórico de transplante de fígado devido a doença hepática em estágio final relacionada ao HBV, como cirrose, câncer de fígado e insuficiência hepática fulminante, e receberam tratamento para prevenir a recorrência da hepatite B
  4. Indivíduos que receberam I.V.-Hepabig inj mais de 3 vezes a dose do regime de 10.000 unidades internacionais/4 semanas, e a duração total da administração de I.V.-Hepabig não será excedida 1 ano durante a participação neste estudo

Critério de exclusão:

  1. Sujeito com histórico de anafilaxia a qualquer componente do produto sob investigação
  2. Mulheres grávidas ou amamentando
  3. Deficiência de Imunoglobulina A
  4. Doenças renais clinicamente significativas (creatinina sérica >2,0mg/dL, anúria, insuficiência renal ou em diálise na triagem)
  5. Hemofilia
  6. Co-infecção com vírus da hepatite A, vírus da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana
  7. Indivíduo com histórico de malignidade nos últimos 5 anos (excluindo câncer hepático primário)
  8. O sujeito recebeu terapia de reposição hormonal ou de estrogênio dentro de 3 meses antes da triagem
  9. HBsAg ou HBeAg ou HBV DNA positivo na triagem
  10. Título de anti-HBs abaixo dos critérios na triagem <150 UI/L para indivíduo cujo HBeAg e HBV DNA foram negativos (-) antes do transplante de fígado > 500 UI/L para indivíduo cujo HBeAg e HBV DNA foram positivos (+) antes do transplante de fígado
  11. Sujeito com histórico de abuso de drogas
  12. Participou de outro estudo clínico dentro de 30 dias (relativo à última dose do produto experimental) antes da triagem
  13. Sujeito determinado como desqualificado para participar de ensaios clínicos pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Infusão intravenosa não diluída de I.V.-Hepabig inj
Infusão intravenosa não diluída de I.V.-Hepabig inj 10.000 Unidade Internacional em aproximadamente 30 minutos
Biológico: I.V.-Hepabig inj não diluído (GC5103)
não diluído I.V.-Hepabig inj (GC5103) 10.000 Unidade Internacional
Comparador Ativo: Infusão intravenosa diluída de I.V.-Hepabig inj
Infusão intravenosa diluída de I.V.-Hepabig inj 10.000 Unidade Internacional em Dextrose 5% em água em aproximadamente 1 hora
Biológico: Diluído I.V.-Hepabig inj (GC5103)
Diluído I.V.-Hepabig inj(GC5103) 10.000 Unidade Internacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos ocorridos durante os ensaios clínicos
Prazo: durante 20 semanas após a primeira administração do produto experimental
A segurança será avaliada ao longo do estudo por meio de avaliações clínicas de segurança (eventos adversos)
durante 20 semanas após a primeira administração do produto experimental

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa positiva de antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg)
Prazo: Triagem, 0, 4, 8, 12, 16 e 20 semanas
O antígeno de superfície da hepatite B (HBSAG) será testado em todas as visitas (v1 ~ v7)
Triagem, 0, 4, 8, 12, 16 e 20 semanas
Titer de anticorpo de superfície da hepatite B (anti HBS)
Prazo: Triagem, 0, 4, 8, 12, 16 e 20 semanas
O título de anticorpo de superfície da hepatite B (anti HBS) será testado em todas as visitas (v1 ~ v7)
Triagem, 0, 4, 8, 12, 16 e 20 semanas
Taxa positiva de antígeno da hepatite B (HBeAG)
Prazo: Triagem, 0, 4, 8, 12, 16 e 20 semanas
O antígeno da hepatite B (HBeAG) será testado em todas as visitas (v1 ~ v7)
Triagem, 0, 4, 8, 12, 16 e 20 semanas
Taxa positiva do DNA do vírus da hepatite B (DNA do HBV)
Prazo: Triagem, 0, 4, 8, 12, 16 e 20 semanas
O DNA do vírus da hepatite B (DNA do HBV) será testado em todas as visitas (v1 ~ v7)
Triagem, 0, 4, 8, 12, 16 e 20 semanas
Testes de laboratório
Prazo: Triagem, 0, 4, 8, 12, 16 e 20 semanas
Mudança da linha de base nos resultados do laboratório de segurança (hematologia, química, urina) (cada visita)
Triagem, 0, 4, 8, 12, 16 e 20 semanas
Sinais vitais
Prazo: Triagem, 0, 4, 8, 12, 16 e 20 semanas
Mudança da linha de base no sinal vital (pressão arterial, taxa de pulso, temperatura corporal) (cada visita)
Triagem, 0, 4, 8, 12, 16 e 20 semanas
Exame físico
Prazo: Triagem, 0, 4, 8, 12, 16 e 20 semanas
Mudança da linha de base no exame físico (aparência, pele, cabeça/pescoço, tórax/pulmões etc.) (cada visita)
Triagem, 0, 4, 8, 12, 16 e 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GC Biopharma Corp

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GC5103-003_UDIV_P3b01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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