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Uno studio per indagare sulla sicurezza e l'efficacia dell'infusione endovenosa non diluita di IV-Hepabig Inj.

18 giugno 2025 aggiornato da: GC Biopharma Corp

Uno studio di fase 3b per indagare sulla sicurezza e l'efficacia dell'infusione endovenosa non diluita di IV-Hepabig Inj. nei pazienti post-trapianto di fegato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'infusione endovenosa non diluita di I.V.-Hepabig inj. nei pazienti post-trapianto di fegato

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 48108
        • Reclutamento
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
        • Reclutamento
        • Chungnam national university hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
        • Reclutamento
        • National Cancer Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16499
        • Reclutamento
        • Ajou University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥19 e ≤65 anni al momento della firma del modulo di consenso
  2. HBsAg(+) prima del trapianto di fegato
  3. Soggetti che avevano una storia di trapianto di fegato a causa di malattia epatica allo stadio terminale correlata all'HBV come cirrosi, cancro al fegato e insufficienza epatica fulminante e hanno ricevuto un trattamento per prevenire la recidiva dell'epatite B
  4. Soggetti che hanno ricevuto IV-Hepabig inj più di 3 volte la dose del regime di 10.000 unità internazionali/4 settimane e l'intera durata della somministrazione di IV-Hepabig ing non supererà 1 anno durante la partecipazione a questo studio

Criteri di esclusione:

  1. - Soggetto con storia di anafilassi a qualsiasi componente del prodotto sperimentale
  2. Donne incinte o che allattano
  3. Carenza di immunoglobulina A
  4. Malattie renali clinicamente significative (creatinina sierica >2,0 mg/dL, anuria, insufficienza renale o in dialisi allo screening)
  5. Emofilia
  6. Co-infezione con virus dell'epatite A, virus dell'epatite C o virus dell'immunodeficienza umana
  7. Soggetto con anamnesi di tumore maligno negli ultimi 5 anni (escluso carcinoma epatico primario)
  8. Il soggetto ha ricevuto terapia sostitutiva con estrogeni o ormoni entro 3 mesi prima dello screening
  9. HBsAg o HBeAg o HBV DNA positivo allo screening
  10. Titolo anti-HBs inferiore ai criteri seguenti allo screening <150 IU/L per soggetti con HBeAg e HBV DNA negativi(-) prima del trapianto di fegato >500 IU/L per soggetti con HBeAg e HBV DNA positivi (+) prima del trapianto di fegato
  11. Soggetto con storia di abuso di droghe
  12. - Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni (rispetto all'ultima dose del prodotto sperimentale) prima dello screening
  13. Soggetti che sono determinati dall'investigatore a non essere idonei a partecipare a studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Infusione endovenosa non diluita di I.V.-Hepabig inj
Infusione endovenosa non diluita di I.V.-Hepabig inj 10.000 unità internazionali entro circa 30 minuti
Biologico: I.V.-Hepabig inj non diluito (GC5103)
non diluito IV-Hepabig inj(GC5103) 10.000 Unità Internazionale
Comparatore attivo: Infusione endovenosa diluita di I.V.-Hepabig inj
Infusione endovenosa diluita di I.V.-Hepabig inj 10.000 Unità Internazionali in Destrosio 5% in acqua entro circa 1 ora
Biologico: Diluito IV-Hepabig inj (GC5103)
Diluito IV-Hepabig inj(GC5103) 10.000 Unità Internazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi si sono verificati durante gli studi clinici
Lasso di tempo: durante 20 settimane dopo la prima somministrazione del prodotto sperimentale
La sicurezza sarà valutata durante lo studio attraverso valutazioni di sicurezza clinica (eventi avversi)
durante 20 settimane dopo la prima somministrazione del prodotto sperimentale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso positivo dell'antigene superficiale dell'epatite B (HBSAG)
Lasso di tempo: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 e 20 settimane
L'antigene superficiale dell'epatite B (HBSAG) sarà testato ad ogni visita (V1 ~ V7)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 e 20 settimane
Epatite B Surface Anticorpy (Anti HBS) Titer
Lasso di tempo: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 e 20 settimane
L'anticorpo di superficie dell'epatite B (anti HBS) verrà testato ad ogni visita (V1 ~ V7)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 e 20 settimane
Tasso positivo di epatite B E Antigene (HBEAG)
Lasso di tempo: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 e 20 settimane
L'antigene dell'epatite B E (HBEAG) sarà testato ad ogni visita (V1 ~ V7)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 e 20 settimane
Tasso positivo del DNA del virus dell'epatite B (DNA HBV)
Lasso di tempo: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 e 20 settimane
Il DNA del virus dell'epatite B (DNA HBV) sarà testato ad ogni visita (V1 ~ V7)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 e 20 settimane
Test di laboratorio
Lasso di tempo: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 e 20 settimane
Modifica dal basale nei risultati dei test di laboratorio di sicurezza (ematologia, chimica, urina) (ogni visita)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 e 20 settimane
Segni vitali
Lasso di tempo: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 e 20 settimane
Modifica dal basale nel segno vitale (pressione sanguigna, velocità del polso, temperatura corporea) (ogni visita)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 e 20 settimane
Esame fisico
Lasso di tempo: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 e 20 settimane
Cambia dal basale nell'esame fisico (aspetto, pelle, testa/collo, torace/polmoni ecc.) (Ogni visita)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 e 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GC Biopharma Corp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GC5103-003_UDIV_P3b01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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