Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus laimentamattoman suonensisäisen infuusion turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi I.V.-Hepabig Inj.

keskiviikko 18. kesäkuuta 2025 päivittänyt: GC Biopharma Corp

Vaiheen 3b tutkimus I.V.-Hepabig Inj.:n laimentamattoman suonensisäisen infuusion turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi. maksansiirron jälkeisissä potilaissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida laimentamattoman suonensisäisen I.V.-Hepabig-infuusion tehoa ja turvallisuutta. maksansiirron jälkeisillä potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
105

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 48108
        • Rekrytointi
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daejeon, Korean tasavalta, 35015
        • Rekrytointi
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10408
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16499
        • Rekrytointi
        • Ajou University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥19 ja ≤65 vuotta suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
  2. HBsAg(+) ennen maksansiirtoa
  3. Koehenkilöt, joille on tehty maksansiirto HBV:hen liittyvän loppuvaiheen maksasairauden, kuten kirroosin, maksasyövän ja fulminantin maksan vajaatoiminnan vuoksi ja jotka saivat hoitoa hepatiitti B:n uusiutumisen estämiseksi
  4. Koehenkilöt, joille on annettu suonensisäinen hepabig-injektio yli 3-kertainen annos 10 000 kansainvälistä yksikköä/4 viikkoa hoito-ohjelmassa ja koko laskimonsisäisen hepabigoinnin kesto ei ylitä yhtä vuotta tähän tutkimukseen osallistumisen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla, jolla on ollut anafylaksia jollekin tutkimustuotteen aineosalle
  2. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  3. Immunoglobuliini A:n puutos
  4. Kliinisesti merkittävät munuaissairaudet (seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl, anuria, munuaisten vajaatoiminta tai dialyysi seulonnassa)
  5. Hemofilia
  6. Samanaikainen infektio hepatiitti A -viruksen, hepatiitti C -viruksen tai ihmisen immuunikatoviruksen kanssa
  7. Potilas, jolla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta primaarista maksasyöpää)
  8. Koehenkilö sai estrogeeni- tai hormonikorvaushoitoa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  9. HBsAg- tai HBeAg- tai HBV-DNA-positiivinen seulonnassa
  10. Anti-HBs-tiitteri pienempi kuin kriteerien alapuolella seulonnassa <150 IU/L koehenkilölle, jonka HBeAg- ja HBV-DNA olivat negatiiviset (-) ennen maksansiirtoa >500 IU/l koehenkilöllä, jonka HBeAg- ja HBV-DNA olivat positiivisia (+) ennen maksansiirtoa
  11. Aihe, jolla on historiaa huumeiden väärinkäytöstä
  12. Osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä (suhteessa viimeiseen tutkimustuotteen annokseen) ennen seulontaa
  13. Koehenkilö, jonka tutkija on hylännyt osallistumasta kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Laimentamaton suonensisäinen infuusio I.V.-Hepabig inj
Laimentamaton suonensisäinen infuusio 10 000 kansainvälistä yksikköä Hepabig Inj noin 30 minuutissa
Biologinen: Laimentamaton I.V.-Hepabig inj (GC5103)
laimentamaton I.V.-Hepabig inj(GC5103) 10 000 kansainvälinen yksikkö
Active Comparator: Laimennettu suonensisäinen infuusio I.V.-Hepabig inj
Laimennettu suonensisäinen infuusio 10 000 kansainvälistä yksikköä I.V.-Hepabig Inj 5 % dekstroosiin vedessä noin tunnin sisällä
Biologinen: Laimennettu suonensisäinen hepabig inj (GC5103)
Laimennettu suonensisäinen hepabig inj (GC5103) 10 000 kansainvälinen yksikkö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisissä tutkimuksissa esiintyi haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 20 viikon aikana ensimmäisestä tutkittavan tuotteen antamisesta
Turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan kliinisillä turvallisuusarvioinneilla (haittatapahtumat)
20 viikon aikana ensimmäisestä tutkittavan tuotteen antamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hepatiitti B: n pinta -antigeeni (HBsAg) positiivinen määrä (HBsAg)
Aikaikkuna: Seulonta, 0, 4, 8, 12, 16 ja 20 viikkoa
Hepatiitti B pinta -antigeeni (HBsAG) testataan jokaisella vierailulla (V1 ~ V7)
Seulonta, 0, 4, 8, 12, 16 ja 20 viikkoa
Hepatiitti B pinta -aine (anti HBS) tiitteri
Aikaikkuna: Seulonta, 0, 4, 8, 12, 16 ja 20 viikkoa
Hepatiitti B -pinnan vasta -aine (anti HBS) tiitteri testataan jokaisessa vierailussa (V1 ~ V7)
Seulonta, 0, 4, 8, 12, 16 ja 20 viikkoa
Hepatiitti b e -antigeeni (HBEAG)
Aikaikkuna: Seulonta, 0, 4, 8, 12, 16 ja 20 viikkoa
Hepatiitti B E -antigeeni (HBEAG) testataan jokaisella vierailulla (V1 ~ V7)
Seulonta, 0, 4, 8, 12, 16 ja 20 viikkoa
Hepatiitti B -viruksen DNA (HBV DNA) positiivinen määrä hepatiitti B -Virus -DNA: ta
Aikaikkuna: Seulonta, 0, 4, 8, 12, 16 ja 20 viikkoa
Hepatiitti B -virus -DNA (HBV DNA) testataan jokaisessa vierailussa (V1 ~ V7)
Seulonta, 0, 4, 8, 12, 16 ja 20 viikkoa
Laboratoriotestit
Aikaikkuna: Seulonta, 0, 4, 8, 12, 16 ja 20 viikkoa
Muutos lähtötasosta turvallisuuslaboratoriokokeissa (hematologia, kemia, virtsa) (jokainen vierailu)
Seulonta, 0, 4, 8, 12, 16 ja 20 viikkoa
Tärkeät merkit
Aikaikkuna: Seulonta, 0, 4, 8, 12, 16 ja 20 viikkoa
Vaihda lähtötilanteesta elintärkeässä merkissä (verenpaine, pulssi, kehon lämpötila) (jokainen vierailu)
Seulonta, 0, 4, 8, 12, 16 ja 20 viikkoa
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: Seulonta, 0, 4, 8, 12, 16 ja 20 viikkoa
Vaihda lähtötasosta fyysisessä tutkimuksessa (ulkonäkö, iho, pää/kaula, rintakehä/keuhkot jne.) (Jokainen vierailu)
Seulonta, 0, 4, 8, 12, 16 ja 20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GC Biopharma Corp

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 13. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 2. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 17. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GC5103-003_UDIV_P3b01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia