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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit einer unverdünnten intravenösen Infusion von I.V.-Hepabig Inj.

18. Juni 2025 aktualisiert von: GC Biopharma Corp

Eine Phase-3b-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit einer unverdünnten intravenösen Infusion von I.V.-Hepabig Inj. bei Patienten nach einer Lebertransplantation

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer unverdünnten intravenösen Infusion von I.V.-Hepabig inj. bei Patienten nach einer Lebertransplantation

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 48108
        • Rekrutierung
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • Rekrutierung
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16499
        • Rekrutierung
        • Ajou University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥19 und ≤65 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  2. HBsAg(+) vor Lebertransplantation
  3. Patienten, die aufgrund einer HBV-bedingten Lebererkrankung im Endstadium wie Zirrhose, Leberkrebs und fulminantes Leberversagen eine Lebertransplantation in der Vorgeschichte hatten und eine Behandlung zur Verhinderung eines erneuten Auftretens von Hepatitis B erhielten
  4. Probanden, denen I.V.-Hepabig inj mehr als das Dreifache der Dosis von 10.000 Internationalen Einheiten/4-Wochen-Schema verabreicht wurde, und die Gesamtdauer der Verabreichung von I.V.-Hepabig ing wird während der Teilnahme an dieser Studie 1 Jahr nicht überschreiten

Ausschlusskriterien:

  1. Subjekt mit Anaphylaxie in der Vorgeschichte gegenüber einem Bestandteil des Prüfprodukts
  2. Schwangere oder stillende Frauen
  3. Mangel an Immunglobulin A
  4. Klinisch signifikante Nierenerkrankungen (Serumkreatinin >2,0 mg/dl, Anurie, Nierenversagen oder Dialyse beim Screening)
  5. Hämophilie
  6. Co-Infektion mit Hepatitis-A-Virus, Hepatitis-C-Virus oder Humanem Immundefizienz-Virus
  7. Subjekt mit bösartiger Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre (ausgenommen primärer Leberkrebs)
  8. Das Subjekt erhielt innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Östrogen- oder Hormonersatztherapie
  9. HBsAg- oder HBeAg- oder HBV-DNA-positiv beim Screening
  10. Anti-HBs-Titer unter den Kriterien beim Screening < 150 IE/l bei Patienten, deren HBeAg- und HBV-DNA vor der Lebertransplantation negativ (-) waren > 500 IE/l bei Patienten, deren HBeAg- und HBV-DNA vor der Lebertransplantation positiv (+) waren
  11. Subjekt mit Vorgeschichte von Drogenmissbrauch
  12. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen (bezogen auf die letzte Dosis des Prüfpräparats) vor dem Screening
  13. Probanden, die vom Prüfarzt als disqualifiziert für die Teilnahme an klinischen Studien eingestuft werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Unverdünnte intravenöse Infusion von I.V.-Hepabig inj
Unverdünnte intravenöse Infusion von I.V.-Hepabig inj 10.000 Internationale Einheiten innerhalb von etwa 30 Minuten
Biologisch: Unverdünntes I.V.-Hepabig inj(GC5103)
unverdünnt I.V.-Hepabig inj(GC5103) 10.000 Internationale Einheit
Aktiver Komparator: Verdünnte intravenöse Infusion von I.V.-Hepabig inj
Verdünnte intravenöse Infusion von I.V.-Hepabig inj 10.000 Internationale Einheiten in Dextrose 5 % in Wasser innerhalb von etwa 1 Stunde
Biologisch: Verdünnte I.V.-Hepabig inj(GC5103)
Verdünnte I.V.-Hepabig inj(GC5103) 10.000 Internationale Einheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse traten während klinischer Studien auf
Zeitfenster: während 20 Wochen nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats
Die Sicherheit wird während der gesamten Studie durch klinische Sicherheitsbewertungen bewertet (Nebenwirkungen).
während 20 Wochen nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive Rate von Hepatitis B -Oberflächenantigen (HBSAG)
Zeitfenster: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 und 20 Wochen
Hepatitis B -Oberflächenantigen (HBSAG) wird bei jedem Besuch getestet (V1 ~ V7)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 und 20 Wochen
Hepatitis B -Oberflächenantikörper (Anti HBS) Titer
Zeitfenster: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 und 20 Wochen
Hepatitis B -Oberflächenantikörper (Anti HBS) Titer werden bei jedem Besuch getestet (V1 ~ V7)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 und 20 Wochen
Positive Rate von Hepatitis -B e -Antigen (HBEAG)
Zeitfenster: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 und 20 Wochen
Hepatitis B e Antigen (HBEAG) wird bei jedem Besuch getestet (V1 ~ V7)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 und 20 Wochen
Positive Rate der Hepatitis -B -Virus -DNA (HBV -DNA)
Zeitfenster: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 und 20 Wochen
Hepatitis B -Virus -DNA (HBV -DNA) wird bei jedem Besuch getestet (V1 ~ V7)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 und 20 Wochen
Labortests
Zeitfenster: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 und 20 Wochen
Wechseln Sie von Ausgangswert in Sicherheitslabortests Ergebnisse (Hämatologie, Chemie, Urin) (jeweils Besuch)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 und 20 Wochen
Vitalzeichen
Zeitfenster: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 und 20 Wochen
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Vitalzeichen (Blutdruck, Pulsfrequenz, Körpertemperatur) (jeweils Besuch)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 und 20 Wochen
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 und 20 Wochen
Wechseln Sie vom Ausgangswert in der körperlichen Untersuchung (Aussehen, Haut, Kopf/Hals, Thorax/Lungen usw.) (jeweils Besuch)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 und 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GC Biopharma Corp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GC5103-003_UDIV_P3b01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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