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Un estudio para investigar la seguridad y eficacia de la infusión intravenosa sin diluir de I.V.-Hepabig Inj.

18 de junio de 2025 actualizado por: GC Biopharma Corp

Un estudio de fase 3b para investigar la seguridad y eficacia de la infusión intravenosa sin diluir de I.V.-Hepabig Inj. en pacientes post-trasplante hepático

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la infusión intravenosa sin diluir de I.V.-Hepabig inj. en pacientes post-trasplante hepático

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
105

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 48108
        • Reclutamiento
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daejeon, Corea, república de, 35015
        • Reclutamiento
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10408
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16499
        • Reclutamiento
        • Ajou University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥19 y ≤65 años en el momento de firmar el formulario de consentimiento
  2. HBsAg(+) antes del trasplante hepático
  3. Sujetos que tenían antecedentes de trasplante de hígado debido a enfermedad hepática en etapa terminal relacionada con el VHB, como cirrosis, cáncer de hígado e insuficiencia hepática fulminante, y recibieron tratamiento para prevenir la recurrencia de la hepatitis B
  4. Los sujetos que hayan recibido una inyección de Hepabig I.V. más de 3 veces la dosis de 10 000 unidades internacionales/régimen de 4 semanas y la duración total de la administración de Hepabig ing I.V. no se excederá de 1 año mientras participen en este estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Sujeto con antecedentes de anafilaxia a cualquier componente del producto en investigación
  2. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  3. Deficiencia de inmunoglobulina A
  4. Enfermedades renales clínicamente significativas (creatinina sérica >2,0 mg/dl, anuria, insuficiencia renal o en diálisis en la selección)
  5. Hemofilia
  6. Coinfección con el virus de la hepatitis A, el virus de la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana
  7. Sujeto con antecedentes de malignidad en los últimos 5 años (excluyendo cáncer primario de hígado)
  8. El sujeto recibió estrógeno o terapia de reemplazo hormonal dentro de los 3 meses anteriores a la selección
  9. HBsAg o HBeAg o HBV DNA positivo en la selección
  10. Título de anti-HBs inferior al criterio en la selección <150 UI/L para sujetos cuyo HBeAg y ADN del VHB fueron negativos (-) antes del trasplante de hígado >500 UI/L para sujetos cuyo HBeAg y ADN del VHB fueron positivos (+) antes del trasplante de hígado
  11. Sujeto con antecedentes de abuso de drogas
  12. Participó en otro estudio clínico dentro de los 30 días (en relación con la última dosis del producto en investigación) antes de la selección
  13. Sujeto que se determina descalificado para participar en ensayos clínicos por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Infusión intravenosa sin diluir de I.V.-Hepabig inj
Infusión intravenosa sin diluir de I.V.-Hepabig inj 10,000 Unidades Internacionales dentro de aproximadamente 30 minutos
Biológico: Inyección I.V.-Hepabig sin diluir (GC5103)
sin diluir I.V.-Hepabig inj(GC5103) 10,000 Unidad internacional
Comparador activo: Infusión intravenosa diluida de I.V.-Hepabig inj
Infusión intravenosa diluida de I.V.-Hepabig inj 10,000 Unidades Internacionales en Dextrosa al 5% en agua dentro de aproximadamente 1 hora
Biológico: Inyección I.V.-Hepabig diluida (GC5103)
Inyección I.V.-Hepabig diluida (GC5103) 10,000 Unidad internacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos ocurridos durante los ensayos clínicos
Periodo de tiempo: durante 20 semanas posteriores a la primera administración del producto en investigación
La seguridad se evaluará a lo largo del estudio a través de evaluaciones de seguridad clínica (Eventos adversos)
durante 20 semanas posteriores a la primera administración del producto en investigación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa positiva del antígeno superficial de la hepatitis B (HBSAG)
Periodo de tiempo: Detección, 0, 4, 8, 12, 16 y 20 semanas
El antígeno superficial de la hepatitis B (HBSAG) se probará en cada visita (V1 ~ V7)
Detección, 0, 4, 8, 12, 16 y 20 semanas
Titidor de anticuerpo superficial de hepatitis B (anti HBS)
Periodo de tiempo: Detección, 0, 4, 8, 12, 16 y 20 semanas
El título de anticuerpo superficial de hepatitis B (anti HBS) se probará en cada visita (V1 ~ V7)
Detección, 0, 4, 8, 12, 16 y 20 semanas
Tasa positiva de antígeno de hepatitis B e (Hbeag)
Periodo de tiempo: Detección, 0, 4, 8, 12, 16 y 20 semanas
El antígeno de hepatitis B e (HBEAG) se probará en cada visita (V1 ~ V7)
Detección, 0, 4, 8, 12, 16 y 20 semanas
Tasa positiva del ADN del virus de la hepatitis B (ADN del VHB)
Periodo de tiempo: Detección, 0, 4, 8, 12, 16 y 20 semanas
El ADN del virus de la hepatitis B (ADN del VHB) se probará en cada visita (V1 ~ V7)
Detección, 0, 4, 8, 12, 16 y 20 semanas
Pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Detección, 0, 4, 8, 12, 16 y 20 semanas
Cambio de la línea de base en los resultados de las pruebas de laboratorio de seguridad (hematología, química, orina) (cada visita)
Detección, 0, 4, 8, 12, 16 y 20 semanas
Signos vitales
Periodo de tiempo: Detección, 0, 4, 8, 12, 16 y 20 semanas
Cambiar desde el inicio en el signo vital (presión arterial, frecuencia de pulso, temperatura corporal) (cada visita)
Detección, 0, 4, 8, 12, 16 y 20 semanas
Examen físico
Periodo de tiempo: Detección, 0, 4, 8, 12, 16 y 20 semanas
Cambio de la línea de base en el examen físico (apariencia, piel, cabeza/cuello, tórax/pulmones, etc.) (cada visita)
Detección, 0, 4, 8, 12, 16 y 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
GC Biopharma Corp

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de junio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GC5103-003_UDIV_P3b01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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