Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van onverdunde intraveneuze infusie van I.V.-Hepabig Inj.

18 juni 2025 bijgewerkt door: GC Biopharma Corp

Een fase 3b-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van onverdunde intraveneuze infusie van I.V.-Hepabig Inj. bij patiënten na een levertransplantatie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van onverdunde intraveneuze infusie van I.V.-Hepabig inj. bij patiënten na een levertransplantatie

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
105

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 48108
        • Werving
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35015
        • Werving
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10408
        • Werving
        • National Cancer Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16499
        • Werving
        • Ajou University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥19 en ≤65 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier
  2. HBsAg(+) vóór levertransplantatie
  3. Personen met een voorgeschiedenis van levertransplantatie als gevolg van HBV-gerelateerde leverziekte in het eindstadium, zoals cirrose, leverkanker en fulminant leverfalen, en die werden behandeld om terugkeer van hepatitis B te voorkomen
  4. Proefpersonen die I.V.-Hepabig inj meer dan 3 maal de dosis van 10.000 Internationale Eenheden/4 weken regime hebben gekregen, en de gehele duur van de toediening van I.V.-Hepabig zal tijdens deelname aan dit onderzoek niet langer zijn dan 1 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van anafylaxie voor een bestanddeel van het onderzoeksproduct
  2. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  3. Deficiëntie van immunoglobuline A
  4. Klinisch significante nieraandoeningen (serumcreatinine >2,0 mg/dl, anurie, nierfalen of dialyse bij screening)
  5. Hemofilie
  6. Co-infectie met hepatitis A-virus, hepatitis C-virus of humaan immunodeficiëntievirus
  7. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van maligniteiten in de afgelopen 5 jaar (exclusief primaire leverkanker)
  8. Proefpersoon kreeg binnen 3 maanden voor screening oestrogeen- of hormoonvervangende therapie
  9. HBsAg of HBeAg of HBV DNA positief bij screening
  10. Anti-HBs-titer lager dan onder criteria bij screening <150 IE/L voor patiënt wiens HBeAg- en HBV-DNA negatief(-) waren vóór levertransplantatie >500 IU/L voor patiënt wiens HBeAg- en HBV-DNA positief (+) waren vóór levertransplantatie
  11. Onderwerp met geschiedenis van drugsmisbruik
  12. Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen (ten opzichte van de laatste dosis onderzoeksproduct) vóór screening
  13. Proefpersoon die door de onderzoeker is gediskwalificeerd om deel te nemen aan klinische proeven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Onverdunde intraveneuze infusie van I.V.-Hepabig inj
Onverdunde intraveneuze infusie van I.V.-Hepabig inj 10.000 Internationale Eenheden binnen ongeveer 30 minuten
Biologisch: Onverdunde I.V.-Hepabig inj(GC5103)
onverdund I.V.-Hepabig inj(GC5103) 10.000 internationale eenheid
Actieve vergelijker: Verdunde intraveneuze infusie van I.V.-Hepabig inj
Verdunde intraveneuze infusie van I.V.-Hepabig inj 10.000 internationale eenheden in dextrose 5% in water binnen ongeveer 1 uur
Biologisch: Verdunde I.V.-Hepabig inj(GC5103)
Verdunde I.V.-Hepabig inj(GC5103) 10.000 internationale eenheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen deden zich voor tijdens klinische onderzoeken
Tijdsspanne: gedurende 20 weken na de eerste toediening van het onderzoeksproduct
De veiligheid zal tijdens het onderzoek worden beoordeeld door middel van klinische veiligheidsevaluaties (bijwerkingen)
gedurende 20 weken na de eerste toediening van het onderzoeksproduct

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve snelheid van hepatitis B oppervlakte -antigeen (HBsAg)
Tijdsspanne: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 en 20 weken
Hepatitis B -oppervlakte -antigeen (HBsAg) wordt bij elk bezoek getest (v1 ~ v7)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 en 20 weken
Hepatitis B oppervlakte -antilichaam (anti HBS) titer
Tijdsspanne: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 en 20 weken
Hepatitis B oppervlakte -antilichaam (anti HBS) titer wordt bij elk bezoek getest (v1 ~ v7)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 en 20 weken
Positieve snelheid van hepatitis B e antigeen (HBeAg)
Tijdsspanne: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 en 20 weken
Hepatitis B E Antigeen (HBeAg) wordt bij elk bezoek getest (v1 ~ v7)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 en 20 weken
Positieve snelheid van Hepatitis B -virus DNA (HBV DNA)
Tijdsspanne: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 en 20 weken
Hepatitis B -virus DNA (HBV DNA) wordt bij elk bezoek getest (v1 ~ v7)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 en 20 weken
Laboratoriumtests
Tijdsspanne: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 en 20 weken
Verandering van de basislijn in veiligheidslaboratoriumtests Resultaten (Hematology, Chemistry, Urine) (elk bezoek)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 en 20 weken
Vitale tekenen
Tijdsspanne: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 en 20 weken
Verander van de basislijn in vitaal teken (bloeddruk, polssnelheid, lichaamstemperatuur) (elk bezoek)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 en 20 weken
Lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 en 20 weken
Verander van de basislijn bij lichamelijk onderzoek (uiterlijk, huid, hoofd/nek, thorax/longen enz.) (Elk bezoek)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 en 20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
GC Biopharma Corp

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 juni 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GC5103-003_UDIV_P3b01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen