Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke sikkerheten og effekten av ufortynnet intravenøs infusjon av I.V.-Hepabig Inj.

18. juni 2025 oppdatert av: GC Biopharma Corp

En fase 3b-studie for å undersøke sikkerheten og effekten av ufortynnet intravenøs infusjon av I.V.-Hepabig Inj. hos pasienter etter levertransplantasjon

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ufortynnet intravenøs infusjon av I.V.-Hepabig inj. hos pasienter etter levertransplantasjon

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
105

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • Rekruttering
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Rekruttering
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • Rekruttering
        • Ajou University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥19 og ≤65 år på tidspunktet for signering av samtykkeskjemaet
  2. HBsAg(+) før levertransplantasjon
  3. Personer som har hatt levertransplantasjon i en historie på grunn av HBV-relatert leversykdom i sluttstadiet som skrumplever, leverkreft og fulminant leversvikt og mottok behandling for å forhindre tilbakefall av hepatitt B
  4. Pasienter som har blitt mottatt I.V.-Hepabig inj mer enn 3 ganger dosen på 10 000 International Unit/4weeks-regime, og hele varigheten av administreringen av I.V.-Hepabig ing vil ikke overskrides 1 år mens de deltar i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med anafylaksi i anamnesen på en hvilken som helst komponent i undersøkelsesproduktet
  2. Gravide eller ammende kvinner
  3. Mangel på immunglobulin A
  4. Klinisk signifikante nyresykdommer (serumkreatinin >2,0 mg/dL, anuri, nyresvikt eller i dialyse ved screening)
  5. Hemofili
  6. Samtidig infeksjon med hepatitt A-virus, hepatitt C-virus eller humant immunsviktvirus
  7. Person med malignitet i anamnesen de siste 5 årene (unntatt primær leverkreft)
  8. Pasienten fikk østrogen- eller hormonbehandling innen 3 måneder før screening
  9. HBsAg eller HBeAg eller HBV DNA-positiv ved screening
  10. Anti-HB-titer mindre enn under kriteriene ved screening <150 IE/L for forsøksperson hvis HBeAg og HBV-DNA var negativ(-) før levertransplantasjon >500 IE/L for forsøksperson hvis HBeAg og HBV-DNA var positive(+) før levertransplantasjon
  11. Person med historie med narkotikamisbruk
  12. Deltok i en annen klinisk studie innen 30 dager (i forhold til siste dose av undersøkelsesproduktet) før screening
  13. Forsøksperson som er bestemt diskvalifisert til å delta i kliniske studier av etterforsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ufortynnet intravenøs infusjon av I.V.-Hepabig inj
Ufortynnet intravenøs infusjon av I.V.-Hepabig inj 10 000 internasjonale enheter innen ca. 30 minutter
Biologisk: Ufortynnet I.V.-Hepabig inj(GC5103)
ufortynnet I.V.-Hepabig inj(GC5103) 10 000 internasjonal enhet
Aktiv komparator: Fortynnet intravenøs infusjon av I.V.-Hepabig inj
Fortynnet intravenøs infusjon av I.V.-Hepabig inj 10 000 internasjonale enheter i dekstrose 5 % i vann innen ca. 1 time
Biologisk: Fortynnet I.V.-Hepabig inj (GC5103)
Fortynnet I.V.-Hepabig inj(GC5103) 10 000 internasjonal enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger oppsto under kliniske studier
Tidsramme: i løpet av 20 uker etter første undersøkelsesproduktadministrasjon
Sikkerhet vil bli vurdert gjennom hele studien gjennom kliniske sikkerhetsevalueringer (bivirkninger)
i løpet av 20 uker etter første undersøkelsesproduktadministrasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv frekvens av hepatitt B overflateantigen (HBSAg)
Tidsramme: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 og 20 uker
Hepatitt B overflateantigen (HBSAg) vil bli testet ved hvert besøk (V1 ~ V7)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 og 20 uker
Hepatitt B overflateantistoff (anti HBS) titer
Tidsramme: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 og 20 uker
Hepatitt B overflateantistoff (anti HBS) -titer vil bli testet ved hvert besøk (V1 ~ V7)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 og 20 uker
Positiv frekvens av hepatitt B E Antigen (HBeAg)
Tidsramme: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 og 20 uker
Hepatitt B E Antigen (HBeAg) vil bli testet ved hvert besøk (V1 ~ V7)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 og 20 uker
Positiv frekvens av hepatitt B -virus DNA (HBV DNA)
Tidsramme: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 og 20 uker
Hepatitt B -virus DNA (HBV DNA) vil bli testet ved hvert besøk (V1 ~ V7)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 og 20 uker
Laboratorietester
Tidsramme: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 og 20 uker
Endring fra baseline i sikkerhetslaboratorietester (hematologi, kjemi, urin) (hvert besøk)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 og 20 uker
Vitale tegn
Tidsramme: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 og 20 uker
Endring fra baseline i vitalt tegn (blodtrykk, puls, kroppstemperatur) (hvert besøk)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 og 20 uker
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 og 20 uker
Endring fra baseline i fysisk undersøkelse (utseende, hud, hode/nakke, brystkasse/lunger osv.) (Hvert besøk)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 og 20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GC Biopharma Corp

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GC5103-003_UDIV_P3b01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger