Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​ufortyndet intravenøs infusion af I.V.-Hepabig Inj.

18. juni 2025 opdateret af: GC Biopharma Corp

Et fase 3b-studie for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​ufortyndet intravenøs infusion af I.V.-Hepabig Inj. hos postlevertransplanterede patienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ufortyndet intravenøs infusion af I.V.-Hepabig inj. hos postlevertransplanterede patienter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • Rekruttering
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Rekruttering
        • Chungnam national university hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • Rekruttering
        • Ajou University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥19 og ≤65 år på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen
  2. HBsAg(+) før levertransplantation
  3. Forsøgspersoner, der har haft levertransplantation i anamnesen på grund af HBV-relateret leversygdom i slutstadiet, såsom skrumpelever, leverkræft og fulminant leversvigt og modtog behandling for at forhindre tilbagefald af hepatitis B
  4. Forsøgspersoner, der er blevet modtaget I.V.-Hepabig inj mere end 3 gange dosis af 10.000 International Unit/4 ugers regime, og hele varigheden af ​​administration af I.V.-Hepabig ing vil ikke blive overskredet 1 år, mens de deltager i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med anafylaksi i anamnesen på en hvilken som helst komponent i forsøgsproduktet
  2. Gravide eller ammende kvinder
  3. Mangel på immunglobulin A
  4. Klinisk signifikante nyresygdomme (serumkreatinin >2,0 mg/dL, anuri, nyresvigt eller i dialyse ved screening)
  5. Hæmofili
  6. Samtidig infektion med hepatitis A-virus, hepatitis C-virus eller humant immundefektvirus
  7. Person med malignitet i anamnesen inden for de sidste 5 år (eksklusive primær leverkræft)
  8. Forsøgspersonen fik østrogen- eller hormonsubstitutionsterapi inden for 3 måneder før screening
  9. HBsAg eller HBeAg eller HBV DNA positiv ved screening
  10. Anti-HBs-titer mindre end under kriterierne ved screening <150 IE/L for forsøgsperson, hvis HBeAg og HBV-DNA var negativ(-) før levertransplantation >500 IE/L for forsøgsperson, hvis HBeAg og HBV-DNA var positive(+) før levertransplantation
  11. Person med historie med stofmisbrug
  12. Deltog i et andet klinisk studie inden for 30 dage (i forhold til den sidste dosis af forsøgsprodukt) før screening
  13. Forsøgsperson, der af investigator er besluttet diskvalificeret til at deltage i kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ufortyndet intravenøs infusion af I.V.-Hepabig inj
Ufortyndet intravenøs infusion af I.V.-Hepabig inj 10.000 internationale enheder inden for ca. 30 minutter
Biologisk: Ufortyndet I.V.-Hepabig inj(GC5103)
ufortyndet I.V.-Hepabig inj(GC5103) 10.000 international enhed
Aktiv komparator: Fortyndet intravenøs infusion af I.V.-Hepabig inj
Fortyndet intravenøs infusion af I.V.-Hepabig inj 10.000 internationale enheder i dextrose 5 % i vand inden for ca. 1 time
Biologisk: Fortyndet I.V.-Hepabig inj (GC5103)
Fortyndet I.V.-Hepabig inj(GC5103) 10.000 international enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger forekom under kliniske forsøg
Tidsramme: i løbet af 20 uger efter første undersøgelsesproduktadministration
Sikkerheden vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen gennem kliniske sikkerhedsevalueringer (bivirkninger)
i løbet af 20 uger efter første undersøgelsesproduktadministration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv hastighed af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
Tidsramme: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 og 20 uger
Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) testes ved hvert besøg (V1 ~ V7)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 og 20 uger
Hepatitis B overfladeantistof (anti HBS) titer
Tidsramme: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 og 20 uger
Hepatitis B Surface Antistof (Anti HBS) titer testes ved hvert besøg (V1 ~ V7)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 og 20 uger
Positiv hastighed af hepatitis b e antigen (HBeAg)
Tidsramme: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 og 20 uger
Hepatitis B E Antigen (HBeAg) testes ved hvert besøg (V1 ~ V7)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 og 20 uger
Positiv hastighed af hepatitis B -virus -DNA (HBV DNA)
Tidsramme: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 og 20 uger
Hepatitis B -virus -DNA (HBV DNA) testes ved hvert besøg (V1 ~ V7)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 og 20 uger
Laboratorieundersøgelser
Tidsramme: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 og 20 uger
Ændring fra baseline i sikkerhedslaboratorieundersøgelser Resultater (hæmatologi, kemi, urin) (hvert besøg)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 og 20 uger
Vituationsskilte
Tidsramme: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 og 20 uger
Ændring fra baseline i vital tegn (blodtryk, pulsfrekvens, kropstemperatur) (hvert besøg)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 og 20 uger
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 og 20 uger
Skift fra baseline i fysisk undersøgelse (udseende, hud, hoved/hals, thorax/lunger osv.) (Hvert besøg)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 og 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GC Biopharma Corp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GC5103-003_UDIV_P3b01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger