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Détermination de l'effet de l'utilisation du puzzle chez les patients âgés

21 mars 2023 mis à jour par: Elif Gezginci, Saglik Bilimleri Universitesi

Détermination de l'effet de l'utilisation du puzzle sur les fonctions cognitives, la récupération chirurgicale et la qualité de vie des patients âgés subissant une chirurgie orthopédique

Le but de cette étude est de déterminer les effets de l'utilisation d'un puzzle simple, fiable et rentable sur les modifications des fonctions cognitives postopératoires, la récupération postopératoire et la qualité de vie à l'aide de questionnaires et de techniques d'entretien en face à face.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le vieillissement est un processus impliquant des changements biologiques, physiologiques et psychologiques. Avec le vieillissement, on observe une détérioration du cerveau, du comportement et des fonctions cognitives. Dans ce processus, des déficiences physiques et cognitives et un ralentissement de la pensée peuvent être observés. L'autonomie des personnes âgées face à leurs propres soins diminue. Au fil du temps, les individus deviennent incapables de subvenir à leurs besoins, ce qui réduit la qualité de vie des individus. Avec le développement de la technologie, les techniques de soins périopératoires ont commencé à se développer et le nombre d'interventions chirurgicales appliquées aux patients âgés a commencé à augmenter. L'un des objectifs les plus importants dans le domaine de la santé aujourd'hui et à l'avenir sera d'augmenter la qualité de vie des personnes. Il devient de plus en plus important de déterminer les facteurs efficaces pour protéger les fonctions cognitives chez les personnes âgées. Après des interventions chirurgicales, les patients peuvent éprouver des pertes de mémoire et une diminution de la concentration. Les symptômes indiquant une diminution des fonctions cognitives ont été nommés dysfonction cognitive postopératoire. Comparé à d'autres personnes subissant une intervention chirurgicale, le taux de changements cognitifs au début de la période est plus élevé chez les personnes âgées. En particulier, les patients âgés qui ont subi une chirurgie orthopédique sont considérés comme un groupe de patients à risque pour les troubles cognitifs postopératoires. coût, motivation, activité cognitivo-spatiale visuo-spatiale.Cette étude sera menée afin de déterminer l'effet de cette contrainte sur les fonctions cognitives de l'individu et d'étudier l'effet de se concentrer sur la réalisation du puzzle sur la récupération postopératoire et la qualité de la vie, car elle focalisera la perception de l'individu sur un certain point.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
70

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 65 ans et plus,
  • Avoir été hospitalisé dans le service d'orthopédie pendant au moins trois jours après l'opération,
  • Ayant subi une chirurgie orthopédique,
  • Aucun problème auditif ou visuel,
  • Capable de communiquer,
  • Aucun problème cognitif ou psychiatrique,
  • Au moins diplômé de l'école primaire,
  • Patients ayant accepté de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Utiliser régulièrement des puzzles,
  • Utilisation de drogues qui affectent la mémoire et la pensée

Ces médicaments sont :

  1. Médicaments sédatifs et hypnotiques

    • Benzodiazépines
    • Barbituriques
    • Non barbiturique
    • Autres sédatifs et hypnotiques (zolpidem, buspirone, hydroxyzine)
  2. Médicaments anticonvulsivants
  3. Médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson
  4. Médicaments utilisés dans le traitement des maladies psychiatriques
  5. Médicaments ayant des effets analgésiques narcotiques
  6. Médicaments anesthésiques
  7. Médicaments bloquants neuromusculaires - Patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ou un traumatisme crânien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe d'intervention
Avant l'opération, les règles du puzzle seront expliquées aux patients du groupe d'intervention et leur application sera montrée. Ensuite, le formulaire de diagnostic du patient, le mini-test d'état mental et l'échelle de qualité de vie seront administrés. Les 1er, 2e et 3e jours après la chirurgie, les règles du puzzle seront à nouveau rappelées et le puzzle sera appliqué aux patients. une fois par jour. Après l'application du puzzle les 1er, 2e et 3e jours après la chirurgie, le mini-test d'état mental sera appliqué aux patients. L'indice de récupération postopératoire et l'échelle de qualité de vie seront appliqués au 3e jour postopératoire.
Autre: Demande de casse-tête
Cinq avis d'experts seront pris pour l'application du puzzle à appliquer après la chirurgie, et l'application et le niveau de difficulté du puzzle seront décidés.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin seront suivis conformément à la procédure clinique de routine. Puisqu'il n'y a pas de procédures ou d'interventions dans les procédures cliniques, seule la surveillance des patients sera effectuée. Les patients du groupe témoin seront également suivis et évalués avec les mêmes formulaires en même temps.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction cognitive par le mini-test mental standardisé
Délai: 1er, 2e et 3e jours après la chirurgie
1er, 2ème et 3ème jours après la chirurgie, le puzzle sera appliqué aux patients une fois par jour. Ensuite, le test mini-mental standardisé sera appliqué aux patients. Ce test est un outil de mesure qui peut être facilement administré en 5 à 10 minutes, n'inclut pas de questions sur les processus mentaux et se concentre uniquement sur les processus cognitifs. Le test comprend 11 items sous 5 rubriques principales : orientation (10 points), attention et calcul (5 points), enregistrement (3 points) et mémoire de rappel (3 points) et langage (9 points). Il est évalué sur 30 points. L'augmentation du score obtenu à partir du test indique que la sévérité de la destruction cognitive diminue.
1er, 2e et 3e jours après la chirurgie
Modification de la récupération postopératoire par l'indice de récupération postopératoire
Délai: 3ème jour après la chirurgie
L'indice de récupération postopératoire sera appliqué au 3e jour postopératoire. L'indice de récupération postopératoire comprend 5 sous-dimensions et 25 éléments. Sous-dimensions ; symptômes psychologiques, activités physiques, symptômes généraux, symptômes intestinaux et symptômes de désir impérieux. Lors de la détermination du score de la sous-dimension, les scores des éléments liés sont additionnés et leurs moyennes arithmétiques sont prises. Pour le score total ; Tous les éléments sont additionnés et la moyenne arithmétique est prise. Il indique que plus les scores obtenus à partir de l'indice sont élevés, plus la récupération postopératoire est difficile et plus la récupération postopératoire est facile à mesure que les scores diminuent.
3ème jour après la chirurgie
Changement de la qualité de vie selon l'échelle de qualité de vie chez les personnes âgées (CASP-19)
Délai: 3ème jour après la chirurgie
L'échelle de qualité de vie des personnes âgées (CASP-19) sera appliquée au 3e jour postopératoire. L'échelle se compose de 19 items et de quatre sous-dimensions. Ces sous-dimensions sont le contrôle, l'autonomie, le plaisir et la réalisation de soi. Chaque élément de l'échelle originale a été noté sur une échelle de type Likert à 4 points allant de « jamais » (0 point) à « toujours » (3 points). Les items de l'échelle sont notés entre 0 et 3 points. Une augmentation du score obtenu à partir de l'échelle indique une augmentation de la qualité de vie.
3ème jour après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Saglik Bilimleri Universitesi

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Emel Çanakçı, RN, Saglik Bilimleri Universitesi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
29 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
29 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 mars 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 mars 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 22-106

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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