Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaling van het effect van puzzelgebruik bij oudere patiënten

21 maart 2023 bijgewerkt door: Elif Gezginci, Saglik Bilimleri Universitesi

Bepaling van het effect van puzzelgebruik op cognitieve functies, chirurgisch herstel en kwaliteit van leven bij oudere patiënten die orthopedische chirurgie ondergaan

Het doel van deze studie is om de effecten van het gebruik van een eenvoudige, betrouwbare en kosteneffectieve puzzel op postoperatieve cognitieve functieveranderingen, postoperatief herstel en kwaliteit van leven te bepalen met behulp van vragenlijsten en face-to-face interviewtechnieken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Veroudering is een proces dat biologische, fysiologische en psychologische veranderingen met zich meebrengt. Met het ouder worden wordt een verslechtering van de hersenen, het gedrag en de cognitieve functies waargenomen. In dit proces kunnen fysieke en cognitieve tekortkomingen en langzaam denken worden waargenomen. De zelfstandigheid van ouderen in het voorzien in hun zelfzorg neemt af. Na verloop van tijd kunnen individuen niet meer aan hun behoeften voldoen en dit vermindert de kwaliteit van leven van individuen. Met de zich ontwikkelende technologie begonnen peri-operatieve zorgtechnieken zich te ontwikkelen en begon het aantal chirurgische ingrepen bij oudere patiënten toe te nemen. Een van de belangrijkste doelen op het gebied van gezondheid vandaag en in de toekomst zal zijn om de kwaliteit van leven van individuen. Het wordt steeds belangrijker om de effectieve factoren te bepalen om cognitieve functies bij oudere personen te beschermen. Na chirurgische ingrepen kunnen patiënten geheugenverlies en verminderde concentratie ervaren. Symptomen die duiden op een afname van cognitieve functies werden postoperatieve cognitieve disfunctie genoemd. Vergeleken met andere personen die een operatie ondergaan, is de snelheid van cognitieve veranderingen in de vroege periode hoger bij ouderen. Vooral oudere patiënten die een orthopedische operatie hebben ondergaan, worden beschouwd als een risicovolle patiëntengroep voor postoperatieve cognitieve stoornissen. Het oplossen van legpuzzels is een laag- kosten, motiverende, visueel-ruimtelijke cognitief-uitdagende activiteit. Deze studie zal worden uitgevoerd om het effect van deze spanning op de cognitieve functies van het individu te bepalen en om het effect te onderzoeken van het focussen op het voltooien van de puzzel op het postoperatieve herstel en de kwaliteit van leven, omdat het de perceptie van het individu op een bepaald punt zal richten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
70

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 65 jaar en ouder,
  • Minstens drie dagen na de operatie in de orthopedische dienst zijn opgenomen,
  • Na een orthopedische operatie te hebben ondergaan,
  • Geen problemen met horen of zien,
  • Kunnen communiceren,
  • Geen cognitieve of psychiatrische problemen,
  • Minimaal lager onderwijs afgerond,
  • Patiënten die ermee instemden om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Regelmatig legpuzzels gebruiken,
  • Drugs gebruiken die het geheugen en het denken beïnvloeden

Deze medicijnen zijn:

  1. Kalmerende en hypnotische medicijnen

    • Benzodiazepinen
    • Barbituraten
    • Niet-barbituraat
    • Andere sedativa en hypnotica (zolpidem, buspiron, hydroxyzine)
  2. Anticonvulsiva
  3. Geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van Parkinson
  4. Geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van psychiatrische aandoeningen
  5. Geneesmiddelen met narcotische analgetische effecten
  6. Verdovingsmiddelen
  7. Neuromusculair blokkerende medicijnen - Patiënten met een cerebrovasculair accident of hoofdletsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Interventie groep
Voorafgaand aan de operatie worden de regels van de puzzel uitgelegd aan de patiënten in de interventiegroep en wordt getoond hoe deze wordt toegepast. Vervolgens worden het patiëntdiagnoseformulier, de mini-mentale toestandstest en de levenskwaliteitsschaal afgenomen. Op de 1e, 2e en 3e dag na de operatie worden de regels van de puzzel opnieuw herinnerd en wordt de puzzel toegepast op de patiënten een keer per dag. Na het aanbrengen van de puzzel op de 1e, 2e en 3e dag na de operatie wordt de Mini-Mental State Test op de patiënten toegepast. Postoperatieve Recovery Index en Quality of Life Scale worden toegepast op de 3e postoperatieve dag.
Ander: Puzzel applicatie
Er worden vijf deskundige adviezen genomen voor de puzzeltoepassing die na de operatie moet worden toegepast, en de toepassing en moeilijkheidsgraad van de puzzel zullen worden bepaald.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep zullen gevolgd worden volgens de standaard klinische procedure. Aangezien er geen procedures of interventies zijn in klinische procedures, zal alleen patiëntbewaking worden uitgevoerd. Ook de patiënten in de controlegroep zullen tegelijkertijd met dezelfde formulieren gevolgd en geëvalueerd worden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van cognitieve functie door de gestandaardiseerde mini-mentale test
Tijdsspanne: 1e, 2e en 3e dag na de operatie
De 1e, 2e en 3e dag na de operatie wordt de puzzel één keer per dag bij de patiënten aangebracht. Vervolgens wordt de gestandaardiseerde mini-mentale test toegepast op de patiënten. Deze test is een meetinstrument dat gemakkelijk binnen 5-10 minuten kan worden afgenomen, bevat geen vragen over mentale processen en richt zich alleen op cognitieve processen. De gestandaardiseerde mini-mentale test Test bestaat uit 11 items onder 5 hoofdrubrieken: oriëntatie (10 punten), aandacht en berekening (5 punten), opname (3 punten) en geheugen oproepen (3 punten) en taal (9 punten). Het wordt beoordeeld op 30 punten. De toename van de score verkregen uit de test geeft aan dat de ernst van cognitieve vernietiging afneemt.
1e, 2e en 3e dag na de operatie
Verandering van postoperatief herstel door de postoperatieve herstelindex
Tijdsspanne: 3e dag na de operatie
Postoperatieve herstelindex wordt toegepast op de 3e postoperatieve dag. Postoperatieve herstelindex bestaat uit 5 subdimensies en 25 items. Subafmetingen; psychologische symptomen, lichamelijke activiteiten, algemene symptomen, darmsymptomen en symptomen van hunkering naar verlangen. Bij het bepalen van de subdimensiescore worden de scores van de gerelateerde items opgeteld en worden de rekenkundige gemiddelden genomen. Voor de totaalscore; Alle items worden opgeteld en het rekenkundig gemiddelde wordt genomen. Het stelt dat hoe hoger de scores verkregen uit de index, hoe moeilijker het postoperatieve herstel is en hoe gemakkelijker het postoperatieve herstel naarmate de scores afnemen.
3e dag na de operatie
Verandering van kwaliteit van leven door kwaliteit van leven schaal bij ouderen (CASP-19)
Tijdsspanne: 3e dag na de operatie
Quality of Life Scale in Older People (CASP-19) wordt toegepast op de 3e postoperatieve dag. De schaal bestaat uit 19 items en vier subdimensies. Deze subdimensies zijn controle, autonomie, plezier en zelfactualisatie. Elk item van de oorspronkelijke schaal werd beoordeeld als een 4-punts Likert-schaal, variërend van "nooit" (0 punten) tot "altijd" (3 punten). Schaalitems worden gescoord tussen 0 en 3 punten. Een toename van de score op de schaal duidt op een toename van de kwaliteit van leven.
3e dag na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Saglik Bilimleri Universitesi

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Emel Çanakçı, RN, Saglik Bilimleri Universitesi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
29 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
29 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 maart 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 22-106

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen