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Bestimmung der Wirkung der Puzzle-Nutzung bei älteren Patienten

21. März 2023 aktualisiert von: Elif Gezginci, Saglik Bilimleri Universitesi

Bestimmung der Wirkung der Puzzle-Nutzung auf kognitive Funktionen, chirurgische Genesung und Lebensqualität bei älteren Patienten, die sich einer orthopädischen Operation unterziehen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Verwendung eines einfachen, zuverlässigen und kostengünstigen Puzzles auf postoperative kognitive Funktionsänderungen, postoperative Genesung und Lebensqualität unter Verwendung von Fragebögen und persönlichen Interviewtechniken zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Altern ist ein Prozess mit biologischen, physiologischen und psychologischen Veränderungen. Mit zunehmendem Alter wird eine Verschlechterung des Gehirns, des Verhaltens und der kognitiven Funktionen beobachtet. In diesem Prozess können körperliche und kognitive Defizite und langsames Denken beobachtet werden. Die Selbständigkeit älterer Menschen bei der Erfüllung ihrer Selbstfürsorge nimmt ab. Im Laufe der Zeit werden die Menschen nicht mehr in der Lage, ihre Bedürfnisse zu befriedigen, und dies verringert die Lebensqualität der Menschen. Mit der sich entwickelnden Technologie begannen sich perioperative Pflegetechniken zu entwickeln und die Zahl der chirurgischen Eingriffe bei älteren Patienten nahm zu. Eines der wichtigsten Ziele im Gesundheitsbereich heute und in Zukunft wird die Steigerung der Lebensqualität sein Einzelpersonen. Es wird immer wichtiger, die wirksamen Faktoren zum Schutz der kognitiven Funktionen bei älteren Menschen zu bestimmen. Nach chirurgischen Eingriffen können bei Patienten Gedächtnisverlust und Konzentrationsschwäche auftreten. Symptome, die auf eine Abnahme der kognitiven Funktionen hinweisen, wurden als postoperative kognitive Dysfunktion bezeichnet. Im Vergleich zu anderen Personen, die sich einer Operation unterziehen, ist die Rate kognitiver Veränderungen in der Frühphase bei älteren Menschen höher. Insbesondere ältere Patienten, die sich einem orthopädischen Eingriff unterzogen haben, gelten als riskante Patientengruppe für postoperative kognitive Beeinträchtigungen. Das Lösen von Puzzles ist eine geringe kosten-, motivierende, visuell-räumliche, kognitiv herausfordernde Aktivität. Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung dieser Belastung auf die kognitiven Funktionen des Individuums zu bestimmen und die Wirkung der Konzentration auf das Lösen des Puzzles auf die postoperative Genesung und Qualität zu untersuchen Leben, da es die individuelle Wahrnehmung auf einen bestimmten Punkt fokussiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 65 Jahre und älter,
  • Krankenhausaufenthalt im orthopädischen Dienst für mindestens drei Tage nach der Operation,
  • Nach einem orthopädischen Eingriff,
  • Keine Hör- oder Sehprobleme,
  • Kommunizieren können,
  • Keine kognitiven oder psychiatrischen Probleme,
  • Mindestens Hauptschulabschluss,
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßige Verwendung von Puzzles,
  • Einnahme von Medikamenten, die das Gedächtnis und Denken beeinträchtigen

Diese Medikamente sind:

  1. Beruhigungsmittel und Hypnotika

    • Benzodiazepine
    • Barbiturate
    • Nicht-Barbiturat
    • Andere Sedativa und Hypnotika (Zolpidem, Buspiron, Hydroxyzin)
  2. Antikonvulsiva
  3. Medikamente, die bei der Behandlung von Parkinson verwendet werden
  4. Medikamente zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen
  5. Arzneimittel mit narkotisch-analgetischer Wirkung
  6. Anästhetika
  7. Neuromuskuläre Blocker – Patienten mit Schlaganfällen oder Kopfverletzungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Vor der Operation werden den Patienten der Interventionsgruppe die Spielregeln erklärt und die Anwendung gezeigt. Dann werden das Patientendiagnoseformular, der Mini-Mental-State-Test und die Lebensqualitätsskala durchgeführt. Am 1., 2. und 3. Tag nach der Operation werden die Regeln des Puzzles erneut erinnert und das Puzzle wird auf die Patienten angewendet einmal am Tag. Nach der Puzzleanwendung am 1., 2. und 3. Tag nach der Operation wird der Mini-Mental State Test bei den Patienten angewendet. Der postoperative Erholungsindex und die Lebensqualitätsskala werden am 3. postoperativen Tag angewendet.
Sonstiges: Puzzle-Anwendung
Für die nach der Operation anzuwendende Puzzleanwendung werden fünf Expertenmeinungen eingeholt und über Anwendung und Schwierigkeitsgrad des Puzzles entschieden.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe werden gemäß klinischer Routineverfahren überwacht. Da es keine Verfahren oder Eingriffe in klinische Verfahren gibt, wird nur eine Patientenüberwachung durchgeführt. Die Patienten in der Kontrollgruppe werden ebenfalls mit den gleichen Formularen zur gleichen Zeit nachbeobachtet und ausgewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Funktion durch den standardisierten Mini-Mental-Test
Zeitfenster: 1., 2. und 3. Tag nach der Operation
Am 1., 2. und 3. Tag nach der Operation wird das Puzzle einmal täglich an den Patienten angebracht. Dann wird der standardisierte Mini-Mental-Test bei den Patienten angewendet. Dieser Test ist ein Messinstrument, das einfach innerhalb von 5-10 Minuten durchgeführt werden kann, keine Fragen zu mentalen Prozessen enthält und sich nur auf kognitive Prozesse konzentriert. Der standardisierte Mini-Mental-Test Der Test besteht aus 11 Items unter 5 Hauptüberschriften: Orientierung (10 Punkte), Aufmerksamkeit und Rechnen (5 Punkte), Aufzeichnung (3 Punkte) und Gedächtnisleistung (3 Punkte) und Sprache (9 Punkte). Es wird mit 30 Punkten bewertet. Die Erhöhung der aus dem Test erhaltenen Punktzahl zeigt an, dass die Schwere der kognitiven Zerstörung abnimmt.
1., 2. und 3. Tag nach der Operation
Änderung der postoperativen Erholung durch den Postoperative Recovery Index
Zeitfenster: 3. Tag nach der Operation
Der Postoperative Recovery Index wird am 3. postoperativen Tag angewendet. Der Postoperative Recovery Index besteht aus 5 Unterdimensionen und 25 Items. Unterdimensionen; psychische Symptome, körperliche Aktivitäten, allgemeine Symptome, intestinale Symptome und Symptome von Verlangen nach Verlangen. Bei der Ermittlung des Subdimensions-Scores werden die Scores der zugehörigen Items summiert und deren arithmetische Mittelwerte gebildet. Für die Gesamtpunktzahl; Alle Items werden summiert und der arithmetische Durchschnitt gebildet. Es besagt, dass die postoperative Erholung umso schwieriger ist, je höher die aus dem Index erhaltenen Punktzahlen sind, und umso leichter die postoperative Erholung, wenn die Punktzahlen abnehmen.
3. Tag nach der Operation
Veränderung der Lebensqualität nach Lebensqualitätsskala bei älteren Menschen (CASP-19)
Zeitfenster: 3. Tag nach der Operation
Die Lebensqualitätsskala bei älteren Menschen (CASP-19) wird am 3. postoperativen Tag angewendet. Die Skala besteht aus 19 Items und vier Unterdimensionen. Diese Unterdimensionen sind Kontrolle, Autonomie, Vergnügen und Selbstverwirklichung. Jedes Item der ursprünglichen Skala wurde als 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von „nie“ (0 Punkte) bis „immer“ (3 Punkte) reichte. Skalenelemente werden mit 0 bis 3 Punkten bewertet. Eine Erhöhung der aus der Skala erhaltenen Punktzahl weist auf eine Steigerung der Lebensqualität hin.
3. Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Saglik Bilimleri Universitesi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Emel Çanakçı, RN, Saglik Bilimleri Universitesi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22-106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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