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Determinación del efecto del uso de rompecabezas en pacientes de edad avanzada

21 de marzo de 2023 actualizado por: Elif Gezginci, Saglik Bilimleri Universitesi

Determinación del efecto del uso de rompecabezas sobre las funciones cognitivas, la recuperación quirúrgica y la calidad de vida en pacientes adultos mayores sometidos a cirugía ortopédica

El objetivo de este estudio es determinar los efectos del uso de un rompecabezas simple, confiable y rentable sobre los cambios en la función cognitiva posoperatoria, la recuperación posoperatoria y la calidad de vida mediante cuestionarios y técnicas de entrevista cara a cara.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El envejecimiento es un proceso que involucra cambios biológicos, fisiológicos y psicológicos. Con el envejecimiento, se observa un deterioro en el cerebro, el comportamiento y las funciones cognitivas. En este proceso se pueden observar deficiencias físicas y cognitivas y lentitud de pensamiento. Disminuye la independencia de los ancianos en el cumplimiento de su autocuidado. Con el tiempo, las personas se vuelven incapaces de satisfacer sus necesidades y esto reduce la calidad de vida de las personas. Con el desarrollo de la tecnología, comenzaron a desarrollarse las técnicas de cuidado perioperatorio y comenzó a aumentar el número de procedimientos quirúrgicos aplicados a pacientes de edad avanzada. Uno de los objetivos más importantes en el campo de la salud hoy y en el futuro será aumentar la calidad de vida de los individuos Cada vez es más importante determinar los factores efectivos para proteger las funciones cognitivas en las personas mayores. Después de los procedimientos quirúrgicos, los pacientes pueden experimentar pérdida de memoria y disminución de la concentración. Los síntomas que indican una disminución de las funciones cognitivas se denominaron disfunción cognitiva posoperatoria. En comparación con otras personas que se someten a cirugía, la tasa de cambios cognitivos en el período inicial es más alta en los ancianos. En especial, se cree que los pacientes ancianos que se sometieron a cirugía ortopédica son un grupo de pacientes de riesgo para el deterioro cognitivo posoperatorio. Resolver rompecabezas es una tarea de bajo riesgo. costo, motivación, actividad visoespacial cognitiva desafiante. Este estudio se llevará a cabo para determinar el efecto de esta tensión en las funciones cognitivas del individuo e investigar el efecto de centrarse en completar el rompecabezas en la recuperación postoperatoria y la calidad de vida, ya que centrará la percepción del individuo en un punto determinado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 65 años y mayores,
  • Haber estado hospitalizado en el servicio de ortopedia durante al menos tres días después de la operación,
  • Habiendo sido sometido a una cirugía ortopédica,
  • Sin problemas de audición o visión,
  • Capaz de comunicarse,
  • Sin problemas cognitivos o psiquiátricos,
  • Al menos graduado de la escuela primaria,
  • Pacientes que aceptaron participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Usar rompecabezas regularmente,
  • Usar drogas que afectan la memoria y el pensamiento

Estos medicamentos son:

  1. Drogas sedantes e hipnóticas

    • Benzodiazepinas
    • barbitúricos
    • sin barbitúricos
    • Otros sedantes e hipnóticos (zolpidem, buspirona, hidroxizina)
  2. Medicamentos anticonvulsivos
  3. Fármacos utilizados en el tratamiento del Parkinson
  4. Fármacos utilizados en el tratamiento de enfermedades psiquiátricas
  5. Fármacos con efectos analgésicos narcóticos
  6. Drogas anestésicas
  7. Fármacos bloqueantes neuromusculares: pacientes con accidente cerebrovascular o traumatismo craneoencefálico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo de Intervención
Antes de la operación, se explicarán las reglas del rompecabezas a los pacientes del grupo de intervención y se mostrará cómo se aplicará. Luego, se administrará el Formulario de Diagnóstico del Paciente, el Mini Test de Estado Mental y la Escala de Calidad de Vida. El 1°, 2° y 3° día después de la cirugía, se recordarán nuevamente las reglas del acertijo y se aplicará el acertijo a los pacientes. una vez al día. Luego de la aplicación del rompecabezas el 1°, 2° y 3° día después de la cirugía, se aplicará a los pacientes el Mini-Test del Estado Mental. El Índice de Recuperación Postoperatoria y la Escala de Calidad de Vida se aplicarán al 3er día postoperatorio.
Otro: Aplicación de rompecabezas
Se tomarán cinco opiniones de expertos para aplicar el rompecabezas después de la cirugía, y se decidirá la aplicación y el nivel de dificultad del rompecabezas.
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes en el grupo de control serán seguidos de acuerdo con el procedimiento clínico de rutina. Dado que no hay procedimientos ni intervenciones en los procedimientos clínicos, solo se realizará el seguimiento del paciente. Los pacientes del grupo de control también serán seguidos y evaluados con los mismos formularios al mismo tiempo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la función cognitiva por la prueba minimental estandarizada
Periodo de tiempo: 1°, 2° y 3° día después de la cirugía
1°, 2° y 3° días después de la cirugía, se aplicará el rompecabezas a los pacientes una vez al día. Luego se aplicará a los pacientes el Mini Test Mental Estandarizado. Este test es una herramienta de medición que se puede administrar fácilmente en 5-10 minutos, no incluye preguntas sobre procesos mentales y se enfoca solo en los procesos cognitivos. El Mini Mental Test Estandarizado La prueba consta de 11 ítems bajo 5 encabezados principales: orientación (10 puntos), atención y cálculo (5 puntos), registro (3 puntos) y recuerdo de memoria (3 puntos) y lenguaje (9 puntos). Se evalúa sobre 30 puntos. El aumento en el puntaje obtenido de la prueba indica que la severidad de la destrucción cognitiva disminuye.
1°, 2° y 3° día después de la cirugía
Cambio de Recuperación Postoperatoria por el Índice de Recuperación Postoperatoria
Periodo de tiempo: 3er día después de la cirugía
El Índice de Recuperación Postoperatoria se aplicará el 3er día postoperatorio. El Índice de Recuperación Postoperatoria consta de 5 subdimensiones y 25 ítems. subdimensiones; síntomas psicológicos, actividades físicas, síntomas generales, síntomas intestinales y síntomas de craving-desire. Al determinar el puntaje de la subdimensión, se suman los puntajes de los ítems relacionados y se toman sus promedios aritméticos. Para la puntuación total; Todos los elementos se suman y se toma el promedio aritmético. Afirma que a mayor puntuación obtenida del índice, mayor dificultad en la recuperación posoperatoria, y más fácil la recuperación posoperatoria a medida que disminuyen las puntuaciones.
3er día después de la cirugía
Cambio de Calidad de Vida por Escala de Calidad de Vida en Personas Mayores (CASP-19)
Periodo de tiempo: 3er día después de la cirugía
Se aplicará la Escala de Calidad de Vida en Personas Mayores (CASP-19) al 3er día postoperatorio. La escala consta de 19 ítems y cuatro subdimensiones. Estas subdimensiones son el control, la autonomía, el placer y la autorrealización. Cada ítem de la escala original se calificó como una escala tipo Likert de 4 puntos que van desde "nunca" (0 ​​puntos) hasta "siempre" (3 puntos). Los elementos de la escala se puntúan entre 0 y 3 puntos. Un aumento en la puntuación obtenida de la escala indica un aumento en la calidad de vida.
3er día después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Saglik Bilimleri Universitesi

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Emel Çanakçı, RN, Saglik Bilimleri Universitesi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 22-106

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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